Um estudo do KIO-201 (gel de bandagem ocular) para melhorar defeitos epiteliais persistentes da córnea
Um estudo piloto da segurança e eficácia do EyeGate Ocular Bandage Gel, um ácido hialurônico reticulado a 0,75% aplicado topicamente para a melhoria de defeitos epiteliais persistentes da córnea (PED)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do KIO-201 tópico em pacientes com defeitos persistentes do epitélio da córnea (PED). KIO-201 será administrado seis (6) vezes por dia durante a vigília por 4 semanas.
O resultado primário da eficácia exploratória para este estudo é a porcentagem de pacientes que atingem a cicatrização da córnea, conforme determinado pela coloração e fotos com fluoresceína da córnea. O endpoint de eficácia será avaliado por um leitor usando fotografia digital de fotos de lâmpadas de fenda coradas com fluoresceína e análise de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e exploratório no qual até 10 pacientes (até 20 olhos [mínimo de 10 olhos]) diagnosticados com PED Estágio 1 e Estágio 2 (conforme definido pela coloração de fluoresceína da córnea e refratário a um ou mais tratamentos convencionais não -tratamentos cirúrgicos de pelo menos 2 semanas) receberão KIO-201 com um regime de dosagem de seis (6) vezes por dia durante 4 semanas.
Ambos os olhos devem ser incluídos se ambos os olhos atenderem aos critérios de inclusão e ambos os olhos forem tratados com KIO-201.
Os pacientes serão acompanhados por um estudo de 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chimalpopoca 14 Colonia Obrera
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Mexico City, Chimalpopoca 14 Colonia Obrera, México, 06800
- Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes com defeitos persistentes do epitélio da córnea (PED) (estágio 1 e estágio 2 PED).
- Pacientes com DEP em um ou ambos os olhos, pelo menos um olho preenchendo todos os critérios do estudo.
- Ter DEP de pelo menos 2 semanas de duração refratária a um ou mais tratamentos não cirúrgicos convencionais para DEP de Estágio 1 e Estágio 2 (ou seja, lágrimas, géis ou pomadas artificiais sem conservantes; descontinuação de gotas tópicas preservadas).
Critério de exclusão:
- Tiver qualquer infecção ocular ativa (bacteriana, viral, fúngica ou protozoária) no(s) olho(s) afetado(s).
- Teste de Schirmer sem anestesia ≤ 3 mm/ 5 minutos no(s) olho(s) afetado(s).
- Pacientes que receberam transplante de membrana amniótica e não cicatrizaram.
- Pacientes tratados com lentes de contato curativas, mas não cicatrizaram.
- Procedimento(s) cirúrgico(s) anterior(es) para o tratamento de DEP no(s) olho(s) afetado(s).
- Pacientes com anormalidades palpebrais.
- Doença da córnea que pode afetar os resultados.
- Estágio 3 PED.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único ativo
KIO-201, um ácido carboximetil hialurônico reticulado tiolado 0,75% (CMHA-S), até 6 vezes ao dia durante 4 semanas.
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O KIO-201 é uma terapia medicamentosa independente que atua como uma barreira que minimiza o atrito mecânico da pálpebra e protege mecanicamente a superfície ocular, reduzindo assim lesões repetidas e proporcionando um ambiente que permite ao corpo reparar a superfície ocular se os defeitos epiteliais da córnea forem grandes ou pequeno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que obtiveram cura da córnea (<0,5 mm2 de tamanho da lesão) do defeito epitelial persistente da córnea em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Determinado pela coloração com fluoresceína da córnea e o ponto final de eficácia também será avaliado por um leitor usando fotografia digital de fotos de lâmpadas de fenda coradas com fluoresceína e análise de imagem.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Graue, M.D., Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBG PED-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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