Klinische Studie mit dem Kathetersystem C-Wave™ Peripheral Lithoclasty System

Einschlusskriterien:

1. Das Alter des Probanden beträgt mindestens 18 Jahre.
2. Rutherford Klasse 2–5;
3. Der Ruhe-ABI der Zielgliedmaße ≤0,90 oder ≤0,75 nach dem Training;
4. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
5. Geschätzte Lebenserwartung >1 Jahr.
6. Gemäß der Diagnose medizinischer Einrichtungen oder teilnehmender Forscher ist eine periphere arterielle Tubuloplastik (einschließlich eines peripheren seismischen Katheterisierungssystems oder eines peripheren vaskulären Ballondilatationskatheters zur Lumenvorbereitung und anschließende medikamentenbeschichtete Ballontherapie oder Stentimplantation; Angiographische Einschlusskriterien) erforderlich
7. Zielläsion, die sich in einer natürlichen, de novo oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) oder Kniekehlenarterie befindet (die Kniekehlenarterie erstreckt sich bis zum Ostium der vorderen Schienbeinarterie und endet dort proximal).
8. Das Zielgefäß hat keinen vorherigen chirurgischen Eingriff (innerhalb von 3 Monaten) erhalten, einschließlich endovaskulärer Therapie und offener Operation, und die Stenoserate ≥ 50 % oder okklusive Läsionen wurden präoperativ beurteilt;
9. Die Zielgefäße hatten einen Durchmesser von 2–7,5 mm und verfügten über mindestens eine normale subgenikuläre Abflussarterie (Stenoserate ≤ 50 %).
10. Wenn die Stenoserate der Zielläsion 50–99 % beträgt und die Läsionslänge höchstens 260 mm beträgt, kann die Zielläsion kontinuierlich oder intermittierend oder beides sein. Wenn es sich bei den Zielläsionen um chronische okklusive Läsionen handelte, betrug die Länge der okklusiven Läsionen ≤ 100 mm und die Gesamtlänge der Läsionen ≤ 260 mm;
11. Der Verkalkungsgrad ist mindestens mäßig, was als Vorhandensein von Verkalkungszeichen in den Gefäßen der Zielläsionen unter CTA oder Durchleuchtung definiert ist, und die Verkalkungszustände sind 1) auf beiden Seiten der Zielläsionen lokalisiert, 2) wenn die Länge der Zielläsionen weniger als 50 mm beträgt, die Länge der Verkalkungsläsionen mindestens 20 mm beträgt; Wenn die Länge der Zielläsion ≥ 50 mm und < 100 mm beträgt, sollte die Länge der Verkalkungsläsion mindestens 50 % der Zielläsion betragen. Wenn die Länge der Zielläsion ≥ 100 mm beträgt, sollte die Länge der Verkalkungsläsion größer als 50 mm sein.
12. Wenn Anzeichen eines akuten oder chronischen Thrombus in den Zielblutgefäßen vorliegen, sind die oben genannten Bedingungen nach routinemäßiger klinischer Behandlung erfüllt.

Hinweis: Patienten mit Ein- und Ausflusstrakt, die nach routinemäßiger klinischer Behandlung für die Aufnahme in diese Studie qualifiziert sind, können eingeschlossen werden. cc

Ausschlusskriterien:

1. Die Rutherford-Bewertung beträgt 0, 1 und 6;
2. Schwere Infektion der betroffenen Extremität, die eine Antibiotikagabe oder eine geplante Amputation oberhalb des Knöchels erfordert;
3. Am Zielglied wurde zuvor eine intraarterielle Therapie oder eine offene Operation durchgeführt (innerhalb eines Monats);
4. Es ist bekannt, dass Gerinnungsstörungen vorliegen;
5. Es ist bekannt, dass Gerinnungsstörungen vorliegen;
6. Eine Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen;
7. Probanden, die im gleichen Zeitraum an klinischen Studien mit anderen Medizinprodukten oder Arzneimitteln teilgenommen haben;
8. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
9. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an einer klinischen Studie als ungeeignet erachtet; Angiographische Ausschlusskriterien
10. In-Stent-Restenose
11. Eine stark gewundene Arterie;
12. Die Zuflussgefäße stromaufwärts des Zielläsionsbereichs weisen andere offensichtliche Gefäßläsionen auf, die nicht erfolgreich behandelt wurden (Stenoserate > 50 %);
13. Im Zielgefäß liegt ein Aneurysma vor.