TESZTELÉS – A próba utáni megfigyelési kohorsz vizsgálat (TESTING-ON)
2023. január 10. frissítette: The George Institute
A szteroidok terápiás értékelése IgA-nephropathiában globálisan – próba utáni megfigyelési kohorsz vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a TESTING vizsgálatban résztvevők nyomon követésének kiterjesztése, és a 6-9 hónapos orális metilprednizolon kezelés hosszú távú hatásainak felmérése a végső stádiumú vesebetegségre (ESKD), a dózistól függően (teljes dózis). a csökkentett dózishoz képest), az etnikai hovatartozás (kínai vs. egyéb) és a vesefunkció (eGFR 60 ml/perc/1,73 m2 felett és alatt).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az eredeti TESTING vizsgálatban a teljes és a csökkentett dózisú kohorsz medián követési ideje 6,1 vs 2,5 év volt. A TESTING vizsgálatból megtudtuk, hogy az összetett végpontok (ESKD, eGFR 40%-os csökkenése vagy vesebetegség miatti halál) általában a randomizálás után 2-3 évvel kezdődnek. A teljes vizsgálat befejezésekor a legtöbb jelentett végpont a kezdeti, teljes dózisú TESZTELÉSI csoport résztvevőinél fordult elő. Bár azt találtuk, hogy a kortikoszteroid hatása mindkét dózisban konzisztens, hosszabb nyomon követésre van szükség ahhoz, hogy megerősítsük a látszólag biztonságosabb csökkentett dózisú csoport klinikailag fontos vese kimenetelére gyakorolt jótékony hatását, és magabiztosan össze tudjuk hasonlítani a dózisok közötti hatásokat. Mivel a kísérlet a szteroidok korlátozott, 6-9 hónapos periódusának hatásait értékeli, a próba utáni megfigyelési kohorsz vizsgálat kritikus, költség- és erőforrás-hatékony módszer számos kulcskérdés megválaszolására:
- Fenntartható-e a glükokortikoid látszólagos előnye a hosszú távú követés során?
- A szteroidok alacsonyabb dózisa biztonságosan hasonló előnyökkel jár a vese hosszú távú kimenetelében?
A TESTING-ON elsődleges célja a TESTING-vizsgálatban résztvevők nyomon követésének kiterjesztése, valamint a 6-9 hónapos orális metilprednizolon kezelés hosszú távú hatásainak felmérése a végstádiumú vesebetegségre (ESKD), a dózistól függően (teljes dózis kontra csökkentett dózis), etnikai hovatartozás (kínai vs egyéb) és vesefunkció (eGFR 60 ml/perc/1,73 m2 felett és alatt).
A TESTING-ON munkahipotézise az, hogy a 6-9 hónapos orális metilprednizolon kúra hosszú ideig tartós előnyökkel jár.
