Articulações Surgiphor vs Salinas
7 de setembro de 2023 atualizado por: Center for Innovation and Research Organization
O uso de solução estéril de iodopovidona para reduzir infecções de articulações periprotéticas: um estudo randomizado multicêntrico de superioridade
Este estudo será um ensaio clínico randomizado controlado, de superioridade aberto, multicêntrico, simples-cego, investindo o papel de uma solução de irrigação PVP-I (Surgiphor) na redução do risco de IAP aguda nos 90 dias após a revisão total do quadril e joelho artroplastia.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
868
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- LifeBridge Health
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute Orthopaedics
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥18 anos
- Mulheres do sexo masculino ou não grávidas, não lactantes, pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente
- Indivíduos programados para passar por revisão total do joelho ou quadril por razões assépticas (de acordo com os critérios 5 do ICM de 2018)
- Os sujeitos fornecem consentimento informado, que consistirá em ler, assinar e datar o documento de consentimento informado após o investigador, subinvestigador ou outro membro designado da equipe do estudo ter explicado os procedimentos, riscos e informações de contato do estudo. Os indivíduos que não desejam assinar o formulário de consentimento para serem randomizados devem estar dispostos a assinar um formulário de consentimento alternativo para permitir a coleta de dados prospectivos no braço não randomizado do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergias conhecidas ao iodo ou a qualquer outro ingrediente do Surgiphor
- Indivíduos que não desejam assinar o consentimento informado
- Sujeitos, por motivos de saúde ou outros, na opinião do Investigador, com expectativa de vida inferior a um ano, que é o período de acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Surgiphor: solução de irrigação estéril de iodopovidona
Solução de irrigação para feridas Surgiphor, frasco composto por formulação estéril de 0,5% de PVP-I com solução salina a 0,9%, iodeto de potássio, tampão fosfato, vitamina E TPGS
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uso de solução de irrigação de feridas Surgiphor durante a cirurgia
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico estéril
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Uso de solução salina estéril como solução de irrigação durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de infecção aguda de prótese articular
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia de revisão
|
Diagnóstico de infecção articular protética aguda após cirurgia de revisão asséptica
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Até 90 dias após a cirurgia de revisão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações da ferida
Prazo: dentro de 1 ano da cirurgia de revisão
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Diagnóstico de complicação da ferida, infecções de sítio cirúrgico ou outras infecções dentro de 1 ano após a cirurgia
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dentro de 1 ano da cirurgia de revisão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Surgiphor01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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