Effekt av RIPC på forebygging av POD hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
29. juni 2022 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Effekter av Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) på forebygging av postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: En pilot randomisert klinisk studie
Postoperativt delirium (POD) er en av de hyppigste nevrologiske komplikasjonene hos eldre pasienter og er nært assosiert med lengre intensivopphold og sykehusinnleggelse, forverring av langvarig nevrokognitiv funksjon og økt dødelighet.
Forekomsten av POD er signifikant høyere hos eldre pasienter som gjennomgår hjertekirurgi enn i andre populasjoner.
Derfor er forebygging av POD et viktig klinisk problem som må løses snarest.
I denne studien har vi til hensikt å observere effekten av RIPC på forebygging og behandling av POD hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi gjennom en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi;
- alder ≥ 18 år;
- hvilken som helst sex;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse ≥II klasse;
- New York Heart Association (NYHA) ≥II klasse.
Ekskluderingskriterier:
- akuttkirurgi;
- en historie med kardiovaskulær kirurgi;
- perifer vaskulær sykdom som påvirker de øvre lemmer;
- akutt hjerteinfarkt (MI) opptil 14 dager før operasjonen;
- en historie med alvorlige skader og operasjoner innen 3 måneder før hjertekirurgi;
- en historie med kreft og kroniske autoimmune sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RIPC
RIPC ble indusert med 3 sykluser på 5 minutter med iskemi og 5 minutter med reperfusjon på overarmen.
Ved å bruke blodtrykksmansjettoppblåsing ble pasienter i RIPC-gruppen eksponert for et trykk 50 mmHg høyere enn det systoliske radiale arterietrykket baseline.
|
RIPC ble indusert med 3 sykluser på 5 minutter med iskemi og 5 minutter med reperfusjon på overarmen.
Ved å bruke blodtrykksmansjettoppblåsing ble pasienter i RIPC-gruppen eksponert for et trykk 50 mmHg høyere enn det systoliske radiale arterietrykket baseline.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Lure
Kontrollgruppen hadde en tømt mansjett plassert på overarmen i samme tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 7 dager postoperativt eller før utskrivning, avhengig av hva som kom først
|
Pasienter ble vurdert for postoperativt delirium ved hjelp av Confusion Assessment Method (CAM) fra tidspunktet de ble overført til intensivavdelingen ved slutten av operasjonen til 7 dager postoperativt eller før utskrivning, avhengig av hva som kom først
|
7 dager postoperativt eller før utskrivning, avhengig av hva som kom først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
14. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022RIPC-delirium
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .