Studie KIO-201 (oční bandážový gel) pro zlepšení přetrvávajících defektů rohovkového epitelu
Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti očního bandážového gelu EyeGate, 0,75% zesíťované kyseliny hyaluronové aplikované lokálně ke zlepšení perzistentních defektů epitelu rohovky (PED)
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost topického KIO-201 u pacientů s přetrvávajícími defekty rohovkového epitelu (PED). KIO-201 se bude podávat šest (6) denně v bdělém stavu po dobu 4 týdnů.
Primárním výsledkem explorační účinnosti pro tuto studii je procento pacientů, kteří dosáhli zhojení rohovky, jak bylo stanoveno barvením rohovky fluoresceinem a fotografiemi. Koncový bod účinnosti bude vyhodnocen čtenářem pomocí digitální fotografie fotografií štěrbinových lamp obarvených fluoresceinem a analýzy obrazu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o prospektivní průzkumnou studii, ve které se zúčastnilo až 10 pacientů (až 20 očí [minimálně 10 očí]) s diagnózou PED 1. a 2. stadia (jak je definováno fluoresceinovým barvením rohovky a refrakterní vůči jednomu nebo více konvenčním -chirurgická léčba trvající alespoň 2 týdny) bude dostávat KIO-201 v dávkovacím režimu šest (6)krát denně po dobu 4 týdnů.
Obě oči mají být zahrnuty, pokud obě oči splňují kritéria pro zařazení a obě oči budou léčeny KIO-201.
Pacienti budou sledováni po dobu 4 týdnů studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chimalpopoca 14 Colonia Obrera
-
Mexico City, Chimalpopoca 14 Colonia Obrera, Mexiko, 06800
- Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti s přetrvávajícími defekty rohovkového epitelu (PED) (1. a 2. stadium PED).
- Pacienti s PED na jednom nebo obou očích, alespoň jedno oko splňující všechna kritéria studie.
- Mějte PED trvající alespoň 2 týdny refrakterní na jednu nebo více konvenčních nechirurgických léčeb pro fázi 1 a fázi 2 PED (tj. umělé slzy, gely nebo masti bez konzervačních látek; vysazení konzervovaných topických kapek).
Kritéria vyloučení:
- Máte jakoukoli aktivní oční infekci (bakteriální, virovou, plísňovou nebo protozoální) v postiženém oku (očích).
- Schirmerův test bez anestezie ≤ 3 mm/ 5 minut v postiženém oku (očích).
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci amniové membrány a nezhojili se.
- Pacienti léčení obvazovou kontaktní čočkou, ale nezhojili se.
- Předchozí chirurgický zákrok(y) pro léčbu PED v postiženém oku(očích).
- Pacienti s abnormalitami víček.
- Onemocnění rohovky, které může ovlivnit výsledky.
- Fáze 3 PED.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka aktivní
KIO-201, síťovaná thiolovaná karboxymethyl hyaluronová kyselina 0,75% (CMHA-S), až 6krát denně po dobu 4 týdnů.
|
KIO-201 je samostatná léková terapie, která působí jako bariéra, která minimalizuje mechanické tření víčka a mechanicky chrání povrch oka, čímž snižuje opakované poranění a poskytuje prostředí, které umožňuje tělu opravit povrch oka, ať už jsou defekty epitelu rohovky velké. nebo malé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli zhojení rohovky (velikost léze < 0,5 mm2) přetrvávajícího defektu epitelu rohovky po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno barvením rohovky fluoresceinem a konečný bod účinnosti bude také hodnocen čtenářem pomocí digitální fotografie fotografií štěrbinových lamp barvených fluoresceinem a analýzy obrazu.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrique Graue, M.D., Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBG PED-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .