TEST - PÅ Observationskohortestudie efter forsøg (TESTING-ON)
10. januar 2023 opdateret af: The George Institute
Terapeutisk evaluering af steroider i IgA nefropati Global - Post-Trial Observation Cohort Study
Det primære formål med denne undersøgelse er at udvide opfølgningen af TEST-studiedeltagere og at vurdere de langsigtede virkninger af et 6-9-måneders forløb med oral methylprednisolon på slutstadiet nyresygdom (ESKD) i henhold til dosis (fuld dosis) vs. reduceret dosis), etnicitet (kinesisk vs. anden) og nyrefunktion (eGFR over og under 60 ml/min/1,73 m2).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I den oprindelige TEST-undersøgelse var medianopfølgningen for kohorte med fuld vs. reduceret dosis 6,1 vs. 2,5 år. Vi lærte fra TEST-studiet, at de sammensatte endepunkter (ESKD, 40 % reduktion i eGFR eller død på grund af nyresygdom) har en tendens til at begynde at forekomme 2-3 år efter randomisering. På tidspunktet for den samlede undersøgelses afslutning var de fleste af de rapporterede endepunkter forekommet hos deltagere fra den indledende, fulddosis TEST-kohorte. Selvom vi fandt, at effekten af kortikosteroid er konsistent i begge doser, er længere opfølgning påkrævet for at bekræfte de gavnlige virkninger på klinisk vigtige nyreresultater af den tilsyneladende sikrere reducerede reducerede dosis-kohorte og for sikkert at sammenligne virkningerne på tværs af doser. Da forsøget vurderer virkningerne af en tidsbegrænset 6-9-måneders periode med steroider, er en post-trial observation kohorteundersøgelse en kritisk, omkostningseffektiv og ressourceeffektiv metode til at besvare en række nøglespørgsmål:
- Er den tilsyneladende fordel ved glukokortikoid vedvarende over langsigtet opfølgning?
- Giver en lavere dosis af steroider sikkert lignende fordele på langsigtede nyreresultater?
Det primære formål med TESTING-ON er at udvide opfølgningen af TESTING-studiedeltagere og at vurdere de langsigtede virkninger af et 6-9-måneders forløb med oral methylprednisolon på slutstadiet af nyresygdom (ESKD), i henhold til dosis (fuld- dosis vs. reduceret dosis), etnicitet (kinesisk vs. anden) og nyrefunktion (eGFR over og under 60 ml/min/1,73 m2).
Arbejdshypotesen for TESTING-ON er, at et 6-9 måneders forløb med oral methylprednisolon vil føre til vedvarende fordele over en længere periode.
TESTING-ON er en observationsundersøgelse efter forsøg af de deltagere, der er randomiseret i TESTING-forsøget, som stadig er i live, ikke har nået ESKD og ikke trak samtykket tilbage under forsøget. Opfølgningen vil fortsætte i op til fem år med yderligere løbende opfølgning, hvis finansieringen tillader det.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
366
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Anderson
- Telefonnummer: +61401401440
- E-mail: randerson@georgeinstitute.org.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helen Monaghan
- Telefonnummer: +61 0280524425
- E-mail: hmonaghan@georgeinstitute.org
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Ikke rekrutterer endnu
- Nepean Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Bhadran Bose
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal North Shore Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Bruce Cooper, Dr
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Chen Auh Peh
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Calgary/Alberta Health Services
-
Ledende efterforsker:
- Louis Girard
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Ikke rekrutterer endnu
- University Of Alberta Hospitals
-
Ledende efterforsker:
- Neesh Pannu
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Ikke rekrutterer endnu
- St Pauls Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sean Barbour
-
-
Ontario
-
Hamiliton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Joseph's Healthcare
-
Ledende efterforsker:
- Christian Rabbat
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Ikke rekrutterer endnu
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ledende efterforsker:
- Michelle Hladunewich
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Ikke rekrutterer endnu
- Toronto General Hospital,
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Cattran
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Ledende efterforsker:
- Louis Phillipe Laurin
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Ikke rekrutterer endnu
- Princess Margaret Hospital
-
Ledende efterforsker:
- K S Fung
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
- Rekruttering
- Osmania General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Manisha Sahay
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Ikke rekrutterer endnu
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
Ledende efterforsker:
- Sreebhushan Raju Devaraju
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673008,
- Rekruttering
- Calicut Medical College
-
Ledende efterforsker:
- Sreelatha Melemadathil
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
- Ikke rekrutterer endnu
- Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
-
Ledende efterforsker:
- Raja Ramachandran
-
-
Tamil Nadu
-
Chen, Tamil Nadu, Indien, 600037
- Rekruttering
- Madras Medical College
-
Ledende efterforsker:
- Gopalakrishnan Natarajan
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking University First Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jicheng Lv
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking University Third Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yue Wang
-
Beijing, Kina, 100730
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hua Wu
-
Ledende efterforsker:
- Yonghui Mao
-
Beijing, Kina, 100029
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Yipu Chen
-
Underforsker:
- Hong Cheng
-
Beijing, Kina, 100035
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking University People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Mei WANG
-
Ledende efterforsker:
- Li Zou
-
Chongqing, Kina, 400037
- Ikke rekrutterer endnu
- Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Jinghong Zhao
-
Shanghai, Kina, 200001
- Ikke rekrutterer endnu
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Zhaohui Ni
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ikke rekrutterer endnu
- Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong University, School of Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
-
Ledende efterforsker:
- Guangyan Cai
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Qiong Luo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- Ikke rekrutterer endnu
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Ying Li
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050005