A TESTING-ON egy próba utáni megfigyeléses vizsgálat azon résztvevők körében, akiket véletlenszerűen besoroltak a TESTING vizsgálatba, akik még életben vannak, nem érték el az ESKD-t, és nem vonták vissza a hozzájárulásukat a vizsgálat során. A nyomon követés legfeljebb öt évig folytatódik, további folyamatos nyomon követéssel, amennyiben a finanszírozás lehetővé teszi.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
366
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebecca Anderson
- Telefonszám: +61401401440
- E-mail: randerson@georgeinstitute.org.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Helen Monaghan
- Telefonszám: +61 0280524425
- E-mail: hmonaghan@georgeinstitute.org
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Még nincs toborzás
- Nepean Hospital
-
Kutatásvezető:
- Bhadran Bose
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Még nincs toborzás
- Royal North Shore Hospital
-
Kutatásvezető:
- Bruce Cooper, Dr
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Royal Adelaide Hospital
-
Kutatásvezető:
- Chen Auh Peh
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Még nincs toborzás
- Princess Margaret Hospital
-
Kutatásvezető:
- K S Fung
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
- Toborzás
- Osmania General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Manisha Sahay
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Még nincs toborzás
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
Kutatásvezető:
- Sreebhushan Raju Devaraju
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008,
- Toborzás
- Calicut Medical College
-
Kutatásvezető:
- Sreelatha Melemadathil
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160 012
- Még nincs toborzás
- Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
-
Kutatásvezető:
- Raja Ramachandran
-
-
Tamil Nadu
-
Chen, Tamil Nadu, India, 600037
- Toborzás
- Madras Medical College
-
Kutatásvezető:
- Gopalakrishnan Natarajan
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Még nincs toborzás
- University of Calgary/Alberta Health Services
-
Kutatásvezető:
- Louis Girard
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Még nincs toborzás
- University Of Alberta Hospitals
-
Kutatásvezető:
- Neesh Pannu
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Még nincs toborzás
- St Pauls Hospital
-
Kutatásvezető:
- Sean Barbour
-
-
Ontario
-
Hamiliton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Még nincs toborzás
- St. Joseph's Healthcare
-
Kutatásvezető:
- Christian Rabbat
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Még nincs toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kutatásvezető:
- Michelle Hladunewich
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Még nincs toborzás
- Toronto General Hospital,
-
Kutatásvezető:
- Daniel Cattran
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Még nincs toborzás
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Kutatásvezető:
- Louis Phillipe Laurin
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Még nincs toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jicheng Lv
-
Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yue Wang
-
Beijing, Kína, 100730
- Még nincs toborzás
- Beijing Hospital
-
Kutatásvezető:
- Hua Wu
-
Kutatásvezető:
- Yonghui Mao
-
Beijing, Kína, 100029
- Még nincs toborzás
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Kutatásvezető:
- Yipu Chen
-
Alkutató:
- Hong Cheng
-
Beijing, Kína, 100035
- Még nincs toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Mei WANG
-
Kutatásvezető:
- Li Zou
-
Chongqing, Kína, 400037
- Még nincs toborzás
- Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
-
Kutatásvezető:
- Jinghong Zhao
-
Shanghai, Kína, 200001
- Még nincs toborzás
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Zhaohui Ni
-
Shanghai, Kína, 200025
- Még nincs toborzás
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong University, School of Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
-
Kutatásvezető:
- Guangyan Cai
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
- Még nincs toborzás
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kutatásvezető:
- Qiong Luo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
- Még nincs toborzás
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Kutatásvezető:
- Ying Li
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050005
- Még nincs toborzás
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kutatásvezető:
- Shuxia Fu
-
Alkutató:
- Shaomei Li
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471003
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Kutatásvezető:
- Zhiling Guo
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kutatásvezető:
- Zhangsuo Liu
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Még nincs toborzás
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Bing Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Még nincs toborzás
- ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Kutatásvezető:
- Gang Xu
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Még nincs toborzás
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kutatásvezető:
- Jianshe Liu
-
Alkutató:
- Chun Zhang
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Még nincs toborzás
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
Kutatásvezető:
- Guohua Ding
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kína, 014010
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
-
Kutatásvezető:
- Caili Wang
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010017
- Még nincs toborzás
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Alkutató:
- Shaomei Li
-
Kutatásvezető:
- Li Gong
