지속성 각막 상피 결손 개선을 위한 KIO-201(Ocular Bandage Gel)에 관한 연구
2024년 3월 5일 업데이트: Kiora Pharmaceuticals, Inc.
지속성 각막 상피 결손(PED) 개선을 위해 국소 적용한 0.75% 가교 히알루론산인 EyeGate 안구 붕대 젤의 안전성 및 유효성에 대한 파일럿 연구
본 연구의 목적은 지속성 각막상피결함(PED) 환자에서 국소 KIO-201의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. KIO-201은 4주 동안 깨어 있는 동안 하루에 6회 투여됩니다.
이 연구의 주요 탐색 효과 결과는 각막 플루오레세인 염색 및 사진에 의해 결정된 각막 치유를 달성한 환자의 비율입니다. 효과 종점은 플루오레세인 스테인드 슬릿 램프 사진의 디지털 사진과 이미지 분석을 사용하여 독자가 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1기 및 2기 PED(각막의 플루오레세인 염색에 의해 정의되고 하나 이상의 기존 비요법 -적어도 2주의 외과적 치료) KIO-201을 4주에 걸쳐 하루 6회 투여 요법으로 받게 됩니다.
두 눈 모두 포함 기준을 충족하는 경우 두 눈을 모두 포함하고 두 눈 모두 KIO-201로 치료합니다.
환자는 4주간의 연구를 추적하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chimalpopoca 14 Colonia Obrera
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Mexico City, Chimalpopoca 14 Colonia Obrera, 멕시코, 06800
- Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 지속적인 각막 상피 결손(PED)이 있는 환자(1기 및 2기 PED).
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 PED가 있고 적어도 한쪽 눈이 모든 연구 기준을 충족하는 환자.
- 1단계 및 2단계 PED에 대한 하나 이상의 기존의 비수술적 치료(즉, 방부제가 없는 인공 눈물, 젤 또는 연고, 보존된 국소 점적제 중단)에 대해 최소 2주 지속 기간의 PED가 불응합니다.
제외 기준:
- 영향을 받은 눈에 활성 안구 감염(박테리아, 바이러스, 진균 또는 원충)이 있습니다.
- 영향을 받은 눈에서 마취 없이 쉬르머 검사 ≤ 3mm/5분.
- 양막 이식술을 받았으나 낫지 않은 환자.
- 붕대 콘택트 렌즈로 치료를 받았지만 치유되지 않은 환자.
- 영향을 받은 눈의 PED 치료를 위한 사전 수술 절차.
- 눈꺼풀 이상이 있는 환자.
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 각막 질환.
- 3단계 PED.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암 활성
KIO-201, Crosslinked Thiolated Carboxymethyl Hyaluronic Acid 0.75%(CMHA-S), 하루 최대 6회, 4주간.
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KIO-201은 기계적 눈꺼풀 마찰을 최소화하고 안구 표면을 기계적으로 보호하는 장벽 역할을 하여 반복적인 손상을 줄이고 각막 상피 결손이 큰 경우 신체가 안구 표면을 복구할 수 있는 환경을 제공하는 독립형 약물 요법입니다. 또는 작은.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 지속성 각막 상피 결손의 각막 치유(<0.5mm2 병변 크기)를 달성한 환자의 비율
기간: 4 주
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각막 플루오레세인 염색에 의해 결정되는 효과 종점은 독자가 플루오레세인 염색 세극등 사진의 디지털 사진과 이미지 분석을 사용하여 평가할 것입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Enrique Graue, M.D., Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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