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TESTEN – ON Post-Trial Observational Cohort Study (TESTING-ON)

10. Januar 2023 aktualisiert von: The George Institute

Therapeutische Bewertung von STeroiden bei IgA-Nephropathie weltweit – Post-Trial-Beobachtungs-Kohortenstudie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Nachsorge der TESTING-Studienteilnehmer auszuweiten und die Langzeitwirkungen einer 6- bis 9-monatigen oralen Methylprednisolon-Behandlung auf die Niereninsuffizienz im Endstadium (ESKD) je nach Dosis (volle Dosis) zu bewerten gegenüber reduzierter Dosis), ethnische Zugehörigkeit (chinesisch gegenüber anderen) und Nierenfunktion (eGFR über und unter 60 ml/min/1,73 m2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der ursprünglichen TESTING-Studie betrug die mediane Nachbeobachtungszeit für die Kohorte mit voller vs. reduzierter Dosis 6,1 vs. 2,5 Jahre. Wir haben aus der TESTING-Studie gelernt, dass die zusammengesetzten Endpunkte (ESKD, 40 % Reduktion der eGFR oder Tod aufgrund einer Nierenerkrankung) tendenziell 2-3 Jahre nach der Randomisierung auftreten. Zum Zeitpunkt des Gesamtabschlusses der Studie waren die meisten der gemeldeten Endpunkte bei Teilnehmern aus der anfänglichen TEST-Kohorte mit voller Dosis aufgetreten. Obwohl wir festgestellt haben, dass die Wirkung von Kortikosteroiden in beiden Dosierungen konsistent ist, ist eine längere Nachbeobachtung erforderlich, um die vorteilhaften Wirkungen auf klinisch wichtige Nierenergebnisse der anscheinend sichereren Kohorte mit reduzierter und reduzierter Dosis zu bestätigen und die Wirkungen zwischen den Dosierungen sicher zu vergleichen. Da in der Studie die Auswirkungen einer zeitlich begrenzten 6-9-monatigen Einnahme von Steroiden bewertet werden, ist eine Beobachtungskohortenstudie nach der Studie eine kritische, kosten- und ressourceneffiziente Methode zur Beantwortung einer Reihe von Schlüsselfragen:

  1. Bleibt der scheinbare Nutzen von Glukokortikoiden über die Langzeitnachsorge erhalten?
  2. Führt eine niedrigere Dosis von Steroiden sicher zu ähnlichen Vorteilen bei den langfristigen Nierenergebnissen?

Das primäre Ziel von TESTING-ON ist es, die Nachsorge der TESTING-Studienteilnehmer auszudehnen und die Langzeitwirkungen einer 6- bis 9-monatigen oralen Methylprednisolon-Behandlung bei terminaler Niereninsuffizienz (ESKD) je nach Dosis (vollständige Dosis vs. reduzierte Dosis), ethnische Zugehörigkeit (chinesisch vs. andere) und Nierenfunktion (eGFR über und unter 60 ml/min/1,73 m2).

Die Arbeitshypothese von TESTING-ON ist, dass eine 6- bis 9-monatige Einnahme von oralem Methylprednisolon zu anhaltenden Vorteilen über einen langen Zeitraum führt.

TESTING-ON ist eine Beobachtungsstudie nach der Studie mit den Teilnehmern, die randomisiert in die TESTING-Studie aufgenommen wurden, die noch am Leben sind, ESKD noch nicht erreicht haben und ihre Einwilligung während der Studie nicht widerrufen haben. Das Follow-up wird bis zu fünf Jahre fortgesetzt, mit einem weiteren laufenden Follow-up, sofern die Finanzierung dies zulässt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

