此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

KIO-201(眼部绷带凝胶)改善持续性角膜上皮缺损的研究

2024年3月5日 更新者:Kiora Pharmaceuticals, Inc.

EyeGate 眼部绷带凝胶的安全性和有效性的初步研究,0.75% 交联透明质酸局部应用于改善持续性角膜上皮缺损 (PED)

本研究的目的是评估局部 KIO-201 在持续性角膜上皮缺损 (PED) 患者中的安全性和有效性。 KIO-201 将在醒着的情况下每天给药六 (6) 次,持续 4 周。

本研究的主要探索性有效性结果是通过角膜荧光素染色和照片确定的实现角膜愈合的患者百分比。 有效性终点将由读者使用荧光素染色的裂隙灯照片和图像分析的数字摄影进行评估。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性探索性研究,其中最多 10 名患者(最多 20 只眼 [最少 10 只眼])被诊断患有 1 期和 2 期 PED(根据角膜荧光素染色定义,并且对一种或多种常规非-至少 2 周的手术治疗)将接受 KIO-201,给药方案为每天六 (6) 次,持续 4 周。

如果双眼符合纳入标准并且双眼将用 KIO-201 治疗,则双眼将被包括在内。

患者将接受为期 4 周的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Chimalpopoca 14 Colonia Obrera
      • Mexico City、Chimalpopoca 14 Colonia Obrera、墨西哥、06800
        • Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的患者。
  • 患有持续性角膜上皮缺损 (PED) 的患者(1 期和 2 期 PED)。
  • 一只或两只眼睛患有 PED 的患者,至少一只眼睛符合所有研究标准。
  • 至少 2 周持续时间的 PED 对第 1 阶段和第 2 阶段 PED 的一种或多种常规非手术治疗无效(即,不含防腐剂的人工泪液、凝胶或软膏;停用防腐局部滴剂)。

排除标准:

  • 受影响的眼睛有任何活动性眼部感染(细菌、病毒、真菌或原虫)。
  • 受影响的眼睛在没有麻醉的情况下进行 Schirmer 测试 ≤ 3 毫米/5 分钟。
  • 接受过羊膜移植而未痊愈的患者。
  • 用绷带隐形眼镜治疗但尚未痊愈的患者。
  • 在受影响的眼睛中治疗 PED 的先前外科手术。
  • 眼睑异常患者。
  • 可能影响结果的角膜疾病。
  • 第 3 阶段 PED。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂活动
KIO-201,一种交联硫醇化羧甲基透明质酸 0.75% (CMHA-S),每天最多 6 次,持续 4 周。
KIO-201 是一种独立的药物疗法,作为一种屏障,可最大限度地减少机械眼睑摩擦并机械保护眼表,从而减少重复损伤并提供一个环境,使身体能够修复眼表,无论角膜上皮缺损是否很大或小。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续性角膜上皮缺损在 4 周时实现角膜愈合(病变大小 <0.5 mm2)的患者百分比
大体时间:4周
通过角膜荧光素染色确定,并且读者还将使用荧光素染色裂隙灯照片的数码摄影和图像分析来评估有效性终点。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Enrique Graue, M.D.、Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月22日

研究完成 (实际的)

2023年1月22日

研究注册日期

首次提交

2022年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月23日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OBG PED-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