Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TESTOVÁNÍ – na post-trial pozorovací kohortové studie (TESTING-ON)

7. července 2026 aktualizováno: The George Institute

Terapeutické hodnocení steroidů u IgA Nephropathy Global – Post-Trial Observational Cohort Study

Primárním cílem této studie je rozšířit sledování účastníků studie TESTING a zhodnotit dlouhodobé účinky 6-9měsíční kúry perorálního methylprednisolonu na onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESKD) v závislosti na dávce (plná dávka vs. snížená dávka), etnická příslušnost (Číňané vs. ostatní) a funkce ledvin (eGFR nad a pod 60 ml/min/1,73 m2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V původní studii TESTING byl medián sledování pro kohortu s plnou vs. sníženou dávkou 6,1 vs. 2,5 roku. Ze studie TESTING jsme zjistili, že složené cílové parametry (ESKD, 40% snížení eGFR nebo úmrtí v důsledku onemocnění ledvin) se obvykle začínají vyskytovat 2–3 roky po randomizaci. V době celkového dokončení studie se většina hlášených cílových bodů vyskytla u účastníků z počáteční kohorty TESTOVÁNÍ s plnou dávkou. Ačkoli jsme zjistili, že účinek kortikosteroidů je konzistentní v obou dávkách, je zapotřebí delší sledování, aby se potvrdily příznivé účinky na klinicky důležité renální výsledky u zdánlivě bezpečnější kohorty se sníženou sníženou dávkou a aby bylo možné s jistotou porovnat účinky napříč dávkami. Vzhledem k tomu, že studie hodnotí účinky časově omezeného 6-9měsíčního období podávání steroidů, je kohortová studie po skončení studie kritickou, nákladově a z hlediska zdrojů efektivní metodou zodpovězení řady klíčových otázek:

  1. Přetrvává zjevný přínos glukokortikoidu během dlouhodobého sledování?
  2. Přináší nižší dávka steroidů bezpečně podobné výhody na dlouhodobé výsledky ledvin?

Primárním cílem TESTING-ON je rozšířit sledování účastníků studie TESTING a zhodnotit dlouhodobé účinky 6-9měsíčního podávání perorálního methylprednisolonu na konečné stadium onemocnění ledvin (ESKD) v závislosti na dávce (plná dávka vs. snížená dávka), etnická příslušnost (Číňané vs. jiní) a funkce ledvin (eGFR nad a pod 60 ml/min/1,73 m2).

Pracovní hypotéza TESTING-ON je, že 6-9měsíční kúra perorálního methylprednisolonu povede k trvalým přínosům po dlouhou dobu.

TESTING-ON je post-trial observační studie těch účastníků randomizovaných do studie TESTING, kteří jsou stále naživu, nedosáhli ESKD a během studie neodvolali souhlas. Sledování bude pokračovat po dobu až pěti let, s dalšími průběžnými sledováními, pokud to financování dovolí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

211

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord W., New South Wales, Austrálie, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon, Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008,
        • Calicut Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160 012
        • Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
    • Tamil Nadu
      • Chen, Tamil Nadu, Indie, 600037
        • Madras Medical College
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • University of Calgary/Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamiliton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Malajsie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Kulala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kulala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negri Seremban
      • Seremban, Negri Seremban, Malajsie, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Samarahan
      • Kuching, Samarahan, Malajsie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100035
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, Čína, 400037
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
      • Shengyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Military General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo Urology & Nephrology Hospital
      • Sangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pro tuto studii se bude skládat ze všech účastníků TESTOVÁNÍ, kteří nesplňují žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Pouze účastníci, kteří byli randomizováni do studie TESTING

Kritéria vyloučení

  1. Účastníci, kteří během studie TESTING dosáhli selhání ledvin vyžadující udržovací dialýzu nebo transplantaci ledviny
  2. Účastníci, kteří zemřeli během zkušebního testu TESTING
  3. Účastníci, kteří svůj souhlas odvolali během zkušebního testu TESTOVÁNÍ
  4. Účastníci, kteří nemohou poskytnout souhlas z jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
TESTOVÁNÍ Účastníci
Všichni účastníci, kteří byli úspěšně randomizováni do studie TESTING, kteří jsou stále naživu a nedosáhli selhání ledvin vyžadující dialýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární AIM
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rozvoj konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD) definovaného jako potřeba udržovací dialýzy nebo transplantace ledvin a úmrtí v důsledku onemocnění ledvin
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíle
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kombinace ESKD, 30% pokles eGFR a všechny příčiny smrti
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Sekundární cíle
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kombinace ESKD, 40% pokles eGFR a všechny příčiny smrti
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Sekundární cíle
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
Kombinace ESKD, 50% pokles eGFR a všechny příčiny smrti
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
Sekundární cíle
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
Každá z ESKD, smrt v důsledku onemocnění ledvin a všechny způsobují smrt
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
Sekundární cíle
Časové okno: Prostřednictvím studijních komplikací v průměru 1 rok
Roční míra poklesu eGFR
Prostřednictvím studijních komplikací v průměru 1 rok
Sekundární cíl
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
Časově průměrná proteinurie po randomizaci
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute

Spolupracovníci

Peking University Institute of Nephrology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hong Zhang, Prof, Peking University Institute of Nephrology
  • Studijní židle: Vlado Perkovic, Prof, University of New South Wales
  • Vrchní vyšetřovatel: Muh Geot Wong, Dr, University of New Souht Wales
  • Vrchní vyšetřovatel: Jicheng Lv, Peking University of Nephrology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TESTING-ON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit