Klinická zkouška katétrového systému periferního lithoklastického systému C-Wave™

Kritéria pro zařazení:

1. Věk subjektu je větší nebo roven 18.
2. Rutherford třída 2~5;
3. Klidový ABI cílové končetiny ≤ 0,90 nebo ≤ 0,75 po cvičení;
4. Souhlaste s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas;
5. Odhadovaná délka života > 1 rok.
6. Podle diagnózy zdravotnických zařízení nebo zúčastněných výzkumných pracovníků periferní arteriální tubuloplastika (včetně periferního seismického katetrizačního systému nebo periferního vaskulárního balónkového dilatačního katétru pro přípravu lumenu a následná balonková terapie potažená léčivem nebo implantace stentu; Angiografická inkluzní kritéria
7. Cílová léze, která se nachází v nativní, de novo povrchové femorální arterii (SFA) nebo podkolenní arterii (popliteální arterie sahá k ústí přední tibiální arterie a končí proximálně k němu).
8. Cílová céva neprošla žádnou předchozí chirurgickou intervencí (během 3 měsíců), včetně endovaskulární terapie a otevřené operace, a předoperačně byla hodnocena míra stenózy ≥ 50 % nebo okluzivní léze;
9. Cílové cévy měly průměr 2-7,5 mm a měly alespoň jednu normální subgenikulární výtokovou arterii (rychlost stenózy ≤50 %).
10. Pokud je míra stenózy cílové léze 50-99 % a délka léze je menší nebo rovna 260 mm, může být cílová léze kontinuální nebo intermitentní nebo obojí. Pokud byly cílové léze chronické okluzivní léze, délka okluzivních lézí byla ≤ 100 mm a celková délka lézí byla ≤ 260 mm;
11. Stupeň kalcifikace je alespoň střední, což je definováno jako přítomnost známek kalcifikace v cévách cílových lézí pod CTA nebo skiaskopií a podmínky kalcifikace jsou 1) umístěny na obou stranách cílových lézí, 2) pokud délka cílových lézí je menší než 50 mm, délka kalcifikačních lézí je alespoň 20 mm; Pokud je cílová délka léze ≥50 mm a < 100 mm, délka kalcifikační léze by měla být alespoň 50 % cílové léze. Pokud je cílová délka léze ≥100 mm, délka kalcifikační léze by měla být větší než 50 mm.
12. Pokud jsou v cílových cévách známky akutního nebo chronického trombu, jsou po běžné klinické léčbě splněny výše uvedené podmínky.

Poznámka: Mohou být zahrnuti pacienti s přítokovým a výtokovým traktem, kteří jsou kvalifikovaní pro zařazení do této studie po rutinní klinické léčbě. cc

Kritéria vyloučení:

1. Rutherfordovo hodnocení je 0, 1 a 6;
2. Závažná infekce cílové končetiny vyžadující antibiotika nebo plánovaná amputace nad kotníkem;
3. Na cílové končetině byla provedena předchozí intraarteriální terapie nebo otevřená operace (do 1 měsíce);
4. Je známo, že existují koagulační abnormality;
5. Je známo, že existují koagulační abnormality;
6. anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu do 60 dnů;
7. Subjekty, které se ve stejném období účastnily klinických zkoušek jiných zdravotnických prostředků nebo léků;
8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
9. Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení; Angiografická vylučovací kritéria
10. restenóza ve stentu
11. Vysoce klikatá tepna;
12. Přítokové cévy před cílovou oblastí léze mají jiné zjevné vaskulární léze, které nebyly úspěšně léčeny (počet stenóz > 50 %);
13. V cílové cévě je aneuryzma.