Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEST - PÅ Observationskohortestudie efter forsøg (TESTING-ON)

7. juli 2026 opdateret af: The George Institute

Terapeutisk evaluering af steroider i IgA nefropati Global - Post-Trial Observation Cohort Study

Det primære formål med denne undersøgelse er at udvide opfølgningen af ​​TEST-studiedeltagere og at vurdere de langsigtede virkninger af et 6-9-måneders forløb med oral methylprednisolon på slutstadiet nyresygdom (ESKD) i henhold til dosis (fuld dosis) vs. reduceret dosis), etnicitet (kinesisk vs. anden) og nyrefunktion (eGFR over og under 60 ml/min/1,73 m2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I den oprindelige TEST-undersøgelse var medianopfølgningen for kohorte med fuld vs. reduceret dosis 6,1 vs. 2,5 år. Vi lærte fra TEST-studiet, at de sammensatte endepunkter (ESKD, 40 % reduktion i eGFR eller død på grund af nyresygdom) har en tendens til at begynde at forekomme 2-3 år efter randomisering. På tidspunktet for den samlede undersøgelses afslutning var de fleste af de rapporterede endepunkter forekommet hos deltagere fra den indledende, fulddosis TEST-kohorte. Selvom vi fandt, at effekten af ​​kortikosteroid er konsistent i begge doser, er længere opfølgning påkrævet for at bekræfte de gavnlige virkninger på klinisk vigtige nyreresultater af den tilsyneladende sikrere reducerede reducerede dosis-kohorte og for sikkert at sammenligne virkningerne på tværs af doser. Da forsøget vurderer virkningerne af en tidsbegrænset 6-9-måneders periode med steroider, er en post-trial observation kohorteundersøgelse en kritisk, omkostningseffektiv og ressourceeffektiv metode til at besvare en række nøglespørgsmål:

  1. Er den tilsyneladende fordel ved glukokortikoid vedvarende over langsigtet opfølgning?
  2. Giver en lavere dosis af steroider sikkert lignende fordele på langsigtede nyreresultater?

Det primære formål med TESTING-ON er at udvide opfølgningen af ​​TESTING-studiedeltagere og at vurdere de langsigtede virkninger af et 6-9-måneders forløb med oral methylprednisolon på slutstadiet af nyresygdom (ESKD), i henhold til dosis (fuld- dosis vs. reduceret dosis), etnicitet (kinesisk vs. anden) og nyrefunktion (eGFR over og under 60 ml/min/1,73 m2).

Arbejdshypotesen for TESTING-ON er, at et 6-9 måneders forløb med oral methylprednisolon vil føre til vedvarende fordele over en længere periode.

TESTING-ON er en observationsundersøgelse efter forsøg af de deltagere, der er randomiseret i TESTING-forsøget, som stadig er i live, ikke har nået ESKD og ikke trak samtykket tilbage under forsøget. Opfølgningen vil fortsætte i op til fem år med yderligere løbende opfølgning, hvis finansieringen tillader det.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

211

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord W., New South Wales, Australien, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • University of Calgary/Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamiliton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon, Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008,
        • Calicut Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
        • Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
    • Tamil Nadu
      • Chen, Tamil Nadu, Indien, 600037
        • Madras Medical College
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100035
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, Kina, 400037
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Military General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Urology & Nephrology Hospital
      • Sangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Kulala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kulala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negri Seremban
      • Seremban, Negri Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Samarahan
      • Kuching, Samarahan, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen for denne undersøgelse vil bestå af alle TEST-deltagere, som ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Kun deltagere, der blev randomiseret til TEST-forsøget

Eksklusionskriterier

  1. Deltagere, der har opnået nyresvigt, der kræver vedligeholdelsesdialyse eller nyretransplantation under TEST-forsøget
  2. Deltagere, der døde under TEST-forsøget
  3. Deltagere, der havde trukket deres samtykke tilbage under TEST-forsøget
  4. Deltagere, der af en anden årsag ikke er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TEST Deltagere
Alle deltagere, som med succes blev randomiseret til TEST-studiet, som stadig er i live og ikke har nået nyresvigt, der kræver dialyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært MÅL
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Udviklingen af ​​slutstadiet nyresygdom (ESKD) defineret som et behov for vedligeholdelsesdialyse eller nyretransplantation og død på grund af nyresygdom
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammensætningen af ​​ESKD, 30% fald i eGFR og alle forårsager død
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sekundære mål
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammensætningen af ​​ESKD, 40% fald i eGFR og alle forårsager død
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sekundære mål
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammensætningen af ​​ESKD, 50% fald i eGFR og alle forårsager død
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sekundære mål
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hver af ESKD, død på grund af nyresygdom og alle forårsage død
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sekundære mål
Tidsramme: Gennem studiekomplikation i gennemsnit 1 år
Årlig eGFR-fald
Gennem studiekomplikation i gennemsnit 1 år
Sekundært mål
Tidsramme: Gennem Studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tidsgennemsnitlig proteinuri efter randomisering
Gennem Studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute

Samarbejdspartnere

Peking University Institute of Nephrology

Efterforskere

  • Studiestol: Hong Zhang, Prof, Peking University Institute of Nephrology
  • Studiestol: Vlado Perkovic, Prof, University of New South Wales
  • Ledende efterforsker: Muh Geot Wong, Dr, University of New Souht Wales
  • Ledende efterforsker: Jicheng Lv, Peking University of Nephrology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TESTING-ON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner