Un estudio del KIO-201 (gel de vendaje ocular) para mejorar los defectos persistentes del epitelio corneal
Un estudio piloto de la seguridad y eficacia del gel de vendaje ocular EyeGate, un ácido hialurónico reticulado al 0,75 % aplicado tópicamente para mejorar los defectos epiteliales corneales persistentes (DEP)
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de KIO-201 tópico en pacientes con defectos epiteliales corneales persistentes (PED). KIO-201 se administrará seis (6) veces al día mientras esté despierto durante 4 semanas.
El principal resultado exploratorio de efectividad para este estudio es el porcentaje de pacientes que lograron la curación de la córnea según lo determinado por la tinción con fluoresceína de la córnea y las fotografías. El criterio de valoración de la eficacia será evaluado por un lector utilizando fotografías digitales de fotografías con lámpara de hendidura teñidas con fluoresceína y análisis de imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio prospectivo en el que hasta 10 pacientes (hasta 20 ojos [mínimo de 10 ojos]) diagnosticados con DEP en estadio 1 y estadio 2 (como se define mediante la tinción con fluoresceína de la córnea y refractarios a uno o más tratamientos no convencionales). -tratamientos quirúrgicos de al menos 2 semanas) recibirán KIO-201 con un régimen de dosificación de seis (6) veces al día durante 4 semanas.
Se incluirán ambos ojos si ambos ojos cumplen los criterios de inclusión y ambos ojos se tratarán con KIO-201.
Los pacientes serán seguidos durante un estudio de 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Daniels, M.D., MBA
- Número de teléfono: 858-353-0469
- Correo electrónico: edaniels@kiorapharma.com
Ubicaciones de estudio
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Chimalpopoca 14 Colonia Obrera
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Mexico City, Chimalpopoca 14 Colonia Obrera, México, 06800
- Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con defectos epiteliales corneales persistentes (PED) (PED en estadio 1 y estadio 2).
- Pacientes con DEP en uno o ambos ojos, al menos un ojo que cumple con todos los criterios del estudio.
- Tiene PED de al menos 2 semanas de duración refractario a uno o más tratamientos no quirúrgicos convencionales para PED en estadio 1 y estadio 2 (es decir, lágrimas artificiales, geles o ungüentos sin conservantes; suspensión de gotas tópicas conservadas).
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna infección ocular activa (bacteriana, viral, fúngica o protozoaria) en el(los) ojo(s) afectado(s).
- Prueba de Schirmer sin anestesia ≤ 3 mm/ 5 minutos en el(los) ojo(s) afectado(s).
- Pacientes que han recibido trasplante de membrana amniótica y no han cicatrizado.
- Pacientes tratados con lente de contacto de vendaje pero que no han cicatrizado.
- Procedimiento(s) quirúrgico(s) previo(s) para el tratamiento de DEP en el(los) ojo(s) afectado(s).
- Pacientes con anomalías del párpado.
- Enfermedad de la córnea que puede afectar los resultados.
- DEP estadio 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo brazo activo
KIO-201, un ácido hialurónico carboximetil tiolado reticulado al 0,75 % (CMHA-S), hasta 6 veces al día durante 4 semanas.
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KIO-201 es una terapia farmacológica independiente que actúa como una barrera que minimiza la fricción mecánica del párpado y protege mecánicamente la superficie ocular, lo que reduce las lesiones repetidas y proporciona un entorno que permite al cuerpo reparar la superficie ocular si los defectos del epitelio corneal son grandes. o pequeño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que lograron la curación corneal (tamaño de lesión <0,5 mm2) del defecto epitelial corneal persistente a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinado mediante tinción corneal con fluoresceína y el criterio de valoración de efectividad también será evaluado por un lector utilizando fotografía digital de fotografías de lámpara de hendidura teñidas con fluoresceína y análisis de imágenes.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Graue, M.D., Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBG PED-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .