Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van RIPC op de preventie van POD bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

29 juni 2022 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Effecten van Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) op de preventie van postoperatief delirium bij patiënten die een hartoperatie ondergaan: een gerandomiseerde klinische pilotstudie

Postoperatief delirium (POD) is een van de meest voorkomende neurologische complicaties bij oudere patiënten en hangt nauw samen met langer verblijf op de IC en ziekenhuisopname, verslechtering van de neurocognitieve functie op de lange termijn en verhoogde mortaliteit. De incidentie van POD is significant hoger bij oudere patiënten die een hartoperatie ondergaan dan bij andere populaties. Daarom is de preventie van POD een belangrijk klinisch probleem dat dringend moet worden opgelost. In deze studie willen we het effect van RIPC op de preventie en behandeling van POD observeren bij patiënten die hartchirurgie ondergaan door middel van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan;
  • leeftijd ≥ 18 jaar;
  • elk geslacht;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse ≥II klasse;
  • New York Heart Association (NYHA) ≥II klasse.

Uitsluitingscriteria:

  • noodgeval operatie;
  • een geschiedenis van cardiovasculaire chirurgie;
  • perifere vaatziekte die de bovenste ledematen aantast;
  • acuut myocardinfarct (MI) tot 14 dagen voor de operatie;
  • een voorgeschiedenis van ernstige verwondingen en operaties binnen 3 maanden voor een hartoperatie;
  • een geschiedenis van kanker en chronische auto-immuunziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RIPC
RIPC werd geïnduceerd met 3 cycli van 5 minuten ischemie en 5 minuten reperfusie op de bovenarm. Door gebruik te maken van het opblazen van de bloeddrukmanchet werden patiënten in de RIPC-groep blootgesteld aan een druk die 50 mmHg hoger was dan de basislijn van de systolische radiale arteriedruk.
Apparaat: RIPC geïnduceerd met 3 cycli van 5 minuten ischemie en 5 minuten reperfusie
RIPC werd geïnduceerd met 3 cycli van 5 minuten ischemie en 5 minuten reperfusie op de bovenarm. Door gebruik te maken van het opblazen van de bloeddrukmanchet werden patiënten in de RIPC-groep blootgesteld aan een druk die 50 mmHg hoger was dan de basislijn van de systolische radiale arteriedruk.
GEEN_INTERVENTIE: Con
De controlegroep had gedurende dezelfde tijd een leeggelopen manchet om de bovenarm geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie of voor ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Patiënten werden beoordeeld op postoperatief delirium door middel van de Confusion Assessment Method (CAM) vanaf het moment dat ze werden overgebracht naar de ICU aan het einde van de operatie tot 7 dagen postoperatief of vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
7 dagen na de operatie of voor ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

14 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022RIPC-delirium

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren