Essai clinique du système de cathéter du système de lithoclastie périphérique C-Wave™

Critère d'intégration:

1. L'âge du sujet est supérieur ou égal à 18 ans.
2. Rutherford Grade 2 ~ 5 ;
3. L'IPS au repos du membre cible ≤ 0,90 ou ≤ 0,75 après l'exercice ;
4. Accepter de participer à cette étude et signer un consentement éclairé ;
5. Espérance de vie estimée > 1 an.
6. Selon le diagnostic des établissements médicaux ou des chercheurs participants, la tubuloplastie artérielle périphérique (y compris le système de cathétérisme sismique périphérique ou le cathéter de dilatation vasculaire périphérique à ballonnet pour la préparation de la lumière, et la thérapie par ballonnet enrobé de médicament ou l'implantation de stent ultérieure ; Critères d'inclusion angiographique
7. Lésion cible située dans une artère fémorale superficielle (AFS) native de novo ou dans une artère poplitée (l'artère poplitée s'étend jusqu'à et se termine en amont de l'ostium de l'artère tibiale antérieure).
8. Le vaisseau cible n'a subi aucune intervention chirurgicale préalable (dans les 3 mois), y compris la thérapie endovasculaire et la chirurgie ouverte, et le taux de sténose ≥ 50 % ou les lésions occlusives ont été évalués en préopératoire ;
9. Les vaisseaux cibles avaient un diamètre de 2 à 7,5 mm et avaient au moins une artère de sortie sous-géniculaire normale (taux de sténose ≤ 50 %).
10. Si le taux de sténose de la lésion cible est de 50 à 99 % et que la longueur de la lésion est inférieure ou égale à 260 mm, la lésion cible peut être continue ou intermittente, ou les deux. Si les lésions cibles étaient des lésions occlusives chroniques, la longueur des lésions occlusives était ≤ 100 mm et la longueur totale des lésions était ≤ 260 mm ;
11. Le degré de calcification est au moins modéré, défini par la présence de signes de calcification dans les vaisseaux des lésions cibles sous CTA ou fluoroscopie, et les conditions de calcification sont 1) situées de part et d'autre des lésions cibles, 2) si la longueur des lésions cibles est inférieure à 50 mm, la longueur des lésions de calcification est d'au moins 20 mm ; Si la longueur de la lésion cible est ≥ 50 mm et < 100 mm, la longueur de la lésion de calcification doit être d'au moins 50 % de la lésion cible. Si la longueur de la lésion cible est ≥ 100 mm, la longueur de la lésion de calcification doit être supérieure à 50 mm.
12. S'il existe des signes de thrombus aigu ou chronique dans les vaisseaux sanguins cibles, les conditions ci-dessus sont remplies après un traitement clinique de routine.

Remarque : Les patients avec des voies d'entrée et de sortie qui sont qualifiés pour être inclus dans cette étude après un traitement clinique de routine peuvent être inclus. cc

Critère d'exclusion:

1. La cote de Rutherford est de 0, 1 et 6;
2. Infection grave du membre cible nécessitant des antibiotiques ou une amputation planifiée au-dessus de la cheville ;
3. Une thérapie intra-artérielle antérieure ou une chirurgie ouverte avait été effectuée sur le membre cible (dans un délai d'un mois) ;
4. Des anomalies de la coagulation sont connues pour exister;
5. Des anomalies de la coagulation sont connues pour exister;
6. Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde dans les 60 jours ;
7. Sujets ayant participé à des essais cliniques d'autres dispositifs médicaux ou médicaments au cours de la même période ;
8. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
9. Autres conditions que l'investigateur considère inappropriées pour la participation à un essai clinique ; Critères d'exclusion angiographique
10. resténose intra-stent
11. Une artère très tortueuse;
12. Les vaisseaux d'afflux en amont de la zone de lésion cible présentent d'autres lésions vasculaires évidentes qui n'ont pas été traitées avec succès (taux de sténose > 50 %) ;
13. Il y a un anévrisme dans le vaisseau cible.