Ensaio Clínico do Sistema de Litoclastia Periférica C-Wave™ Sistema de Cateter

Critério de inclusão:

1. A idade do sujeito é maior ou igual a 18 anos.
2. Rutherford Grau 2~5;
3. O ITB em repouso do membro alvo ≤0,90, ou ≤0,75 após o exercício;
4. Concordar em participar deste estudo e assinar o consentimento informado;
5. Expectativa de vida estimada > 1 ano.
6. De acordo com o diagnóstico de instituições médicas ou pesquisadores participantes, tubuloplastia arterial periférica (incluindo sistema de cateterismo sísmico periférico ou cateter de dilatação de balão vascular periférico para preparação do lúmen e subsequente terapia com balão revestido com medicamento ou implantação de stent; Critérios de inclusão angiográfica
7. Lesão-alvo que está localizada em uma artéria femoral superficial (SFA) ou artéria poplítea nativa, de novo (a artéria poplítea se estende e termina proximalmente ao óstio da artéria tibial anterior).
8. O vaso alvo não recebeu nenhuma intervenção cirúrgica prévia (em 3 meses), incluindo terapia endovascular e cirurgia aberta, e a taxa de estenose ≥ 50% ou lesões oclusivas foram avaliadas no pré-operatório;
9. Os vasos-alvo tinham 2-7,5 mm de diâmetro e tinham pelo menos uma artéria de fluxo subgenicular normal (taxa de estenose ≤50%).
10. Se a taxa de estenose da lesão alvo for de 50-99% e o comprimento da lesão for menor ou igual a 260 mm, a lesão alvo pode ser contínua ou intermitente, ou ambas. Se as lesões-alvo fossem lesões oclusivas crônicas, o comprimento das lesões oclusivas era ≤100 mm e o comprimento total das lesões era ≤260 mm;
11. O grau de calcificação é no mínimo moderado, que é definido como a presença de sinais de calcificação nos vasos das lesões-alvo à angio-TC ou fluoroscopia, e as condições de calcificação são 1) localizadas em ambos os lados das lesões-alvo, 2) se o comprimento das lesões-alvo é inferior a 50 mm, o comprimento das lesões de calcificação é de pelo menos 20 mm; Se o comprimento da lesão alvo for ≥50 mm e < 100 mm, o comprimento da lesão de calcificação deve ser de pelo menos 50% da lesão alvo. Se o comprimento da lesão alvo for ≥100 mm, o comprimento da lesão de calcificação deve ser superior a 50 mm.
12. Se houver sinais de trombo agudo ou crônico nos vasos sanguíneos alvo, as condições acima são atendidas após o tratamento clínico de rotina.

Nota: Podem ser incluídos pacientes com via de entrada e via de saída qualificados para inclusão neste estudo após tratamento clínico de rotina. cc

Critério de exclusão:

1. A classificação de Rutherford é 0, 1 e 6;
2. Infecção grave do membro alvo que requer antibióticos ou amputação planejada acima do tornozelo;
3. Terapia intra-arterial anterior ou cirurgia aberta realizada no membro alvo (dentro de 1 mês);
4. Anormalidades de coagulação são conhecidas;
5. Anormalidades de coagulação são conhecidas;
6. História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 60 dias;
7. Sujeitos que participaram de ensaios clínicos de outros dispositivos médicos ou medicamentos durante o mesmo período;
8. Mulheres grávidas ou amamentando;
9. Outras condições que o investigador considere inadequadas para a participação em ensaios clínicos; Critérios de exclusão angiográficos
10. reestenose intra-stent
11. Uma artéria altamente tortuosa;
12. Os vasos de entrada a montante da área da lesão-alvo apresentam outras lesões vasculares óbvias que não foram tratadas com sucesso (taxa de estenose > 50%);
13. Há um aneurisma no vaso alvo.