C-Wave™ 末梢砕石術システム カテーテル システムの臨床試験

包含基準:

1. 対象者の年齢は18歳以上です。
2. ラザフォードグレード2~5;
3. 対象肢の安静時 ABI ≤0.90、または運動後 ≤0.75。
4. この研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意します。
5. 推定余命は1年以上。
6. 医療機関または参加研究者の診断に基づき、末梢動脈尿細管形成術（内腔形成のための末梢地震カテーテル法または末梢血管バルーン拡張カテーテルを含む）、およびその後の薬剤コーティングバルーン療法またはステント留置術を含む。血管造影の包含基準
7. 天然の新規浅大腿動脈 (SFA) または膝窩動脈 (膝窩動脈は前脛骨動脈の口まで伸びてその口の近位で終わる) に位置する病変を標的とします。
8. 標的血管は血管内治療や開腹手術を含むいかなる外科的介入（3 か月以内）も受けておらず、狭窄率 ≥ 50% または閉塞性病変が術前に評価されている。
9. 標的血管は直径 2 ～ 7.5 mm で、少なくとも 1 本の正常な膝下流出動脈 (狭窄率 ≤ 50%) を持っていました。
10. 標的病変の狭窄率が 50 ～ 99% で、病変長が 260 mm 以下の場合、標的病変は連続的か断続的、あるいはその両方である可能性があります。 標的病変が慢性閉塞性病変の場合、閉塞性病変の長さは≤100mm、病変の全長は≤260mmでした。
11. 石灰化の程度は少なくとも中等度であり、これは CTA または X 線透視下で標的病変の血管内に石灰化の兆候が存在することとして定義され、石灰化の状態は 1) 標的病変の両側に位置する、2) 長さがある場合標的病変の長さは50mm未満であり、石灰化病変の長さは少なくとも20mmである。標的病変の長さが 50mm 以上、100mm 未満の場合、石灰化病変の長さは標的病変の少なくとも 50% でな​​ければなりません。 標的病変の長さが 100 mm 以上の場合、石灰化病変の長さは 50 mm 以上である必要があります。
12. 標的の血管に急性または慢性の血栓の兆候がある場合は、通常の臨床治療後に上記の条件が満たされます。

注: 日常的な臨床治療後にこの研究に含める資格のある流入路と流出路を有する患者は含めることができます。 cc

除外基準:

1. ラザフォードの評価は 0、1、6 です。
2. 抗生物質の投与または足首より上の計画的な切断を必要とする標的肢の重度の感染。
3. 以前に対象肢に対して動脈内治療または開腹手術が行われたことがある（1か月以内）。
4. 凝固異常が存在することが知られています。
5. 凝固異常が存在することが知られています。
6. 60日以内の脳卒中または心筋梗塞の病歴;
7. 同期間中に他の医療機器または医薬品の臨床試験に参加した被験者;
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. 研究者が臨床試験参加に不適切と考えるその他の症状。血管造影の除外基準
10. ステント内再狭窄
11. 非常に曲がりくねった動脈。
12. 標的病変領域の上流の流入血管には、治療が成功していない他の明らかな血管病変がある（狭窄率 > 50%）。
13. 対象血管に動脈瘤がある。