Tutkimus KIO-201:stä (Ocular Bandage Gel) pysyvien sarveiskalvon epiteelivaurioiden parantamiseksi
Pilottitutkimus EyeGate-silmäsidosgeelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta, 0,75 % silloitettu hyaluronihappo, jota käytetään paikallisesti pysyvien sarveiskalvon epiteelivaurioiden (PED) parantamiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen KIO-201:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on pysyviä sarveiskalvon epiteelivaurioita (PED). KIO-201:tä annetaan kuusi (6) kertaa päivässä valveilla 4 viikon ajan.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tutkiva tehokkuustulos on sarveiskalvon paranemisen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen ja valokuvien perusteella. Lukija arvioi tehokkuuden päätepisteen käyttämällä digitaalista valokuvausta fluoreseiinivärjätystä rakolampusta ja kuva-analyysistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, tutkiva tutkimus, jossa jopa 10 potilasta (enintään 20 silmää [vähintään 10 silmää]), joilla on diagnosoitu vaiheen 1 ja vaiheen 2 PED (määritelty sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä ja jotka ovat resistenttejä yhdelle tai useammalle tavanomaiselle ei- -kirurgiset hoidot vähintään 2 viikkoa) saavat KIO-201:n annosteluohjelmalla kuusi (6) kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Molemmat silmät tulee ottaa mukaan, jos molemmat silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit ja molemmat silmät hoidetaan KIO-201:llä.
Potilaita seurataan 4 viikon tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chimalpopoca 14 Colonia Obrera
-
Mexico City, Chimalpopoca 14 Colonia Obrera, Meksiko, 06800
- Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, joilla on pysyviä sarveiskalvon epiteelivaurioita (PED) (vaiheen 1 ja vaiheen 2 PED).
- Potilaat, joilla on PED yhdessä tai molemmissa silmissä, ja vähintään yksi silmä täyttää kaikki tutkimuskriteerit.
- Vähintään 2 viikkoa kestävä PED, joka ei kestä yhtä tai useampaa tavanomaista ei-kirurgista hoitoa vaiheen 1 ja 2 PED:n yhteydessä (eli säilöntäaineettomat tekokyyneleet, geelit tai -voiteet; säilytettyjen paikallisten tippojen lopettaminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus-, sieni- tai alkueläin) sairastuneessa silmässä (silmissä).
- Schirmerin testi ilman anestesiaa ≤ 3 mm/5 minuuttia sairastuneessa silmässä (silmissä).
- Potilaat, joille on tehty lapsivesikalvon siirto ja jotka eivät ole parantuneet.
- Potilaat, joita hoidettiin sidoksella piilolinsseillä, mutta eivät ole parantuneet.
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet PED:n hoitamiseksi sairastuneessa silmässä (silmissä).
- Potilaat, joilla on kannen poikkeavuuksia.
- Sarveiskalvon sairaus, joka voi vaikuttaa tuloksiin.
- Vaihe 3 PED.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi aktiivinen
KIO-201, silloitettu tioloitu karboksimetyylihyaluronihappo 0,75 % (CMHA-S), jopa 6 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
KIO-201 on itsenäinen lääkehoito, joka toimii esteenä, joka minimoi kannen mekaanisen kitkan ja suojaa mekaanisesti silmän pintaa vähentäen näin toistuvia vammoja ja tarjoamalla ympäristön, jonka avulla keho voi korjata silmän pinnan riippumatta siitä, ovatko sarveiskalvon epiteelin viat suuria. tai pieni.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka paranivat sarveiskalvon (leesion koko < 0,5 mm2) pysyvästä sarveiskalvon epiteelivauriosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritetään sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä ja tehokkuuden päätepiste arvioidaan myös lukijalla käyttämällä digitaalista valokuvausta fluoreseiinivärjätystä rakolampusta otettujen valokuvien ja kuva-analyysin avulla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enrique Graue, M.D., Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBG PED-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .