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TESTING -ON 試験後の観察コホート研究 (TESTING-ON)

2026年7月7日更新者：The George Institute

IgA腎症におけるステロイドの治療的評価グローバル - 試験後の観察コホート研究

この研究の主な目的は、TESTING 研究参加者の追跡調査を延長し、投与量 (全用量対減量）、民族性（中国人対その他）、腎機能（eGFR 60 mL/min/1.73m2 の上下）。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

元の TESTING 研究では、完全投与コホートと減量コホートの追跡期間の中央値は 6.1 年対 2.5 年でした。 TESTING 試験から、複合エンドポイント (ESKD、eGFR の 40% 減少、または腎疾患による死亡) は、無作為化の 2 ～ 3 年後に発生し始める傾向があることがわかりました。研究全体が完了した時点で、報告されたエンドポイントのほとんどは、最初の全用量の TESTING コホートの参加者で発生していました。コルチコステロイドの効果は両方の用量で一貫していることがわかりましたが、明らかに安全な減量減量コホートの臨床的に重要な腎転帰に対する有益な効果を確認し、用量間の効果を自信を持って比較するには、より長いフォローアップが必要です. この試験では、期間限定の 6 ～ 9 か月のステロイドの効果を評価しているため、試験後の観察コホート研究は、多くの重要な質問に答える重要で、コストとリソース効率の高い方法です。

グルココルチコイドの明らかな利点は、長期のフォローアップで持続しますか?
低用量のステロイドは、長期的な腎臓転帰に対して安全に同様の利益をもたらしますか?

TESTING-ON の主な目的は、TESTING 試験の参加者の追跡調査を延長し、用量（フル用量対減量）、民族性（中国人対その他）、および腎機能（eGFRが60 mL /分/ 1.73m2以上および以下）。

TESTING-ON の作業仮説は、経口メチルプレドニゾロンの 6 ～ 9 か月のコースが長期間にわたって持続的な利益につながるというものです。

TESTING-ON は、TESTING 試験に無作為に割り付けられた、まだ生存しており、ESKD に達しておらず、試験中に同意を撤回しなかった参加者の試験後の観察研究です。フォローアップは最大 5 年間継続され、資金が許せばさらに継続的なフォローアップが行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

