Klinisk afprøvning af C-Wave™ Perifert Lithoclasty System katetersystem

Inklusionskriterier:

1. Personens alder er større end eller lig med 18 år.
2. Rutherford klasse 2~5;
3. Den hvilende ABI af mållem ≤0,90 eller ≤0,75 efter træning;
4. Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv informeret samtykke;
5. Estimeret levetid >1 år.
6. Ifølge diagnosen fra medicinske institutioner eller deltagende forskere, perifer arteriel tubuloplastik (inklusive perifert seismisk kateteriseringssystem eller perifert vaskulært ballondilatationskateter til lumenforberedelse og efterfølgende lægemiddelbelagt ballonterapi eller stentimplantation; angiografiske inklusionskriterier
7. Mållæsion, der er lokaliseret i en naturlig de novo overfladisk femoral arterie (SFA) eller popliteal arterie (popliteal arterie strækker sig til og ender proksimalt i forhold til ostium af den anterior tibialis arterie).
8. Målkarret har ikke modtaget nogen tidligere kirurgisk intervention (inden for 3 måneder), inklusive endovaskulær terapi og åben kirurgi, og stenosefrekvensen ≥ 50 % eller okklusive læsioner blev vurderet præoperativt;
9. Målkarrene var 2-7,5 mm i diameter og havde mindst én normal subgenikulær udstrømningsarterie (stenoserate ≤50%).
10. Hvis stenosefrekvensen for mållæsionen er 50-99 %, og læsionslængden er mindre end eller lig med 260 mm, kan mållæsionen være kontinuerlig eller intermitterende eller begge dele. Hvis mållæsionerne var kroniske okklusive læsioner, var længden af ​​okklusive læsioner ≤100 mm, og den samlede længde af læsioner var ≤260 mm;
11. Forkalkningsgraden er mindst moderat, hvilket defineres som tilstedeværelsen af ​​forkalkningstegn i mållæsionernes kar under CTA eller fluoroskopi, og forkalkningsforholdene er 1) lokaliseret på begge sider af mållæsionerne, 2) hvis længden af mållæsionerne er mindre end 50 mm, længden af ​​forkalkningslæsioner er mindst 20 mm; Hvis mållæsionslængden ≥50 mm og < 100 mm, skal forkalkningslæsionens længde være mindst 50 % af mållæsionen. Hvis mållæsionslængden er ≥100 mm, skal forkalkningslæsionens længde være større end 50 mm.
12. Hvis der er tegn på akut eller kronisk trombe i målblodkarrene, er ovenstående betingelser opfyldt efter rutinemæssig klinisk behandling.

Bemærk: Patienter med indstrømningskanal og udstrømningskanal, der er kvalificeret til at blive inkluderet i denne undersøgelse efter rutinemæssig klinisk behandling, kan inkluderes. cc

Ekskluderingskriterier:

1. Rutherford-vurderingen er 0, 1 og 6;
2. Alvorlig infektion af mållem, der kræver antibiotika eller planlagt amputation over anklen;
3. Tidligere intraarteriel terapi eller åben kirurgi var blevet udført på mållemmet (inden for 1 måned);
4. Koagulationsabnormiteter vides at eksistere;
5. Koagulationsabnormiteter vides at eksistere;
6. En historie med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 60 dage;
7. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med andet medicinsk udstyr eller lægemidler i samme periode;
8. Kvinder, der er gravide eller ammer;
9. Andre forhold, som investigator anser for upassende for deltagelse i kliniske forsøg; Angiografiske udelukkelseskriterier
10. in-stent restenose
11. En meget snoet arterie;
12. Tilløbskarrene opstrøms for mållæsionsområdet har andre tydelige vaskulære læsioner, som ikke er blevet behandlet med succes (stenoserate > 50 %);
13. Der er en aneurisme i målkarret.