Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TESTOWANIE - W Obserwacyjnym badaniu kohortowym po zakończeniu procesu (TESTING-ON)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: The George Institute

Ocena terapeutyczna sterydów w nefropatii IgA na całym świecie — obserwacyjne badanie kohortowe po badaniu

Głównym celem tego badania jest rozszerzenie obserwacji uczestników badania TESTING i ocena długoterminowych skutków 6-9-miesięcznego doustnego leczenia metyloprednizolonem na schyłkową niewydolność nerek (ESKD), w zależności od dawki (pełna dawka w porównaniu ze zmniejszoną dawką), pochodzeniem etnicznym (Chińczycy w porównaniu z innymi) oraz czynnością nerek (eGFR powyżej i poniżej 60 ml/min/1,73 m2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W pierwotnym badaniu TESTING mediana czasu obserwacji dla kohorty z pełną dawką vs. z mniejszą dawką wynosiła 6,1 vs 2,5 roku. Z badania TESTING dowiedzieliśmy się, że złożone punkty końcowe (ESKD, 40% redukcja eGFR lub zgon z powodu choroby nerek) zwykle zaczynają się pojawiać 2-3 lata po randomizacji. W momencie zakończenia całego badania większość zgłoszonych punktów końcowych wystąpiła u uczestników początkowej kohorty TESTUJĄCEJ pełną dawką. Chociaż stwierdziliśmy, że wpływ kortykosteroidów jest spójny w obu dawkach, wymagana jest dłuższa obserwacja, aby potwierdzić korzystny wpływ na klinicznie istotne wyniki nerek najwyraźniej bezpieczniejszej kohorty o zmniejszonej dawce i pewnie porównać efekty w różnych dawkach. Ponieważ badanie ocenia skutki ograniczonego w czasie 6-9-miesięcznego okresu przyjmowania sterydów, obserwacyjne badanie kohortowe po badaniu jest krytyczną, oszczędną i zasobooszczędną metodą odpowiedzi na szereg kluczowych pytań:

  1. Czy pozorna korzyść ze stosowania glukokortykoidów utrzymuje się podczas długoterminowej obserwacji?
  2. Czy mniejsza dawka sterydów bezpiecznie zapewnia podobne korzyści w zakresie długoterminowych wyników leczenia nerek?

Głównym celem TESTING-ON jest przedłużenie obserwacji uczestników badania TESTING i ocena długoterminowych skutków 6-9-miesięcznego doustnego leczenia metyloprednizolonem na schyłkową niewydolność nerek (ESKD), w zależności od dawki (pełna dawka vs dawka zmniejszona), pochodzenie etniczne (Chińczycy vs inni) i czynność nerek (eGFR powyżej i poniżej 60 ml/min/1,73 m2).

Hipotezą roboczą projektu TESTING-ON jest to, że 6-9-miesięczny cykl doustnego podawania metyloprednizolonu doprowadzi do trwałych korzyści w długim okresie czasu.

TESTING-ON to badanie obserwacyjne po zakończeniu badania obejmujące uczestników losowo przydzielonych do badania TESTING, którzy wciąż żyją, nie osiągnęli ESKD i nie wycofali zgody podczas badania. Działania następcze będą kontynuowane przez okres do pięciu lat, z dalszymi działaniami następczymi, jeśli pozwolą na to fundusze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord W., New South Wales, Australia, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100035
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
      • Shengyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Military General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo Urology & Nephrology Hospital
      • Sangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon, Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008,
        • Calicut Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160 012
        • Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
    • Tamil Nadu
      • Chen, Tamil Nadu, Indie, 600037
        • Madras Medical College
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • University of Calgary/Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamiliton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Malezja
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Kulala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kulala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negri Seremban
      • Seremban, Negri Seremban, Malezja, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Samarahan
      • Kuching, Samarahan, Malezja, 93586
        • Hospital Umum Sarawak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja do tego badania będzie składać się ze wszystkich uczestników TESTU, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Tylko uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do badania TESTING

Kryteria wyłączenia

  1. Uczestnicy, u których wystąpiła niewydolność nerek wymagająca dializy podtrzymującej lub przeszczepu nerki podczas badania TESTING
  2. Uczestnicy, którzy zmarli podczas badania TESTING
  3. Uczestnicy, którzy wycofali zgodę podczas badania TESTING
  4. Uczestnicy, którzy nie mogą wyrazić zgody z innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
TESTOWANIE UCZESTNIKÓW
Wszyscy uczestnicy, którzy zostali pomyślnie przydzieleni losowo do badania TESTING, którzy wciąż żyją i nie osiągnęli niewydolności nerek wymagającej dializy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozwój schyłkowej niewydolności nerek (ESKD) definiowany jako konieczność podtrzymującej dializy lub przeszczepu nerki oraz zgon z powodu choroby nerek
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele drugorzędne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Połączenie ESKD, 30% spadek eGFR i wszystkie przyczyny śmierci
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Cele drugorzędne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Złożony ESKD, 40% spadek eGFR i wszystkie przyczyny śmierci
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Cele drugorzędne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Złożony ESKD, 50% spadek eGFR i wszystkie przyczyny śmierci
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Cele drugorzędne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Każdy z ESKD, zgon z powodu choroby nerek i wszystkie powodują zgon
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Cele drugorzędne
Ramy czasowe: Poprzez komplikacje w nauce średnio 1 rok
Roczna stopa spadku eGFR
Poprzez komplikacje w nauce średnio 1 rok
Cel drugorzędny
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1 rok
Białkomocz uśredniony w czasie po randomizacji
Przez ukończenie studiów średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute

Współpracownicy

Peking University Institute of Nephrology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hong Zhang, Prof, Peking University Institute of Nephrology
  • Krzesło do nauki: Vlado Perkovic, Prof, University of New South Wales
  • Główny śledczy: Muh Geot Wong, Dr, University of New Souht Wales
  • Główny śledczy: Jicheng Lv, Peking University of Nephrology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TESTING-ON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj