Влияние RIPC на профилактику POD у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства
29 июня 2022 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Эффекты дистанционного ишемического прекондиционирования (RIPC) на предотвращение послеоперационного делирия у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства: пилотное рандомизированное клиническое исследование
Послеоперационный делирий (ПД) является одним из наиболее частых неврологических осложнений у пожилых пациентов и тесно связан с более длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии и госпитализацией, ухудшением долгосрочных нейрокогнитивных функций и повышенной смертностью.
Заболеваемость POD значительно выше у пожилых пациентов, перенесших операцию на сердце, чем в других популяциях.
Поэтому профилактика ПОД является важной клинической проблемой, требующей неотложного решения.
В этом исследовании мы намерены наблюдать влияние RIPC на профилактику и лечение POD у пациентов, перенесших операцию на сердце, посредством проспективного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
216
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце;
- возраст ≥ 18 лет;
- любой секс;
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс ≥II класс;
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) ≥II класс.
Критерий исключения:
- неотложная хирургия;
- история сердечно-сосудистой хирургии;
- заболевание периферических сосудов, поражающее верхние конечности;
- острый инфаркт миокарда (ИМ) за 14 дней до операции;
- наличие в анамнезе тяжелых травм и операций в течение 3 мес до операции на сердце;
- история рака и хронических аутоиммунных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РИПК
RIPC индуцировали 3 циклами 5-минутной ишемии и 5-минутной реперфузии на плече.
С помощью надувания манжеты для измерения артериального давления пациенты в группе RIPC подвергались воздействию давления на 50 мм рт. ст. выше исходного систолического давления в лучевой артерии.
|
RIPC индуцировали 3 циклами 5-минутной ишемии и 5-минутной реперфузии на плече.
С помощью надувания манжеты для измерения артериального давления пациенты в группе RIPC подвергались воздействию давления на 50 мм рт. ст. выше исходного систолического давления в лучевой артерии.
|
|
NO_INTERVENTION: Против
В контрольной группе на то же время накладывали сдутую манжету на плечо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: 7 дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Пациентов оценивали на наличие послеоперационного делирия с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM) с момента их перевода в отделение интенсивной терапии в конце операции и до 7 дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
7 дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
14 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022RIPC-delirium
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .