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Effetto della RIPC sulla prevenzione della POD nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

29 giugno 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Effetti del precondizionamento ischemico remoto (RIPC) sulla prevenzione del delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio clinico pilota randomizzato

Il delirio postoperatorio (POD) è una delle complicanze neurologiche più frequenti nei pazienti anziani ed è strettamente associato a una permanenza più lunga in terapia intensiva e all'ospedalizzazione, al deterioramento della funzione neurocognitiva a lungo termine e all'aumento della mortalità. L'incidenza di POD è significativamente più alta nei pazienti anziani sottoposti a cardiochirurgia rispetto ad altre popolazioni. Pertanto, la prevenzione della POD è un importante problema clinico da risolvere con urgenza. In questo studio, intendiamo osservare l'effetto della RIPC sulla prevenzione e il trattamento della POD in pazienti sottoposti a cardiochirurgia attraverso uno studio prospettico randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva;
  • età ≥ 18 anni;
  • qualsiasi sesso;
  • Classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥II classe;
  • Classe New York Heart Association (NYHA) ≥II.

Criteri di esclusione:

  • chirurgia d'urgenza;
  • una storia di chirurgia cardiovascolare;
  • malattia vascolare periferica che colpisce gli arti superiori;
  • infarto miocardico acuto (IM) fino a 14 giorni prima dell'intervento chirurgico;
  • una storia di gravi lesioni e operazioni entro 3 mesi prima dell'intervento cardiaco;
  • una storia di cancro e malattie autoimmuni croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RIPC
La RIPC è stata indotta con 3 cicli di 5 minuti di ischemia e 5 minuti di riperfusione sulla parte superiore del braccio. Utilizzando il gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna, i pazienti nel gruppo RIPC sono stati esposti a una pressione di 50 mmHg superiore alla pressione sistolica dell'arteria radiale basale.
Dispositivo: RIPC indotta con 3 cicli di 5 minuti di ischemia e 5 minuti di riperfusione
La RIPC è stata indotta con 3 cicli di 5 minuti di ischemia e 5 minuti di riperfusione sulla parte superiore del braccio. Utilizzando il gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna, i pazienti nel gruppo RIPC sono stati esposti a una pressione di 50 mmHg superiore alla pressione sistolica dell'arteria radiale basale.
NESSUN_INTERVENTO: Contro
Il gruppo di controllo aveva un bracciale sgonfio posizionato sulla parte superiore del braccio per lo stesso tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento o prima della dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
I pazienti sono stati valutati per il delirio postoperatorio mediante il Confusion Assessment Method (CAM) dal momento in cui sono stati trasferiti in terapia intensiva alla fine dell'intervento chirurgico fino a 7 giorni dopo l'intervento o prima della dimissione, a seconda di quale evento si verificasse per primo
7 giorni dopo l'intervento o prima della dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022RIPC-delirium

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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