Eine Studie des KIO-201 (Augenverbandgel) zur Verbesserung anhaltender Hornhautepitheldefekte
Eine Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des EyeGate Ocular Bandage Gel, einer 0,75 % vernetzten Hyaluronsäure, die topisch zur Verbesserung von anhaltenden Hornhautepitheldefekten (PED) angewendet wird
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem KIO-201 bei Patienten mit anhaltenden Hornhautepitheldefekten (PED). KIO-201 wird 4 Wochen lang sechs (6) Mal täglich im Wachzustand verabreicht.
Das primäre explorative Wirksamkeitsergebnis für diese Studie ist der Prozentsatz der Patienten, die eine Hornhautheilung erreichten, wie durch Hornhaut-Fluorescein-Färbung und Fotos bestimmt. Der Wirksamkeitsendpunkt wird von einem Lesegerät unter Verwendung von digitaler Fotografie von fluoresceingefärbten Spaltlampenfotos und Bildanalyse bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, explorative Studie, in der bis zu 10 Patienten (bis zu 20 Augen [mindestens 10 Augen]), bei denen PED im Stadium 1 und 2 diagnostiziert wurde (definiert durch Fluorescein-Färbung der Hornhaut und refraktär gegenüber einem oder mehreren konventionellen nicht -chirurgische Behandlungen von mindestens 2 Wochen) erhalten KIO-201 mit einem Dosierungsschema von sechs (6) Mal pro Tag über 4 Wochen.
Beide Augen sind einzuschließen, wenn beide Augen die Einschlusskriterien erfüllen und beide Augen mit KIO-201 behandelt werden.
Die Patienten werden für eine 4-wöchige Studie beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric Daniels, M.D., MBA
- Telefonnummer: 858-353-0469
- E-Mail: edaniels@kiorapharma.com
Studienorte
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Chimalpopoca 14 Colonia Obrera
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Mexico City, Chimalpopoca 14 Colonia Obrera, Mexiko, 06800
- Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten mit persistierenden Hornhautepitheldefekten (PED) (Stadium 1 und Stadium 2 PED).
- Patienten mit PED in einem oder beiden Augen, wobei mindestens ein Auge alle Studienkriterien erfüllt.
- PED von mindestens 2 Wochen Dauer haben, die gegenüber einer oder mehreren konventionellen nicht-chirurgischen Behandlungen für PED im Stadium 1 und Stadium 2 (d. h. konservierungsmittelfreie künstliche Tränen, Gele oder Salben; Absetzen von konservierten topischen Tropfen) refraktär sind.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine aktive Augeninfektion (Bakterien, Viren, Pilze oder Protozoen) in den betroffenen Augen.
- Schirmer-Test ohne Anästhesie ≤ 3 mm/5 Minuten in den betroffenen Augen.
- Patienten, die eine Fruchtwassertransplantation erhalten haben und nicht geheilt sind.
- Patienten, die mit einer Verbandskontaktlinse behandelt wurden, aber nicht geheilt sind.
- Vorherige(r) chirurgische(r) Eingriff(e) zur Behandlung von PED in dem/den betroffenen Auge(n).
- Patienten mit Lidanomalien.
- Hornhauterkrankung, die die Ergebnisse beeinflussen kann.
- Stufe 3 PED.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmig aktiv
KIO-201, eine vernetzte thiolierte Carboxymethylhyaluronsäure 0,75 % (CMHA-S), bis zu 6 Mal täglich für 4 Wochen.
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KIO-201 ist eine eigenständige medikamentöse Therapie, die als Barriere fungiert, die die mechanische Lidreibung minimiert und die Augenoberfläche mechanisch schützt, wodurch wiederholte Verletzungen reduziert und eine Umgebung geschaffen werden, die es dem Körper ermöglicht, die Augenoberfläche zu reparieren, unabhängig davon, ob die Hornhautepitheldefekte groß sind oder klein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die nach 4 Wochen eine Hornhautheilung (<0,5 mm2 Läsionsgröße) des anhaltenden Hornhautepitheldefekts erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bestimmt durch Hornhaut-Fluorescein-Färbung und der Wirksamkeitsendpunkt wird auch von einem Leser anhand digitaler Fotografie von mit Fluorescein gefärbten Spaltlampenfotos und Bildanalyse bewertet.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enrique Graue, M.D., Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBG PED-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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