心臓手術を受ける患者のPOD予防に対するRIPCの効果
2022年6月29日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
心臓手術を受ける患者における術後せん妄の予防に対する遠隔虚血プレコンディショニング（RIPC）の効果：パイロット無作為化臨床試験
術後せん妄 (POD) は、高齢患者で最も頻度の高い神経学的合併症の 1 つであり、ICU 滞在期間の延長と入院、長期的な神経認知機能の低下、および死亡率の増加と密接に関連しています。
POD の発生率は、心臓手術を受けている高齢患者では、他の集団よりも有意に高くなっています。
したがって、POD の予防は、早急に解決すべき重要な臨床問題です。
この研究では、前向きランダム化比較試験を通じて、心臓手術を受ける患者のPODの予防と治療に対するRIPCの効果を観察する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
216
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -待機的心臓手術を受けている患者;
- 18歳以上;
- 任意の性別;
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス≧II クラス;
- -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ≥II クラス。
除外基準:
- 緊急手術;
- 心臓血管外科の病歴;
- 上肢に影響を与える末梢血管疾患;
- -手術の14日前までの急性心筋梗塞（MI）;
- -心臓手術前3か月以内の重傷および手術の履歴;
- がんおよび慢性自己免疫疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RIPC
RIPC は、上腕で 5 分間の虚血と 5 分間の再灌流の 3 サイクルで誘発されました。
血圧カフの膨張を使用することにより、RIPC グループの患者は、収縮期橈骨動脈圧のベースラインよりも 50 mmHg 高い圧力にさらされました。
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RIPC は、上腕で 5 分間の虚血と 5 分間の再灌流の 3 サイクルで誘発されました。
血圧カフの膨張を使用することにより、RIPC グループの患者は、収縮期橈骨動脈圧のベースラインよりも 50 mmHg 高い圧力にさらされました。
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NO_INTERVENTION：コン
対照群には、収縮したカフを上腕に同時に装着しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後せん妄の発生率
時間枠：術後7日または退院前のいずれか早い方
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患者は、手術終了時に ICU に移送された時点から、術後 7 日間または退院前のいずれか早い方まで、混乱評価法 (CAM) によって術後せん妄について評価されました。
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術後7日または退院前のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年7月1日
一次修了 (予期された)
2022年7月14日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。