C-Wave™ 주변부 쇄석술 시스템 카테터 시스템의 임상 시험

포함 기준:

1. 피험자의 연령이 18세 이상입니다.
2. 러더퍼드 2~5등급;
3. 목표 사지의 휴식 ABI ≤0.90 또는 운동 후 ≤0.75;
4. 이 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
5. 예상 수명 >1년.
6. 의료기관 또는 참여 연구자의 진단에 따라 말초동맥세관성형술(내강 준비를 위한 말초 내진 카테터 삽입 시스템 또는 말초 혈관 풍선 확장 카테터를 포함하며, 이후 약물이 코팅된 풍선 요법 또는 스텐트 삽입; 혈관 조영 포함 기준
7. 본래의 새로운 표재성 대퇴 동맥(SFA) 또는 슬와 동맥(슬와 동맥은 전경골 동맥의 소공으로 확장되어 근위부에서 끝남)에 위치한 표적 병변.
8. 대상 혈관은 혈관내 치료 및 개복 수술을 포함한 이전의 외과적 개입(3개월 이내)을 받지 않았으며, 협착률 ≥ 50% 또는 폐쇄성 병변이 수술 전 평가되었습니다.
9. 대상 혈관은 직경이 2~7.5 mm이고 정상 슬하유출동맥이 1개 이상 있었습니다(협착률 ≤50%).
10. 대상 병변의 협착률이 50-99%이고 병변 길이가 260mm 이하인 경우 대상 병변은 연속적이거나 간헐적이거나 둘 다일 수 있습니다. 대상 병변이 만성 폐쇄성 병변인 경우 폐쇄성 병변의 길이는 ≤100mm이고 병변의 총 길이는 ≤260mm이고;
11. 석회화 정도는 중등도 이상으로 CTA 또는 형광투시법상 표적 병변의 혈관에 석회화 징후가 존재하는 것으로 정의하며, 석회화 조건은 1) 표적 병변의 양쪽에 위치, 2) 길이가 대상 병변의 길이는 50mm 미만이고 석회화 병변의 길이는 최소 20mm입니다. 대상 병변 길이가 50mm 이상 100mm 미만인 경우 석회화 병변 길이는 대상 병변의 50% 이상이어야 합니다. 대상 병변 길이가 ≥100mm인 경우 석회화 병변 길이는 50mm보다 커야 합니다.
12. 대상 혈관에 급성 또는 만성 혈전의 징후가 있는 경우 일상적인 임상 치료 후에 위의 조건이 충족됩니다.

참고: 일상적인 임상 치료 후 본 연구에 포함될 자격이 있는 유입관 및 유출관이 있는 환자를 포함할 수 있습니다. 참조

제외 기준:

1. Rutherford 등급은 0, 1 및 6입니다.
2. 발목 위에서 항생제 또는 계획된 절단이 필요한 표적 사지의 심각한 감염;
3. 이전에 동맥 내 치료 또는 개복 수술을 표적 사지에 시행한 적이 있는 경우(1개월 이내);
4. 응고 이상이 존재하는 것으로 알려져 있습니다.
5. 응고 이상이 존재하는 것으로 알려져 있습니다.
6. 60일 이내의 뇌졸중 또는 심근경색 병력;
7. 같은 기간 다른 의료기기 또는 의약품의 임상시험에 참여한 피험자
8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
9. 기타 연구자가 임상시험 참여에 부적절하다고 판단하는 조건 혈관 조영 제외 기준
10. 스텐트 내 재협착
11. 매우 구불구불한 동맥;
12. 표적 병변 부위의 상류 유입 혈관에는 성공적으로 치료되지 않은 다른 명백한 혈관 병변이 있습니다(협착률 > 50%).
13. 대상 혈관에 동맥류가 있습니다.