Klinische proef van het C-Wave™ perifere lithoclastysysteem kathetersysteem

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd van de proefpersoon is groter dan of gelijk aan 18.
2. Rutherford Graad 2~5;
3. De ABI in rust van het doellidmaat ≤0,90, of ≤0,75 na inspanning;
4. Akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen;
5. Geschatte levensverwachting >1 jaar.
6. Volgens de diagnose van medische instellingen of deelnemende onderzoekers, perifere arteriële tubuloplastiek (inclusief perifeer seismisch katheterisatiesysteem of perifere vasculaire ballondilatatiekatheter voor lumenvoorbereiding, en daaropvolgende met medicijnen omhulde ballontherapie of stentimplantatie; angiografische opnamecriteria
7. Doellaesie die zich bevindt in een native, de novo oppervlakkige femorale slagader (SFA) of popliteale slagader (popliteale slagader strekt zich uit tot en eindigt proximaal van het ostium van de voorste tibiale slagader).
8. Het doelvat heeft geen eerdere chirurgische ingreep ondergaan (binnen 3 maanden), inclusief endovasculaire therapie en open chirurgie, en het stenosepercentage ≥ 50% of occlusieve laesies werden preoperatief beoordeeld;
9. De doelvaten hadden een diameter van 2-7,5 mm en hadden ten minste één normale subgeniculaire uitstroomslagader (percentage stenose ≤50%).
10. Als het stenosepercentage van de doellaesie 50-99% is en de lengte van de laesie kleiner is dan of gelijk is aan 260 mm, kan de doellaesie continu of intermitterend zijn, of beide. Als de beoogde laesies chronische occlusieve laesies waren, was de lengte van de occlusieve laesies ≤100 mm en de totale lengte van de laesies ≤260 mm;
11. De mate van verkalking is minimaal matig, wat wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van tekenen van verkalking in de vaten van de doellaesies onder CTA of fluoroscopie, en de verkalkingscondities zijn 1) gelokaliseerd aan beide zijden van de doellaesies, 2) als de lengte van de doellaesies is minder dan 50 mm, de lengte van de verkalkingslaesies is minimaal 20 mm; Als de doellaesielengte ≥50 mm en <100 mm is, moet de lengte van de verkalkingslaesie ten minste 50% van de doellaesie bedragen. Als de beoogde lengte van de laesie ≥100 mm is, moet de lengte van de verkalkingslaesie groter zijn dan 50 mm.
12. Als er tekenen zijn van een acute of chronische trombus in de doelbloedvaten, wordt aan bovenstaande voorwaarden voldaan na routinematige klinische behandeling.

Opmerking: Patiënten met een instroomkanaal en een uitstroomkanaal die na routinematige klinische behandeling in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek, kunnen worden opgenomen. cc

Uitsluitingscriteria:

1. De Rutherford-score is 0, 1 en 6;
2. Ernstige infectie van doelledemaat waarvoor antibiotica nodig is of geplande amputatie boven de enkel;
3. Eerdere intra-arteriële therapie of open chirurgie was uitgevoerd op de doelledemaat (binnen 1 maand);
4. Stollingsafwijkingen zijn bekend;
5. Stollingsafwijkingen zijn bekend;
6. Een voorgeschiedenis van beroerte of hartinfarct binnen 60 dagen;
7. Proefpersonen die in dezelfde periode hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere medische hulpmiddelen of geneesmiddelen;
8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
9. Andere aandoeningen die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan de klinische proef; Angiografische uitsluitingscriteria
10. in-stent restenose
11. Een zeer kronkelige slagader;
12. De instroomvaten stroomopwaarts van het doellaesiegebied hebben andere duidelijke vasculaire laesies die niet met succes zijn behandeld (percentage stenose > 50%);
13. Er is een aneurysma in het doelbloedvat.