Klinisk utprøving av C-Wave™ Perifert Lithoclasty System katetersystem

Inklusjonskriterier:

1. Alder på emnet er større enn eller lik 18.
2. Rutherford klasse 2~5;
3. Hvilende ABI for mållem ≤0,90, eller ≤0,75 etter trening;
4. Godta å delta i denne studien og signere informert samtykke;
5. Estimert forventet levealder >1 år.
6. I henhold til diagnosen til medisinske institusjoner eller deltakende forskere, perifer arteriell tubuloplastikk (inkludert perifert seismisk kateteriseringssystem eller perifert vaskulært ballongdilatasjonskateter for lumenpreparering, og påfølgende medikamentbelagt ballongbehandling eller stentimplantasjon; angiografiske inklusjonskriterier
7. Mållesjon som er lokalisert i en naturlig de novo overfladisk femoral arterie (SFA) eller popliteal arterie (popliteal arterie strekker seg til og ender proksimalt til ostium av fremre tibial arterie).
8. Målkaret har ikke mottatt noen tidligere kirurgisk intervensjon (innen 3 måneder), inkludert endovaskulær terapi og åpen kirurgi, og stenosefrekvensen ≥ 50 % eller okklusive lesjoner ble vurdert preoperativt;
9. Målkarene var 2-7,5 mm i diameter og hadde minst én normal subgenikulær utstrømningsarterie (stenoserate ≤50%).
10. Hvis stenosefrekvensen for mållesjonen er 50-99 % og lesjonslengden er mindre enn eller lik 260 mm, kan mållesjonen være kontinuerlig eller intermitterende, eller begge deler. Hvis mållesjonene var kroniske okklusive lesjoner, var lengden på okklusive lesjoner ≤100 mm, og den totale lengden på lesjonene var ≤260 mm;
11. Forkalkningsgraden er minst moderat, som er definert som tilstedeværelsen av forkalkningstegn i karene til mållesjonene under CTA eller fluoroskopi, og forkalkningsforholdene er 1) lokalisert på begge sider av mållesjonene, 2) hvis lengden av mållesjonene er mindre enn 50 mm, lengden på forkalkningslesjonene er minst 20 mm; Hvis mållesjonslengden ≥50 mm og < 100 mm, bør forkalkningslesjonslengden være minst 50 % av mållesjonen. Hvis mållesjonslengden er ≥100 mm, bør forkalkningslesjonslengden være større enn 50 mm.
12. Hvis det er tegn på akutt eller kronisk trombe i målblodårene, er ovennevnte betingelser oppfylt etter rutinemessig klinisk behandling.

Merk: Pasienter med innstrømningskanal og utstrømningskanal som er kvalifisert for inkludering i denne studien etter rutinemessig klinisk behandling kan inkluderes. cc

Ekskluderingskriterier:

1. Rutherford-vurderingen er 0, 1 og 6;
2. Alvorlig infeksjon av mållem som krever antibiotika eller planlagt amputasjon over ankelen;
3. Tidligere intraarteriell terapi eller åpen kirurgi hadde blitt utført på mållemmet (innen 1 måned);
4. Koagulasjonsavvik er kjent for å eksistere;
5. Koagulasjonsavvik er kjent for å eksistere;
6. En historie med slag eller hjerteinfarkt innen 60 dager;
7. Forsøkspersoner som har deltatt i kliniske utprøvinger av annet medisinsk utstyr eller legemidler i samme periode;
8. Kvinner som er gravide eller ammer;
9. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i kliniske forsøk; Angiografiske eksklusjonskriterier
10. in-stent restenose
11. En svært kronglete arterie;
12. Innstrømningskarene oppstrøms for mållesjonsområdet har andre tydelige vaskulære lesjoner som ikke er vellykket behandlet (stenoserate > 50 %);
13. Det er en aneurisme i målkaret.