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TESTING-ON Estudo de Coorte Observacional Pós-Ensaio (TESTING-ON)

7 de julho de 2026 atualizado por: The George Institute

Avaliação Terapêutica de ESTERÓIDES na Nefropatia por IgA Global - Estudo de Coorte Observacional Pós-Ensaio

O principal objetivo deste estudo é estender o acompanhamento dos participantes do estudo TESTING e avaliar os efeitos a longo prazo de um curso de 6-9 meses de metilprednisolona oral na doença renal terminal (ESKD), de acordo com a dose (dose completa vs dose reduzida), etnia (chinês vs outros) e função renal (eGFR acima e abaixo de 60 mL/min/1,73m2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

No estudo TESTING original, o acompanhamento médio para a coorte de dose completa versus reduzida foi de 6,1 versus 2,5 anos. Aprendemos com o estudo TESTING que os endpoints compostos (ESKD, redução de 40% na eGFR ou morte devido a doença renal) tendem a começar a ocorrer 2-3 anos após a randomização. No momento da conclusão geral do estudo, a maioria dos desfechos relatados ocorreu em participantes da coorte inicial de TESTING de dose completa. Embora tenhamos descoberto que o efeito do corticosteróide é consistente em ambas as doses, é necessário um acompanhamento mais longo para confirmar os efeitos benéficos nos resultados renais clinicamente importantes da coorte de dose reduzida aparentemente mais segura e para comparar com confiança os efeitos entre as doses. Como o estudo está avaliando os efeitos de um período limitado de tempo de 6 a 9 meses de esteróides, um estudo de coorte de observação pós-teste é um método crítico, econômico e eficiente em termos de recursos para responder a uma série de questões-chave:

  1. O benefício aparente do glicocorticóide é sustentado durante o acompanhamento de longo prazo?
  2. Uma dose mais baixa de esteróides produz com segurança benefícios semelhantes nos resultados renais a longo prazo?

O principal objetivo do TESTING-ON é estender o acompanhamento dos participantes do estudo TESTING e avaliar os efeitos a longo prazo de um curso de 6-9 meses de metilprednisolona oral na doença renal em estágio terminal (ESKD), de acordo com a dose (completa). dose versus dose reduzida), etnia (chinês versus outro) e função renal (eGFR acima e abaixo de 60 mL/min/1,73m2).

A hipótese de trabalho do TESTING-ON é que um curso de 6-9 meses de metilprednisolona oral levará a benefícios persistentes por um longo período de tempo.

TESTING-ON é um estudo observacional pós-ensaio dos participantes randomizados para o estudo TESTING que ainda estão vivos, não atingiram ESKD e não retiraram o consentimento durante o estudo. O acompanhamento continuará por até cinco anos, com acompanhamento contínuo se o financiamento permitir.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

211

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord W., New South Wales, Austrália, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
        • University of Calgary/Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamiliton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100035
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, China, 400037
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
      • Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Military General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Urology & Nephrology Hospital
      • Sangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon, Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Malásia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malásia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Kulala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kulala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negri Seremban
      • Seremban, Negri Seremban, Malásia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Samarahan
      • Kuching, Samarahan, Malásia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Índia, 673008,
        • Calicut Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160 012
        • Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
    • Tamil Nadu
      • Chen, Tamil Nadu, Índia, 600037
        • Madras Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população deste estudo consistirá em todos os participantes do TESTING que não atenderem a nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

1) Somente participantes que foram randomizados para o estudo TESTING

Critério de exclusão

  1. Participantes que atingiram insuficiência renal necessitando de diálise de manutenção ou transplante renal durante o estudo TESTING
  2. Participantes que morreram durante o estudo TESTING
  3. Participantes que retiraram seu consentimento durante o estudo TESTING
  4. Participantes que não podem fornecer consentimento por algum outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes do TESTE
Todos os participantes que foram randomizados com sucesso para o estudo TESTING que ainda estão vivos e não atingiram a insuficiência renal exigindo diálise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo primário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O desenvolvimento de doença renal terminal (ESKD) definida como uma necessidade de diálise de manutenção ou transplante renal e morte devido a doença renal
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivos Secundários
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O composto de ESKD, redução de 30% na eGFR e todas as causas de morte
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Objetivos Secundários
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O composto de ESKD, diminuição de 40% na eGFR e todas as causas de morte
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Objetivos Secundários
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O composto de ESKD, redução de 50% na eGFR e todas as causas de morte
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Objetivos Secundários
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Cada um de ESKD, morte devido a doença renal e todas as causas de morte
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Objetivos Secundários
Prazo: Através da complicação do estudo, em média, 1 ano
Taxa de declínio anual de eGFR
Através da complicação do estudo, em média, 1 ano
Objetivo Secundário
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Proteinúria média de tempo pós-randomização
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The George Institute

Colaboradores

Peking University Institute of Nephrology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hong Zhang, Prof, Peking University Institute of Nephrology
  • Cadeira de estudo: Vlado Perkovic, Prof, University of New South Wales
  • Investigador principal: Muh Geot Wong, Dr, University of New Souht Wales
  • Investigador principal: Jicheng Lv, Peking University of Nephrology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TESTING-ON

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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