持続性角膜上皮欠損を改善するためのKIO-201（眼包帯ゲル）の研究
2024年3月5日 更新者：Kiora Pharmaceuticals, Inc.
持続性角膜上皮欠損症 (PED) の改善のために局所的に適用される 0.75% 架橋ヒアルロン酸、EyeGate 眼包帯ゲルの安全性と有効性に関するパイロット研究
この研究の目的は、持続性角膜上皮欠損症 (PED) の患者における局所 KIO-201 の安全性と有効性を評価することです。 KIO-201 は 1 日 6 回、起きている間に 4 週間投与されます。
この研究の主要な探索的有効性結果は、角膜フルオレセイン染色と写真によって決定される角膜治癒を達成した患者の割合です。 有効性エンドポイントは、フルオレセイン染色スリットランプ写真のデジタル写真と画像分析を使用してリーダーによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ステージ 1 およびステージ 2 の PED (角膜のフルオレセイン染色によって定義され、1 つまたは複数の従来の非治療薬に難治性であると定義) と診断された最大 10 人の患者 (最大 20 眼 [最小 10 眼]) を対象とした前向き探索的研究です。 -少なくとも2週間の外科的治療）は、4週間にわたって1日6回の投与計画でKIO-201を受け取ります。
両眼が包含基準を満たし、両眼が KIO-201 で治療される場合、両眼が包含されます。
患者は、4週間の研究のために追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chimalpopoca 14 Colonia Obrera
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Mexico City、Chimalpopoca 14 Colonia Obrera、メキシコ、06800
- Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 持続性角膜上皮欠損症 (PED) の患者 (ステージ 1 およびステージ 2 PED)。
- -片眼または両眼にPEDを有する患者で、少なくとも片眼がすべての研究基準を満たしている。
- -ステージ1およびステージ2のPEDに対する1つまたは複数の従来の非外科的治療（すなわち、防腐剤を含まない人工涙液、ゲルまたは軟膏;保存された局所ドロップの中止）に対して不応性の少なくとも2週間のPEDを有する.
除外基準:
- -罹患した眼に活動的な眼感染症（細菌、ウイルス、真菌または原虫）がある。
- 麻酔なしのシルマー試験 ≤ 3 mm/5 分間、罹患した眼。
- 羊膜移植を受けて治癒していない患者。
- 包帯コンタクトレンズで治療されたが治癒していない患者。
- -罹患した眼のPEDの治療のための以前の外科的処置。
- 眼瞼異常のある患者。
- 転帰に影響を与える可能性のある角膜疾患。
- ステージ 3 PED。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアームアクティブ
KIO-201、架橋チオール化カルボキシメチル ヒアルロン酸 0.75% (CMHA-S)、1 日最大 6 回、4 週間。
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KIO-201 は、眼瞼の機械的摩擦を最小限に抑え、眼球表面を機械的に保護するバリアとして機能するスタンドアロンの薬物療法です。これにより、角膜上皮欠損が大きくても、身体が眼球表面を修復できる環境を提供し、繰り返しの損傷を減らします。または小さい。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間で持続性角膜上皮欠陥の角膜治癒（病変サイズ<0.5 mm2）を達成した患者の割合
時間枠：4週間
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角膜フルオレセイン染色によって決定され、有効性のエンドポイントは、フルオレセイン染色された細隙灯写真のデジタル写真と画像分析を使用して読者によって評価されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Enrique Graue, M.D.、Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年1月22日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。