366

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nepean Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bhadran Bose
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bruce Cooper, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chen Auh Peh
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jicheng Lv
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yue Wang
      • Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hua Wu
        • Hauptermittler:
          • Yonghui Mao
      • Beijing, China, 100029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yipu Chen
        • Unterermittler:
          • Hong Cheng
      • Beijing, China, 100035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mei WANG
        • Hauptermittler:
          • Li Zou
      • Chongqing, China, 400037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jinghong Zhao
      • Shanghai, China, 200001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Zhaohui Ni
      • Shanghai, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong University, School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Guangyan Cai
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Hauptermittler:
          • Qiong Luo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Hauptermittler:
          • Ying Li
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050005
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Hauptermittler:
          • Shuxia Fu
        • Unterermittler:
          • Shaomei Li
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
        • Hauptermittler:
          • Zhiling Guo
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hauptermittler:
          • Zhangsuo Liu
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan provincial people's hospital
        • Hauptermittler:
          • Bing Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • ongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
        • Hauptermittler:
          • Gang Xu
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Jianshe Liu
        • Unterermittler:
          • Chun Zhang
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renmin Hospital, Wuhan University
        • Hauptermittler:
          • Guohua Ding
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
        • Hauptermittler:
          • Caili Wang
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Unterermittler:
          • Shaomei Li
        • Hauptermittler:
          • Li Gong
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Changying Xing
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
        • Hauptermittler:
          • Xiaoxuan Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Noch keine Rekrutierung
        • he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
        • Hauptermittler:
          • Hongli Lin
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Hauptermittler:
          • Detian Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hauptermittler:
          • Zhao Hu
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rong Wang
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
        • Hauptermittler:
          • Dongmei Xu
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinan Military General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aiping Zhang
        • Hauptermittler:
          • Shumei Shi
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Noch keine Rekrutierung
        • he Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
        • Hauptermittler:
          • Rongshan Li
        • Hauptermittler:
          • Lihua Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Ping Fu
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Guisen Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jianghua Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
        • Hauptermittler:
          • Hongyu Chen
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ningbo Urology & Nephrology Hospital
        • Hauptermittler:
          • Beiyan Bao
      • Sangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Qiang He
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
        • Hauptermittler:
          • K S Fung
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Rekrutierung
        • Osmania General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Manisha Sahay
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nizams Institute of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Sreebhushan Raju Devaraju
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008,
        • Rekrutierung
        • Calicut Medical College
        • Hauptermittler:
          • Sreelatha Melemadathil
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
        • Hauptermittler:
          • Raja Ramachandran
    • Tamil Nadu
      • Chen, Tamil Nadu, Indien, 600037
        • Rekrutierung
        • Madras Medical College
        • Hauptermittler:
          • Gopalakrishnan Natarajan
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Calgary/Alberta Health Services
        • Hauptermittler:
          • Louis Girard
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Of Alberta Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Neesh Pannu
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Pauls Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sean Barbour
    • Ontario
      • Hamiliton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Christian Rabbat
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Michelle Hladunewich
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toronto General Hospital,
        • Hauptermittler:
          • Daniel Cattran
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Hauptermittler:
          • Louis Phillipe Laurin
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Malaysia Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Kok Peng Ng
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Sultanah Aminah
        • Hauptermittler:
          • Win Jiun Liu
    • Kulala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kulala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Hauptermittler:
          • Mohamad Zaimi Abdul Wahab
    • Negri Seremban
      • Seremban, Negri Seremban, Malaysia, 70300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban
        • Hauptermittler:
          • Lily Mushahar
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
        • Hauptermittler:
          • Chek Loong Loh
    • Samarahan
      • Kuching, Samarahan, Malaysia, 93586
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Umum Sarawak
        • Hauptermittler:
          • Laura Lui Sian Ngu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population für diese Studie besteht aus allen TESTING-Teilnehmern, die keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Nur Teilnehmer, die in die TESTING-Studie randomisiert wurden

Ausschlusskriterien

  1. Teilnehmer, die während der TESTING-Studie ein Nierenversagen erreicht haben, das eine Erhaltungsdialyse oder Nierentransplantation erfordert
  2. Teilnehmer, die während der TESTING-Studie starben
  3. Teilnehmer, die ihre Einwilligung während der TESTING-Studie widerrufen hatten
  4. Teilnehmer, die aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TESTEN Teilnehmer
Alle Teilnehmer, die erfolgreich in die TESTING-Studie randomisiert wurden, die noch am Leben sind und noch kein dialysepflichtiges Nierenversagen erreicht haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD), definiert als Notwendigkeit einer Erhaltungsdialyse oder Nierentransplantation, und Tod aufgrund einer Nierenerkrankung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ziele
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Kombination aus ESKD, 30 % Abnahme der eGFR und allen führt zum Tod
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sekundäre Ziele
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Kombination aus ESKD, 40 % Abnahme der eGFR und allen führt zum Tod
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sekundäre Ziele
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Kombination aus ESKD, 50 % Abnahme der eGFR und allen führt zum Tod
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sekundäre Ziele
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Jeder von ESKD, Tod aufgrund einer Nierenerkrankung und alle verursachen den Tod
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sekundäre Ziele
Zeitfenster: Durch Studienkomplikationen durchschnittlich 1 Jahr
Jährliche eGFR-Abnahmerate
Durch Studienkomplikationen durchschnittlich 1 Jahr
Sekundäres Ziel
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeitgemittelte Proteinurie nach Randomisierung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute

Mitarbeiter

Peking University Institute of Nephrology

Ermittler

  • Studienstuhl: Hong Zhang, Prof, Peking University Institute of Nephrology
  • Studienstuhl: Vlado Perkovic, Prof, University of New South Wales
  • Hauptermittler: Muh Geot Wong, Dr, University of New Souht Wales
  • Hauptermittler: Jicheng Lv, Peking University of Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESTING-ON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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