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Shuxia Fu
-
Underforsker:
- Shaomei Li
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Ledende efterforsker:
- Zhiling Guo
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ledende efterforsker:
- Zhangsuo Liu
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Ikke rekrutterer endnu
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Bing Liu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Ikke rekrutterer endnu
- ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
Ledende efterforsker:
- Gang Xu
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Ikke rekrutterer endnu
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ledende efterforsker:
- Jianshe Liu
-
Underforsker:
- Chun Zhang
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Ikke rekrutterer endnu
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
Ledende efterforsker:
- Guohua Ding
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
-
Ledende efterforsker:
- Caili Wang
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
- Ikke rekrutterer endnu
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Underforsker:
- Shaomei Li
-
Ledende efterforsker:
- Li Gong
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Changying Xing
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130011
- Ikke rekrutterer endnu
- Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
-
Ledende efterforsker:
- Xiaoxuan Zhang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Ikke rekrutterer endnu
- he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
-
Ledende efterforsker:
- Hongli Lin
-
Shengyang, Liaoning, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Detian Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Ikke rekrutterer endnu
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ledende efterforsker:
- Zhao Hu
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Ikke rekrutterer endnu
- Shandong Provincial Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Rong Wang
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
-
Ledende efterforsker:
- Dongmei Xu
-
Jinan, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Jinan Military General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Aiping Zhang
-
Ledende efterforsker:
- Shumei Shi
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Ikke rekrutterer endnu
- he Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
-
Ledende efterforsker:
- Rongshan Li
-
Ledende efterforsker:
- Lihua Wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Ikke rekrutterer endnu
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ledende efterforsker:
- Ping Fu
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Ikke rekrutterer endnu
- Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Guisen Li
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Jianghua Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
-
Ledende efterforsker:
- Hongyu Chen
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Ningbo Urology & Nephrology Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Beiyan Bao
-
Sangzhou, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Qiang He
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Ikke rekrutterer endnu
- University Malaysia Medical Centre
-
Ledende efterforsker:
- Kok Peng Ng
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Sultanah Aminah
-
Ledende efterforsker:
- Win Jiun Liu
-
-
Kulala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kulala Lumpur, Malaysia, 50586
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Kuala Lumpur
-
Ledende efterforsker:
- Mohamad Zaimi Abdul Wahab
-
-
Negri Seremban
-
Seremban, Negri Seremban, Malaysia, 70300
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Tuanku Jaafar Seremban
-
Ledende efterforsker:
- Lily Mushahar
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Ledende efterforsker:
- Chek Loong Loh
-
-
Samarahan
-
Kuching, Samarahan, Malaysia, 93586
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Umum Sarawak
-
Ledende efterforsker:
- Laura Lui Sian Ngu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Populationen for denne undersøgelse vil bestå af alle TEST-deltagere, som ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Kun deltagere, der blev randomiseret til TEST-forsøget
Eksklusionskriterier
- Deltagere, der har opnået nyresvigt, der kræver vedligeholdelsesdialyse eller nyretransplantation under TEST-forsøget
- Deltagere, der døde under TEST-forsøget
- Deltagere, der havde trukket deres samtykke tilbage under TEST-forsøget
- Deltagere, der af en anden årsag ikke er i stand til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TEST Deltagere
Alle deltagere, som med succes blev randomiseret til TEST-studiet, som stadig er i live og ikke har nået nyresvigt, der kræver dialyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært MÅL
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Udviklingen af slutstadiet nyresygdom (ESKD) defineret som et behov for vedligeholdelsesdialyse eller nyretransplantation og død på grund af nyresygdom
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære mål
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sammensætningen af ESKD, 30% fald i eGFR og alle forårsager død
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sekundære mål
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammensætningen af ESKD, 40% fald i eGFR og alle forårsager død
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sekundære mål
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammensætningen af ESKD, 50% fald i eGFR og alle forårsager død
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sekundære mål
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hver af ESKD, død på grund af nyresygdom og alle forårsage død
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sekundære mål
Tidsramme: Gennem studiekomplikation i gennemsnit 1 år
|
Årlig eGFR-fald
|
Gennem studiekomplikation i gennemsnit 1 år
|
|
Sekundært mål
Tidsramme: Gennem Studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tidsgennemsnitlig proteinuri efter randomisering
|
Gennem Studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hong Zhang, Prof, Peking University Institute of Nephrology
- Studiestol: Vlado Perkovic, Prof, University of New South Wales
- Ledende efterforsker: Muh Geot Wong, Dr, University of New Souht Wales
- Ledende efterforsker: Jicheng Lv, Peking University of Nephrology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juli 2027
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TESTING-ON
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .