Uno studio sul KIO-201 (gel per bendaggio oculare) per migliorare i difetti epiteliali corneali persistenti
Uno studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia del gel per bendaggio oculare EyeGate, un acido ialuronico reticolato allo 0,75% applicato localmente per il miglioramento dei difetti epiteliali corneali persistenti (PED)
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del KIO-201 topico in pazienti con difetti epiteliali corneali persistenti (PED). KIO-201 verrà somministrato sei (6) volte al giorno durante la veglia per 4 settimane.
Il principale risultato di efficacia esplorativa per questo studio è la percentuale di pazienti che ottengono la guarigione corneale come determinato dalla colorazione corneale con fluoresceina e dalle foto. L'endpoint di efficacia sarà valutato da un lettore utilizzando la fotografia digitale di foto con lampada a fessura colorata con fluoresceina e analisi delle immagini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio esplorativo prospettico in cui fino a 10 pazienti (fino a 20 occhi [minimo 10 occhi]) con diagnosi di PED di stadio 1 e stadio 2 (come definito dalla colorazione con fluoresceina della cornea e refrattari a uno o più metodi convenzionali non -trattamenti chirurgici di almeno 2 settimane) riceveranno KIO-201 con un regime di dosaggio di sei (6) volte al giorno per 4 settimane.
Entrambi gli occhi devono essere inclusi se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di inclusione ed entrambi gli occhi saranno trattati con KIO-201.
I pazienti saranno seguiti per uno studio di 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chimalpopoca 14 Colonia Obrera
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Mexico City, Chimalpopoca 14 Colonia Obrera, Messico, 06800
- Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con difetti epiteliali corneali persistenti (PED) (Stadio 1 e Stadio 2 PED).
- Pazienti con PED in uno o entrambi gli occhi, almeno un occhio che soddisfa tutti i criteri dello studio.
- Avere una PED della durata di almeno 2 settimane refrattaria a uno o più trattamenti non chirurgici convenzionali per PED di stadio 1 e stadio 2 (cioè lacrime, gel o unguenti artificiali senza conservanti; interruzione di gocce topiche conservate).
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi infezione oculare attiva (batterica, virale, fungina o protozoica) negli occhi colpiti.
- Test di Schirmer senza anestesia ≤ 3 mm/5 minuti nell'occhio(i) affetto(i).
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di membrana amniotica e non sono guariti.
- Pazienti trattati con una lente a contatto bendaggio ma non sono guariti.
- Procedure chirurgiche precedenti per il trattamento della PED negli occhi affetti.
- Pazienti con anomalie palpebrali.
- Malattia corneale che può influenzare i risultati.
- Fase 3 PED.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo attivo
KIO-201, un acido ialuronico carbossimetilico tiolato reticolato 0,75% (CMHA-S), fino a 6 volte al giorno per 4 settimane.
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KIO-201 è una terapia farmacologica autonoma che agisce come una barriera che riduce al minimo l'attrito meccanico della palpebra e protegge meccanicamente la superficie oculare riducendo così le lesioni ripetute e fornendo un ambiente che consente al corpo di riparare la superficie oculare se i difetti epiteliali corneali sono grandi o piccolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto la guarigione corneale (dimensione della lesione <0,5 mm2) del difetto epiteliale corneale persistente a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'endpoint di efficacia determinato mediante colorazione corneale con fluoresceina verrà valutato anche da un lettore utilizzando la fotografia digitale di foto con lampada a fessura colorata con fluoresceina e l'analisi delle immagini.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enrique Graue, M.D., Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBG PED-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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