Клинические испытания катетерной системы C-Wave™ Peripheral Lithoclasty System

Критерии включения:

1. Возраст субъекта больше или равен 18.
2. Резерфорд 2–5 класс;
3. ЛПИ целевой конечности в покое ≤0,90 или ≤0,75 после нагрузки;
4. Согласиться на участие в этом исследовании и подписать информированное согласие;
5. Расчетная продолжительность жизни >1 года.
6. В соответствии с диагнозом медицинских учреждений или участвующих исследователей, тубулопластика периферических артерий (включая систему периферической сейсмической катетеризации или катетер для баллонной дилатации периферических сосудов для подготовки просвета и последующую баллонную терапию с лекарственным покрытием или имплантацию стента; ангиографические критерии включения;
7. Целевое поражение, расположенное в нативной, de novo поверхностной бедренной артерии (ПБА) или подколенной артерии (подколенная артерия распространяется и заканчивается проксимальнее устья передней большеберцовой артерии).
8. Сосуд-мишень не подвергался предшествующему хирургическому вмешательству (в течение 3 мес), включая эндоваскулярную терапию и открытую хирургию, а степень стеноза ≥ 50% или окклюзионные поражения оценивались до операции;
9. Целевые сосуды были диаметром 2-7,5 мм и имели как минимум одну нормальную подколенную артерию оттока (уровень стеноза ≤50%).
10. Если уровень стеноза целевого поражения составляет 50-99%, а длина поражения меньше или равна 260 мм, целевое поражение может быть непрерывным или прерывистым, или и тем, и другим. Если целевыми поражениями были хронические окклюзионные поражения, длина окклюзионных поражений составляла ≤100 мм, а общая длина поражений составляла ≤260 мм;
11. Степень обызвествления не ниже умеренной, что определяется как наличие признаков обызвествления в сосудах очагов поражения при КТА или рентгеноскопии, а условия обызвествления 1) расположены с обеих сторон очагов поражения, 2) если протяженность целевых поражений менее 50 мм, длина очагов кальцификации не менее 20 мм; Если целевая длина поражения ≥50 мм и <100 мм, длина кальцификации должна составлять не менее 50% целевого поражения. Если целевая длина поражения составляет ≥100 мм, длина кальцифицированного поражения должна быть больше 50 мм.
12. При наличии признаков острого или хронического тромба в сосудах-мишенях вышеперечисленные условия выполняются после планового клинического лечения.

Примечание. Могут быть включены пациенты с путями притока и оттока, которые подходят для включения в это исследование после обычного клинического лечения. копия

Критерий исключения:

1. Рейтинг Резерфорда равен 0, 1 и 6;
2. Тяжелая инфекция пораженной конечности, требующая назначения антибиотиков или плановой ампутации выше лодыжки;
3. Предшествующая внутриартериальная терапия или открытая операция на конечности-мишени (в течение 1 мес);
4. Известно, что существуют нарушения коагуляции;
5. Известно, что существуют нарушения коагуляции;
6. История инсульта или инфаркта миокарда в течение 60 дней;
7. Субъекты, участвовавшие в клинических испытаниях других медицинских изделий или препаратов в течение того же периода;
8. Беременные или кормящие женщины;
9. Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для участия в клиническом исследовании; Ангиографические критерии исключения
10. внутристентовый рестеноз
11. сильно извитая артерия;
12. Приносящие сосуды выше целевого участка поражения имеют другие очевидные сосудистые поражения, которые не были успешно вылечены (уровень стеноза > 50%);
13. В целевом сосуде имеется аневризма.