C-Wave™ Peripheral Lithoclasty System -katetrijärjestelmän kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteen ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18.
2. Rutherford Grade 2-5;
3. Kohderaajan lepo-ABI ≤0,90 tai ≤0,75 harjoituksen jälkeen;
4. Suostut osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
5. Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi.
6. Lääketieteellisten laitosten tai osallistuvien tutkijoiden diagnoosin mukaan ääreisvaltimoiden tubuloplastia (mukaan lukien perifeerinen seisminen katetrointijärjestelmä tai perifeerinen verisuonten pallolaajennuskatetri ontelon valmistelua varten ja myöhempi lääkepäällystetty pallohoito tai stentin implantointi; angiografiset sisällyttämiskriteerit
7. Kohdeleesio, joka sijaitsee natiivissa, de novo pintapuolisessa reisivaltimossa (SFA) tai polvivaltimon valtimossa (polvitaipeen valtimo ulottuu etummaisen säärivaltimon ostiumiin ja päättyy siihen).
8. Kohdesuoneen ei ole tehty aiempaa kirurgista toimenpidettä (3 kuukauden sisällä), mukaan lukien endovaskulaarinen hoito ja avoin leikkaus, ja ahtaumaaste ≥ 50 % tai okklusiiviset leesiot arvioitiin ennen leikkausta;
9. Kohdesuonit olivat halkaisijaltaan 2-7,5 mm ja niissä oli vähintään yksi normaali subgenikulaarinen ulosvirtausvaltimo (stenoosin määrä ≤50 %).
10. Jos kohdeleesion ahtaumaaste on 50–99 % ja leesion pituus on enintään 260 mm, kohdeleesio voi olla jatkuva tai ajoittainen tai molemmat. Jos kohdeleesiot olivat kroonisia okklusiivisia vaurioita, okklusiivisten leesioiden pituus oli ≤100 mm ja leesioiden kokonaispituus ≤260 mm;
11. Kalkkeutumisaste on vähintään kohtalainen, mikä määritellään kalkkiutumismerkkien esiintymiseksi kohdevaurioiden verisuonissa CTA- tai fluoroskopiassa ja kalkkeutumisolosuhteet ovat 1) kohdeleesion molemmilla puolilla, 2) jos pituus kohdeleesioista on alle 50 mm, kalkkeutumien leesioiden pituus on vähintään 20 mm; Jos leesion tavoitepituus on ≥ 50 mm ja < 100 mm, kalkkeutumisleesion pituuden tulee olla vähintään 50 % kohdeleesion pituudesta. Jos leesion tavoitepituus on ≥ 100 mm, kalkkeutumisleesion pituuden tulee olla yli 50 mm.
12. Jos kohdeverisuonissa on merkkejä akuutista tai kroonisesta trombista, yllä olevat ehdot täyttyvät rutiininomaisen kliinisen hoidon jälkeen.

Huomautus: Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on sisään- ja ulosvirtauskanava ja jotka on hyväksytty tähän tutkimukseen rutiininomaisen kliinisen hoidon jälkeen. cc

Poissulkemiskriteerit:

1. Rutherfordin luokitus on 0, 1 ja 6;
2. Vaikea kohderaajan infektio, joka vaatii antibiootteja tai suunniteltua amputaatiota nilkan yläpuolella;
3. Kohderaajalle oli tehty aiempi valtimonsisäinen hoito tai avoin leikkaus (1 kuukauden sisällä);
4. Hyytymishäiriöitä tiedetään esiintyvän;
5. Hyytymishäiriöitä tiedetään esiintyvän;
6. Aivohalvaus tai sydäninfarkti 60 päivän sisällä;
7. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkinnällisten laitteiden tai lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin samana ajanjaksona;
8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
9. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen; Angiografiset poissulkemiskriteerit
10. in-stentin restenoosi
11. Erittäin mutkikas valtimo;
12. Kohdeleesioaluetta ylävirtaan olevissa sisäänvirtaussuonissa on muita ilmeisiä verisuonivaurioita, joita ei ole hoidettu onnistuneesti (stenoosin määrä > 50 %);
13. Kohdesuoneen on aneurysma.