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TESTING-ON Studio di coorte di osservazione post-processo (TESTING-ON)

7 luglio 2026 aggiornato da: The George Institute

Valutazione terapeutica degli STeroidi nella nefropatia da IgA Globale - Studio di coorte di osservazione post-trial

Lo scopo principale di questo studio è estendere il follow-up dei partecipanti allo studio TESTING e valutare gli effetti a lungo termine di un ciclo di 6-9 mesi di metilprednisolone orale sulla malattia renale allo stadio terminale (ESKD), in base alla dose (dose completa rispetto a dose ridotta), etnia (cinese vs altro) e funzionalità renale (eGFR superiore e inferiore a 60 mL/min/1,73 m2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nello studio TESTING originale, il follow-up mediano per la coorte a dose piena vs ridotta era di 6,1 vs 2,5 anni. Abbiamo appreso dallo studio TESTING che gli endpoint compositi (ESKD, riduzione del 40% dell'eGFR o morte per malattia renale) tendono a iniziare a verificarsi 2-3 anni dopo la randomizzazione. Al momento del completamento complessivo dello studio, la maggior parte degli endpoint riportati si era verificata nei partecipanti della coorte iniziale di TESTING a dose piena. Sebbene abbiamo riscontrato che l'effetto del corticosteroide è coerente in entrambe le dosi, è necessario un follow-up più lungo per confermare gli effetti benefici sugli esiti renali clinicamente importanti della coorte a dose ridotta apparentemente più sicura e per confrontare con sicurezza gli effetti tra le dosi. Poiché lo studio sta valutando gli effetti di un periodo di tempo limitato di 6-9 mesi di steroidi, uno studio di coorte di osservazione post-processo è un metodo critico, economico ed efficiente in termini di risorse per rispondere a una serie di domande chiave:

  1. L'apparente beneficio dei glucocorticoidi è mantenuto nel follow-up a lungo termine?
  2. Una dose inferiore di steroidi produce in modo sicuro benefici simili sugli esiti renali a lungo termine?

L'obiettivo principale di TESTING-ON è estendere il follow-up dei partecipanti allo studio TESTING e valutare gli effetti a lungo termine di un ciclo di 6-9 mesi di metilprednisolone per via orale sulla malattia renale allo stadio terminale (ESKD), in base alla dose (completa- dose vs dose ridotta), etnia (cinese vs altro) e funzionalità renale (eGFR superiore e inferiore a 60 mL/min/1,73 m2).

L'ipotesi di lavoro di TESTING-ON è che un corso di 6-9 mesi di metilprednisolone orale porterà a benefici persistenti per un lungo periodo di tempo.

TESTING-ON è uno studio osservazionale post-trial su quei partecipanti randomizzati nello studio TESTING che sono ancora vivi, non hanno raggiunto l'ESKD e non hanno ritirato il consenso durante lo studio. Il follow-up continuerà per un massimo di cinque anni, con ulteriori follow-up in corso qualora i finanziamenti lo consentano.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

211

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord W., New South Wales, Australia, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • University of Calgary/Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamiliton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100035
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, Cina, 400037
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
      • Shengyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Military General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo Urology & Nephrology Hospital
      • Sangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon, Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008,
        • Calicut Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160 012
        • Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
    • Tamil Nadu
      • Chen, Tamil Nadu, India, 600037
        • Madras Medical College
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Kulala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kulala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negri Seremban
      • Seremban, Negri Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Samarahan
      • Kuching, Samarahan, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione per questo studio sarà composta da tutti i partecipanti al TEST che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Solo i partecipanti che sono stati randomizzati nello studio TESTING

Criteri di esclusione

  1. - Partecipanti che hanno raggiunto l'insufficienza renale che richiede dialisi di mantenimento o trapianto di rene durante lo studio TESTING
  2. Partecipanti deceduti durante lo studio TESTING
  3. Partecipanti che avevano ritirato il proprio consenso durante lo studio TESTING
  4. Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso per qualche altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
TEST Partecipanti
Tutti i partecipanti che sono stati randomizzati con successo allo studio TESTING che sono ancora vivi e non hanno raggiunto l'insufficienza renale che richiede la dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OBIETTIVO primario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Lo sviluppo della malattia renale allo stadio terminale (ESKD) definita come necessità di dialisi di mantenimento o trapianto di rene e morte dovuta a malattia renale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scopi secondari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il composito di ESKD, diminuzione del 30% dell'eGFR e tutti causano la morte
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scopi secondari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Il composito di ESKD, diminuzione del 40% dell'eGFR e tutti causano la morte
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Scopi secondari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Il composito di ESKD, diminuzione del 50% dell'eGFR e tutti causano la morte
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Scopi secondari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Ciascuno di ESKD, morte per malattia renale e tutti causano morte
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Scopi secondari
Lasso di tempo: Attraverso la complicazione dello studio una media di 1 anno
Tasso di declino annuale dell'eGFR
Attraverso la complicazione dello studio una media di 1 anno
Scopo secondario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio una media di 1 anno
Proteinuria mediata nel tempo post-randomizzazione
Attraverso il completamento dello studio una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Collaboratori

Peking University Institute of Nephrology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hong Zhang, Prof, Peking University Institute of Nephrology
  • Cattedra di studio: Vlado Perkovic, Prof, University of New South Wales
  • Investigatore principale: Muh Geot Wong, Dr, University of New Souht Wales
  • Investigatore principale: Jicheng Lv, Peking University of Nephrology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TESTING-ON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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