TESTING -ON Estudio de cohorte observacional posterior al ensayo (TESTING-ON)
7 de julio de 2026 actualizado por: The George Institute
Evaluación terapéutica de los esteroides en la nefropatía por IgA global: estudio de cohorte observacional posterior al ensayo
El objetivo principal de este estudio es ampliar el seguimiento de los participantes del estudio TESTING y evaluar los efectos a largo plazo de un ciclo de 6 a 9 meses de metilprednisolona oral en la enfermedad renal en etapa terminal (ESKD), según la dosis (dosis completa frente a dosis reducida), origen étnico (chino frente a otros) y función renal (TFGe superior e inferior a 60 ml/min/1,73 m2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En el estudio TESTING original, la mediana de seguimiento para la cohorte de dosis completa frente a la reducida fue de 6,1 frente a 2,5 años. Aprendimos del ensayo TESTING que los criterios de valoración compuestos (ESKD, reducción del 40 % en la eGFR o muerte por enfermedad renal) tienden a comenzar a ocurrir 2 o 3 años después de la aleatorización. En el momento de la finalización general del estudio, la mayoría de los criterios de valoración informados se habían producido en los participantes de la cohorte inicial de PRUEBA de dosis completa. Aunque encontramos que el efecto de los corticosteroides es consistente en ambas dosis, se requiere un seguimiento más prolongado para confirmar los efectos beneficiosos sobre los resultados renales clínicamente importantes de la cohorte de dosis reducida aparentemente más segura, y para comparar con confianza los efectos entre las dosis. Dado que el ensayo está evaluando los efectos de un período de esteroides de 6 a 9 meses por tiempo limitado, un estudio de cohorte de observación posterior al ensayo es un método crítico, rentable y eficiente en recursos para responder a una serie de preguntas clave:
- ¿Se mantiene el beneficio aparente de los glucocorticoides durante el seguimiento a largo plazo?
- ¿Una dosis más baja de esteroides produce de manera segura beneficios similares en los resultados renales a largo plazo?
El objetivo principal de TESTING-ON es ampliar el seguimiento de los participantes del estudio TESTING y evaluar los efectos a largo plazo de un ciclo de 6 a 9 meses de metilprednisolona oral en la enfermedad renal en etapa terminal (ESKD), según la dosis (completa). dosis frente a dosis reducida), origen étnico (chino frente a otros) y función renal (TFGe superior e inferior a 60 ml/min/1,73 m2).
La hipótesis de trabajo de TESTING-ON es que un curso de metilprednisolona oral de 6 a 9 meses producirá beneficios persistentes durante un largo período de tiempo.
TESTING-ON es un estudio observacional posterior al ensayo de aquellos participantes aleatorizados en el ensayo TESTING que todavía están vivos, no han llegado a ESKD y no retiraron el consentimiento durante el ensayo. El seguimiento continuará hasta por cinco años, con un seguimiento continuo adicional si la financiación lo permite.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
211
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Concord W., New South Wales, Australia, 2137
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
- University of Calgary/Alberta Health Services
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospitals
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St Pauls Hospital
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Ontario
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Hamiliton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital,
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Kowloon
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Kowloon, Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, India, 673008,
- Calicut Medical College
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 160 012
- Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
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Tamil Nadu
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Chen, Tamil Nadu, India, 600037
- Madras Medical College
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malasia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaysia Medical Centre
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Kulala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kulala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Negri Seremban
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Seremban, Negri Seremban, Malasia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar Seremban
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Perak
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Ipoh, Perak, Malasia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Samarahan
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Kuching, Samarahan, Malasia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana, 100035
- Peking University People's Hospital
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Chongqing, Porcelana, 400037
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
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Shanghai, Porcelana, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050005
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital, Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
- Inner Mongolia People's Hospital
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130011
- Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
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Shengyang, Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Jinan Military General Hospital
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Ningbo Urology & Nephrology Hospital
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Sangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de este estudio consistirá en todos los participantes de PRUEBA que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Solo los participantes que fueron aleatorizados en el ensayo TESTING
Criterio de exclusión
- Participantes que hayan alcanzado insuficiencia renal que requiera diálisis de mantenimiento o trasplante de riñón durante el ensayo TESTING
- Participantes que fallecieron durante el ensayo TESTING
- Participantes que habían retirado su consentimiento durante el ensayo TESTING
- Participantes que no pueden dar su consentimiento por algún otro motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PRUEBA Participantes
Todos los participantes que fueron aleatorizados con éxito al estudio TESTING que todavía están vivos y no han alcanzado la insuficiencia renal que requiere diálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo principal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El desarrollo de la enfermedad renal en etapa terminal (ESKD, por sus siglas en inglés) definida como la necesidad de diálisis de mantenimiento o trasplante de riñón, y la muerte debido a la enfermedad renal
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivos secundarios
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El compuesto de ESKD, disminución del 30% en eGFR y muerte por todas las causas
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Objetivos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El compuesto de ESKD, disminución del 40% en eGFR y muerte por todas las causas
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Objetivos secundarios
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
El compuesto de ESKD, disminución del 50% en eGFR y muerte por todas las causas
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
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Objetivos secundarios
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Cada uno de ESKD, muerte por enfermedad renal y muerte por todas las causas
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Objetivos secundarios
Periodo de tiempo: A través de la complicación del estudio un promedio de 1 año
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Tasa de disminución anual de eGFR
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A través de la complicación del estudio un promedio de 1 año
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Objetivo secundario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio un promedio de 1 año
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Promedio de tiempo de proteinuria posterior a la aleatorización
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A través de la finalización del estudio un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hong Zhang, Prof, Peking University Institute of Nephrology
- Silla de estudio: Vlado Perkovic, Prof, University of New South Wales
- Investigador principal: Muh Geot Wong, Dr, University of New Souht Wales
- Investigador principal: Jicheng Lv, Peking University of Nephrology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Nefritis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Glomerulonefritis
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Glomerulonefritis, IGA
Otros números de identificación del estudio
- TESTING-ON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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