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kutatásvezető:
- Changying Xing
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130011
- Még nincs toborzás
- Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
-
Kutatásvezető:
- Xiaoxuan Zhang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116011
- Még nincs toborzás
- he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
-
Kutatásvezető:
- Hongli Lin
-
Shengyang, Liaoning, Kína
- Még nincs toborzás
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kutatásvezető:
- Detian Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Még nincs toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kutatásvezető:
- Zhao Hu
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Még nincs toborzás
- Shandong Provincial Hospital
-
Kutatásvezető:
- Rong Wang
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
-
Kutatásvezető:
- Dongmei Xu
-
Jinan, Shandong, Kína
- Még nincs toborzás
- Jinan Military General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Aiping Zhang
-
Kutatásvezető:
- Shumei Shi
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
- Még nincs toborzás
- he Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
-
Kutatásvezető:
- Rongshan Li
-
Kutatásvezető:
- Lihua Wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Még nincs toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kutatásvezető:
- Ping Fu
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
- Még nincs toborzás
- Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Guisen Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Jianghua Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Még nincs toborzás
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
-
Kutatásvezető:
- Hongyu Chen
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- Még nincs toborzás
- Ningbo Urology & Nephrology Hospital
-
Kutatásvezető:
- Beiyan Bao
-
Sangzhou, Zhejiang, Kína
- Még nincs toborzás
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Qiang He
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Még nincs toborzás
- University Malaysia Medical Centre
-
Kutatásvezető:
- Kok Peng Ng
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Még nincs toborzás
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kutatásvezető:
- Win Jiun Liu
-
-
Kulala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kulala Lumpur, Malaysia, 50586
- Még nincs toborzás
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kutatásvezető:
- Mohamad Zaimi Abdul Wahab
-
-
Negri Seremban
-
Seremban, Negri Seremban, Malaysia, 70300
- Még nincs toborzás
- Hospital Tuanku Jaafar Seremban
-
Kutatásvezető:
- Lily Mushahar
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
- Még nincs toborzás
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kutatásvezető:
- Chek Loong Loh
-
-
Samarahan
-
Kuching, Samarahan, Malaysia, 93586
- Még nincs toborzás
- Hospital Umum Sarawak
-
Kutatásvezető:
- Laura Lui Sian Ngu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat populációja az összes TESZTELÉS résztvevőből áll majd, aki nem felel meg a kizárási kritériumok egyikének sem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) Csak azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a TESTING vizsgálatba
Kizárási kritériumok
- Azok a résztvevők, akik a TESTING vizsgálat során fenntartó dialízist vagy veseátültetést igénylő veseelégtelenséget értek el
- Résztvevők, akik elhunytak a TESZTELÉSI kísérlet során
- Azok a résztvevők, akik visszavonták hozzájárulásukat a TESZTELÉSI vizsgálat során
- Azok a résztvevők, akik más okból nem tudnak beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
TESZTELÉS Résztvevők
Minden olyan résztvevő, akit sikeresen randomizáltak a TESTING vizsgálatba, akik még életben vannak, és nem értek el dialízist igénylő veseelégtelenséget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges CÉL
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A végstádiumú vesebetegség (ESKD) kialakulása, amelyet fenntartó dialízis vagy veseátültetés szükségességeként, valamint vesebetegség miatti halálozásként határoznak meg.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos célok
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az ESKD összetétele, az eGFR 30%-os csökkenése, és mindez halált okoz
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Másodlagos célok
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 1 év
|
Az ESKD összetétele, az eGFR 40%-os csökkenése, és mindez halált okoz
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 1 év
|
|
Másodlagos célok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az ESKD összetétele, az eGFR 50%-os csökkenése, és mindez halált okoz
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Másodlagos célok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Mindegyik ESKD, vesebetegség miatti halál, és mindegyik halált okoz
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Másodlagos célok
Időkeret: Tanulmányi komplikáció révén átlagosan 1 év
|
Éves eGFR csökkenési arány
|
Tanulmányi komplikáció révén átlagosan 1 év
|
|
Másodlagos cél
Időkeret: A tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
Idő átlagolt proteinuria randomizálás után
|
A tanulmányok befejezése után átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hong Zhang, Prof, Peking University Institute of Nephrology
- Tanulmányi szék: Vlado Perkovic, Prof, University of New South Wales
- Kutatásvezető: Muh Geot Wong, Dr, University of New Souht Wales
- Kutatásvezető: Jicheng Lv, Peking University of Nephrology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. július 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TESTING-ON
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .