Badanie KIO-201 (żel bandaża do oczu) w celu poprawy trwałych defektów nabłonka rogówki
Badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności żelu EyeGate Ocular Bandage, 0,75% usieciowanego kwasu hialuronowego stosowanego miejscowo w celu poprawy przetrwałych ubytków nabłonka rogówki (PED)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego stosowania KIO-201 u pacjentów z przetrwałymi ubytkami nabłonka rogówki (PED). KIO-201 będzie podawany sześć (6) razy dziennie na jawie przez 4 tygodnie.
Podstawowym wynikiem badania skuteczności tego badania jest odsetek pacjentów, u których doszło do wygojenia rogówki, co określono na podstawie barwienia fluoresceiną rogówki i zdjęć. Punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony przez czytelnika za pomocą cyfrowej fotografii zdjęć w lampie szczelinowej barwionej fluoresceiną i analizy obrazu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie eksploracyjne, w którym u maksymalnie 10 pacjentów (maksymalnie 20 oczu [minimum 10 oczu]) zdiagnozowano PED w stadium 1 i 2 (określonym na podstawie barwienia rogówki fluoresceiną i opornym na jedno lub więcej konwencjonalnych nie - zabiegi chirurgiczne trwające co najmniej 2 tygodnie) otrzymają KIO-201 w schemacie dawkowania sześć (6) razy dziennie przez 4 tygodnie.
Oba oczy należy uwzględnić, jeśli oba oczy spełniają kryteria włączenia i oba oczy będą leczone KIO-201.
Pacjenci będą obserwowani przez 4 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chimalpopoca 14 Colonia Obrera
-
Mexico City, Chimalpopoca 14 Colonia Obrera, Meksyk, 06800
- Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci z przetrwałymi ubytkami nabłonka rogówki (PED) (stadium 1 i stadium 2 PED).
- Pacjenci z PED w jednym lub obu oczach, przynajmniej jedno oko spełniające wszystkie kryteria badania.
- Mają PED trwające co najmniej 2 tygodnie, oporne na jedno lub więcej konwencjonalnych niechirurgicznych metod leczenia PED na etapie 1 i 2 (tj. sztuczne łzy, żele lub maści bez środków konserwujących; odstawienie konserwowanych kropli do stosowania miejscowego).
Kryteria wyłączenia:
- Mieć jakąkolwiek aktywną infekcję oka (bakteryjną, wirusową, grzybiczą lub pierwotniakową) w zajętym oku (oczach).
- Test Schirmera bez znieczulenia ≤ 3 mm/ 5 minut w chorym oku (oczu).
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep błony owodniowej i nie zostali wyleczeni.
- Pacjenci leczeni bandażową soczewką kontaktową, ale nie wyleczeni.
- Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w leczeniu PED w zajętym oku (oczu).
- Pacjenci z nieprawidłowościami powiek.
- Choroba rogówki, która może wpływać na wyniki.
- Etap 3 PED.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię aktywne
KIO-201, usieciowany tiolowany kwas karboksymetylohialuronowy 0,75% (CMHA-S), do 6 razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
KIO-201 to samodzielna terapia lekowa, która działa jak bariera, która minimalizuje mechaniczne tarcie powieki i mechanicznie chroni powierzchnię oka, zmniejszając w ten sposób powtarzające się urazy i zapewniając środowisko, które umożliwia organizmowi naprawę powierzchni oka, niezależnie od tego, czy ubytki nabłonka rogówki są duże lub mały.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których zagojenie rogówki (<0,5 mm2 wielkości zmiany) w przypadku trwałego ubytku nabłonka rogówki po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określony na podstawie barwienia fluoresceiną rogówki, a punkt końcowy skuteczności zostanie również oceniony przez czytelnika przy użyciu fotografii cyfrowej zdjęć z lampy szczelinowej barwionych fluoresceiną i analizy obrazu.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enrique Graue, M.D., Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBG PED-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .