Ensayo clínico del sistema de catéter C-Wave™ Peripheral Lithoclasty System

Criterios de inclusión:

1. La edad del sujeto es mayor o igual a 18 años.
2. Rutherford Grado 2~5;
3. El ITB en reposo de la extremidad objetivo ≤0,90 o ≤0,75 después del ejercicio;
4. Aceptar participar en este estudio y firmar el consentimiento informado;
5. Esperanza de vida estimada > 1 año.
6. De acuerdo con el diagnóstico de las instituciones médicas o los investigadores participantes, la tubuloplastia arterial periférica (incluido el sistema de cateterismo sísmico periférico o el catéter de dilatación con balón vascular periférico para la preparación del lumen y la posterior terapia con balón recubierto de fármaco o implantación de stent; Criterios de inclusión angiográficos
7. Lesión diana que se localiza en una arteria femoral superficial (SFA) nativa de novo o en una arteria poplítea (la arteria poplítea se extiende y termina proximal al ostium de la arteria tibial anterior).
8. El vaso objetivo no ha recibido ninguna intervención quirúrgica previa (dentro de los 3 meses), incluida la terapia endovascular y la cirugía abierta, y la tasa de estenosis ≥ 50 % o las lesiones oclusivas se evaluaron antes de la operación;
9. Los vasos diana tenían entre 2 y 7,5 mm de diámetro y al menos una arteria de salida subgenicular normal (tasa de estenosis ≤50%).
10. Si la tasa de estenosis de la lesión diana es del 50-99 % y la longitud de la lesión es inferior o igual a 260 mm, la lesión diana puede ser continua o intermitente, o ambas. Si las lesiones diana eran lesiones oclusivas crónicas, la longitud de las lesiones oclusivas era ≤100 mm y la longitud total de las lesiones era ≤260 mm;
11. El grado de calcificación es al menos moderado, lo que se define como la presencia de signos de calcificación en los vasos de las lesiones diana bajo CTA o fluoroscopia, y las condiciones de calcificación son 1) ubicadas a ambos lados de las lesiones diana, 2) si la longitud de las lesiones diana es inferior a 50 mm, la longitud de las lesiones de calcificación es de al menos 20 mm; Si la longitud de la lesión objetivo es ≥ 50 mm y < 100 mm, la longitud de la lesión de calcificación debe ser al menos el 50 % de la lesión objetivo. Si la longitud de la lesión objetivo es ≥100 mm, la longitud de la lesión de calcificación debe ser superior a 50 mm.
12. Si hay signos de trombos agudos o crónicos en los vasos sanguíneos objetivo, las condiciones anteriores se cumplen después del tratamiento clínico de rutina.

Nota: Se pueden incluir pacientes con tracto de entrada y tracto de salida que cumplan los requisitos para su inclusión en este estudio después de un tratamiento clínico de rutina. CC

Criterio de exclusión:

1. La calificación de Rutherford es 0, 1 y 6;
2. Infección grave de la extremidad objetivo que requiere antibióticos o amputación planificada por encima del tobillo;
3. Se había realizado una terapia intraarterial previa o una cirugía abierta en la extremidad objetivo (dentro de 1 mes);
4. Se sabe que existen anomalías de la coagulación;
5. Se sabe que existen anomalías de la coagulación;
6. Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 60 días;
7. Sujetos que hayan participado en ensayos clínicos de otros dispositivos médicos o medicamentos durante el mismo período;
8. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
9. Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la participación en el ensayo clínico; Criterios de exclusión angiográficos
10. reestenosis intrastent
11. Una arteria muy tortuosa;
12. Los vasos de entrada aguas arriba del área de la lesión objetivo tienen otras lesiones vasculares evidentes que no se han tratado con éxito (tasa de estenosis > 50 %);
13. Hay un aneurisma en el vaso objetivo.