211

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

インド
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500012
    - Osmania General Hospital
  - Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
    - Nizams Institute of Medical Sciences
- Kerala
  - Kozhikode、Kerala、インド、673008,
    - Calicut Medical College
- Punjab
  - Chandigarh、Punjab、インド、160 012
    - Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
- Tamil Nadu
  - Chen、Tamil Nadu、インド、600037
    - Madras Medical College
オーストラリア
- New South Wales
  - Concord W.、New South Wales、オーストラリア、2137
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
    - Nepean Hospital
  - St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
    - Royal North Shore Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    - Royal Adelaide Hospital
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0X7
    - University of Calgary/Alberta Health Services
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    - University of Alberta Hospitals
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
    - St Pauls Hospital
- Ontario
  - Hamiliton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
    - St. Joseph's Healthcare
  - London、Ontario、カナダ
    - London Health Sciences Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
    - Toronto General Hospital,
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
マレーシア
- Johor
  - Johor Bahru、Johor、マレーシア、80100
    - Hospital Sultanah Aminah
- Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
    - University Malaysia Medical Centre
- Kulala Lumpur
  - Kuala Lumpur、Kulala Lumpur、マレーシア、50586
    - Hospital Kuala Lumpur
- Negri Seremban
  - Seremban、Negri Seremban、マレーシア、70300
    - Hospital Tuanku Jaafar Seremban
- Perak
  - Ipoh、Perak、マレーシア、30990
    - Hospital Raja Permaisuri Bainun
- Samarahan
  - Kuching、Samarahan、マレーシア、93586
    - Hospital Umum Sarawak
中国
- - Beijing、中国
    - Peking University Third Hospital
  - Beijing、中国、100029
    - Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
  - Beijing、中国、100034
    - Peking University First Hospital
  - Beijing、中国、100035
    - Peking University People's Hospital
  - Chongqing、中国、400037
    - XinQiao Hospital, Third Military Medical University
  - Shanghai、中国、200001
    - Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  - Shanghai、中国、200025
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国
    - Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510080
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
  - Shenzhen、Guangdong、中国、518036
    - Peking University Shenzhen Hospital
- Hebei
  - Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
    - The Third Hospital of Hebei Medical University
  - Shijiazhuang、Hebei、中国、050005
    - The Second Hospital of Hebei Medical University
- Henan
  - Luoyang、Henan、中国、471003
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
  - Zhengzhou、Henan、中国、450052
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430022
    - Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  - Wuhan、Hubei、中国、430060
    - Renmin Hospital, Wuhan University
  - Wuhan、Hubei、中国、430022
    - Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
- Inner Mongolia
  - Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
    - The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
  - Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
    - Inner Mongolia People's Hospital
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210029
    - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Jilin
  - Changchun、Jilin、中国、130011
    - Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
- Liaoning
  - Dalian、Liaoning、中国、116011
    - he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
  - Shengyang、Liaoning、中国
    - Shengjing Hospital of China Medical University
- Shandong
  - Jinan、Shandong、中国、250021
    - Shandong Provincial Hospital
  - Jinan、Shandong、中国、250012
    - Qilu Hospital of Shandong University
  - Jinan、Shandong、中国、250014
    - The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
  - Jinan、Shandong、中国
    - Jinan Military General Hospital
- Shanxi
  - Taiyuan、Shanxi、中国、030001
    - The Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610041
    - West China Hospital of Sichuan University
  - Chengdu、Sichuan、中国、610072
    - Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
    - The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
  - Hangzhou、Zhejiang、中国
    - Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
  - Ningbo、Zhejiang、中国
    - Ningbo Urology & Nephrology Hospital
  - Sangzhou、Zhejiang、中国
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
香港
- Kowloon
  - Kowloon、Kowloon、香港
    - Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の母集団は、除外基準のいずれも満たさないすべての TESTING 参加者で構成されます。

説明

包含基準:

1) TESTING 試験に無作為に割り付けられた参加者のみ

除外基準

-TESTING試験中に維持透析または腎移植を必要とする腎不全に達した参加者
TESTING 試験中に死亡した参加者
TESTING試験中に同意を撤回した参加者
その他の理由により同意いただけない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
テスト参加者 TESTING試験への無作為化に成功し、まだ生存しており、透析を必要とする腎不全に達していないすべての参加者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
プライマリ AIM 時間枠：研究完了まで、平均1年	維持透析または腎移植の必要性として定義される末期腎疾患 (ESKD) の発症、および腎疾患による死亡	研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
副次的な目的時間枠：研究完了まで、平均1年	ESKDの複合体、eGFRの30％減少、すべて死に至る	研究完了まで、平均1年
副次的な目的時間枠：研究完了まで、平均1年	ESKDの複合体、eGFRの40％減少、すべて死に至る	研究完了まで、平均1年
副次的な目的時間枠：学習完了まで、平均1年	ESKDの複合体、eGFRの50%減少、すべて死に至る	学習完了まで、平均1年
副次的な目的時間枠：学習完了まで、平均1年	ESKD、腎疾患による死亡、いずれも死因	学習完了まで、平均1年
副次的な目的時間枠：スタディコンプリケーションを通じて平均1年	年間 eGFR 低下率	スタディコンプリケーションを通じて平均1年
副次的な目的時間枠：研究完了まで平均1年	無作為化後の時間平均タンパク尿	研究完了まで平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The George Institute

協力者

Peking University Institute of Nephrology

捜査官

スタディチェア：Hong Zhang, Prof、Peking University Institute of Nephrology
スタディチェア：Vlado Perkovic, Prof、University of New South Wales
主任研究者：Muh Geot Wong, Dr、University of New Souht Wales
主任研究者：Jicheng Lv、Peking University of Nephrology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月7日

一次修了 (実際)

2025年7月17日

研究の完了 (実際)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月21日

最初の投稿 (実際)

2022年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

肝臓

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

TESTING-ON

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。