Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TESTING -ON Post-Trial Observation Cohort Study (TESTING-ON)

7. juli 2026 oppdatert av: The George Institute

Terapeutisk evaluering av steroider i IgA Nephropathy Global - Post-Trial Observation Cohort Study

Hovedmålet med denne studien er å utvide oppfølgingen av TESTENDE studiedeltakere og å vurdere de langsiktige effektene av en 6-9-måneders kur med oral metylprednisolon på sluttstadiet nyresykdom (ESKD), i henhold til dose (full dose). vs redusert dose), etnisitet (kinesisk vs annen) og nyrefunksjon (eGFR over og under 60 ml/min/1,73 m2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I den opprinnelige TESTING-studien var median oppfølging for full vs redusert dose-kohort 6,1 vs 2,5 år. Vi lærte fra TESTING-studien at de sammensatte endepunktene (ESKD, 40 % reduksjon i eGFR eller død på grunn av nyresykdom) har en tendens til å begynne å oppstå 2-3 år etter randomisering. På tidspunktet for den totale studiens fullføring, hadde de fleste av de rapporterte endepunktene forekommet hos deltakere fra den innledende TEST-kohorten med full dose. Selv om vi fant at effekten av kortikosteroid er konsistent i begge doser, er lengre oppfølging nødvendig for å bekrefte de gunstige effektene på klinisk viktige nyreresultater av den tilsynelatende tryggere reduserte dosen, og for å trygt sammenligne effektene på tvers av doser. Ettersom studien vurderer effekten av en tidsbegrenset 6-9-måneders periode med steroider, er en observasjonskohortstudie etter forsøk en kritisk, kostnads- og ressurseffektiv metode for å svare på en rekke nøkkelspørsmål:

  1. Er den tilsynelatende fordelen med glukokortikoid vedvarende over langsiktig oppfølging?
  2. Gir en lavere dose steroider sikkert lignende fordeler på langsiktige nyreutfall?

Hovedmålet med TESTING-ON er å utvide oppfølgingen av TESTING-studiedeltakerne og å vurdere de langsiktige effektene av en 6-9-måneders kur med oral metylprednisolon på sluttstadiet av nyresykdom (ESKD), i henhold til dose (full- dose vs. redusert dose), etnisitet (kinesisk vs annen) og nyrefunksjon (eGFR over og under 60 ml/min/1,73 m2).

Arbeidshypotesen til TESTING-ON er at en 6-9-måneders kur med oral metylprednisolon vil føre til vedvarende fordeler over lang tid.

TESTING-ON er en observasjonsstudie etter forsøk av de deltakerne som ble randomisert inn i TESTING-studien som fortsatt er i live, ikke har nådd ESKD og ikke trakk tilbake samtykket under forsøket. Oppfølgingen vil pågå i inntil fem år, med videre løpende oppfølging dersom finansieringen tillater det.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

211

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord W., New South Wales, Australia, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • University of Calgary/Alberta Health Services
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospitals
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamiliton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital,
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon, Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008,
        • Calicut Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160 012
        • Post Graduate Institue of Medical Education and Reasearch
    • Tamil Nadu
      • Chen, Tamil Nadu, India, 600037
        • Madras Medical College
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100035
        • Peking University People's Hospital
      • Chongqing, Kina, 400037
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital, Guangzhou
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050005
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology,
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130011
        • Jilin Province FAW General Hospital [Jilin University Fourth Hospital]
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • he First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shangdong First Medical University,Shangdong Provincial Qianfoshin
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Military General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science, Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine,
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Urology & Nephrology Hospital
      • Sangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaysia Medical Centre
    • Kulala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kulala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Negri Seremban
      • Seremban, Negri Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Samarahan
      • Kuching, Samarahan, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen for denne studien vil bestå av alle TESTING-deltakere som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Kun deltakere som ble randomisert inn i TESTING-forsøket

Eksklusjonskriterier

  1. Deltakere som har oppnådd nyresvikt som krever vedlikeholdsdialyse eller nyretransplantasjon under TEST-studien
  2. Deltakere som døde under TESTING-forsøket
  3. Deltakere som hadde trukket tilbake samtykket under TESTING-forsøket
  4. Deltakere som av annen grunn ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TESTING Deltakere
Alle deltakere som ble randomisert til TESTING-studien som fortsatt er i live og ikke har oppnådd nyresvikt som krever dialyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær MÅL
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Utvikling av sluttstadium nyresykdom (ESKD) definert som behov for vedlikeholdsdialyse eller nyretransplantasjon, og død på grunn av nyresykdom
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sammensetningen av ESKD, 30 % reduksjon i eGFR og alle forårsaker død
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sekundære mål
Tidsramme: Gjennom Studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammensetningen av ESKD, 40 % reduksjon i eGFR og alle forårsaker død
Gjennom Studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sekundære mål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammensetningen av ESKD, 50 % reduksjon i eGFR og alle forårsaker død
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sekundære mål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hver av ESKD, død på grunn av nyresykdom og alle forårsake død
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sekundære mål
Tidsramme: Gjennom studiekomplikasjon i gjennomsnitt 1 år
Årlig eGFR-nedgang
Gjennom studiekomplikasjon i gjennomsnitt 1 år
Sekundært mål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år
Tidsgjennomsnittlig proteinuri etter randomisering
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Institute

Samarbeidspartnere

Peking University Institute of Nephrology

Etterforskere

  • Studiestol: Hong Zhang, Prof, Peking University Institute of Nephrology
  • Studiestol: Vlado Perkovic, Prof, University of New South Wales
  • Hovedetterforsker: Muh Geot Wong, Dr, University of New Souht Wales
  • Hovedetterforsker: Jicheng Lv, Peking University of Nephrology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TESTING-ON

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere