En undersøgelse af KIO-201 (Ocular Bandage Gel) til forbedring af vedvarende hornhindeepiteldefekter
En pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af EyeGate Ocular Bandage Gel, en 0,75 % tværbundet hyaluronsyre påført topisk til forbedring af vedvarende hornhindeepiteldefekter (PED)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af topisk KIO-201 hos patienter med vedvarende corneale epiteldefekter (PED). KIO-201 vil blive administreret seks (6) gange om dagen, mens den er vågen i 4 uger.
Det primære udforskende effektivitetsresultat for denne undersøgelse er procentdelen af patienter, der opnår hornhindeheling som bestemt af hornhindefluoresceinfarvning og fotos. Effektivitetsendepunktet vil blive evalueret af en læser ved hjælp af digital fotografering af fluoresceinfarvede spaltelampefotos og billedanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, eksplorativ undersøgelse, hvor op til 10 patienter (op til 20 øjne [minimum 10 øjne]) diagnosticeret med trin 1 og trin 2 PED (som defineret ved fluoresceinfarvning af hornhinden og refraktær over for en eller flere konventionelle ikke -kirurgiske behandlinger på mindst 2 uger) vil modtage KIO-201 med et doseringsregime på seks (6) gange dagligt over 4 uger.
Begge øjne skal inkluderes, hvis begge øjne opfylder inklusionskriterier, og begge øjne vil blive behandlet med KIO-201.
Patienterne følges i en 4 ugers undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chimalpopoca 14 Colonia Obrera
-
Mexico City, Chimalpopoca 14 Colonia Obrera, Mexico, 06800
- Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre.
- Patienter med vedvarende corneale epiteldefekter (PED) (stadie 1 og stadie 2 PED).
- Patienter med PED i et eller begge øjne, mindst et øje opfylder alle undersøgelseskriterier.
- Har PED af mindst 2 ugers varighed, der er refraktær over for en eller flere konventionelle ikke-kirurgiske behandlinger for trin 1 og trin 2 PED (dvs. kunstige tårer, geler eller salver uden konserveringsmidler; seponering af konserverede topiske dråber).
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral, svampe- eller protozoal) i det eller de berørte øjne.
- Schirmers test uden bedøvelse ≤ 3 mm/ 5 minutter i det eller de berørte øjne.
- Patienter, der har fået fosterhindetransplantation og ikke er helet.
- Patienter behandlet med en bandage kontaktlinse, men er ikke helet.
- Tidligere kirurgiske indgreb til behandling af PED i det eller de berørte øje(r).
- Patienter med lågabnormiteter.
- Hornhindesygdom, der kan påvirke resultaterne.
- Trin 3 PED.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarm aktiv
KIO-201, en tværbundet thioleret carboxymethylhyaluronsyre 0,75% (CMHA-S), op til 6 gange om dagen i 4 uger.
|
KIO-201 er en selvstændig lægemiddelbehandling, der fungerer som en barriere, der minimerer mekanisk lågfriktion og mekanisk beskytter den okulære overflade og derved reducerer gentagne skader og giver et miljø, der sætter kroppen i stand til at reparere den okulære overflade, uanset om hornhindeepiteldefekterne er store eller lille.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår hornhindeheling (<0,5 mm2 læsionsstørrelse) af den vedvarende hornhindeepiteldefekt efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Bestemt af corneal fluoresceinfarvning og effektivitetsendepunktet vil også blive evalueret af en læser ved hjælp af digital fotografering af fluoresceinfarvede spaltelampefotos og billedanalyse.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrique Graue, M.D., Instituto de Oftalmologia Fundacion Conde de Valenciana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBG PED-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .