内視鏡超音波ガイド下穿刺吸引/生検のためのレミマゾラムの安全性と有効性評価

内視鏡超音波ガイド下細針吸引/生検 (EUS-FNA/FNB) は、上部消化管および隣接臓器の病変を診断するための重要な基礎であり、消化管腫瘍の診断において重要な役割を果たします。 鎮静は、EUS-FNA/FNB 手順を成功させるための鍵です。 ただし、EUS-FNA/FNB の術中鎮静は困難でやりがいがあります。 まず、EUS-FNA/FNB は比較的長い手術時間を必要とし、心血管や脳血管の事故などの鎮静関連の有害事象を起こしやすいです。 第二に、EUS-FNA/FNB は胃腸の運動性を弱める必要があるため、手術中により深い鎮静が必要です。第三に、EUS-FNA/FNB 手術で使用される超音波プローブは、通常の胃カメラよりも太いため、患者の協力が必要です。 したがって、手術中の麻酔薬の合理的な使用は、安全性を確保するために必要です。

現在の臨床研究では、プロポフォールは主に EUS-FNA/FNB を受ける患者の麻酔に使用されています。 近年、EUS鎮静に対するプロポフォールの欠点が徐々に明らかになり、その呼吸および循環阻害効果が研究者を徐々に心配させてきました。 現在、プロポフォールは依然として一般的に使用されているEUS鎮静薬ですが、鎮静の質に対する人々の要求の改善に伴い、その安全性は徐々に需要を満たすことができなくなりました。 したがって、新しい EUS-FNA 術中鎮静スキームを探求するのが一般的な傾向です。

レミマゾラムは、新しい代替薬の 1 つです。 レミマゾラムは、呼吸器系への阻害がほとんどなく、血行動態への影響が少なく、迅速な作用の開始、短い半減期、迅速な回復、および長期注入後の蓄積がない、新しいタイプの短時間作用型鎮静催眠薬です。 したがって、レミマゾラムは全身麻酔の導入と維持に有効な薬剤です。

この研究は、EUS-FNA/FNB 鎮静におけるレミマゾラムとプロポフォールの安全性と有効性を比較することを目的としています。 この研究は、前向きの単盲検介入研究です。 EUS-FNAを受けている264人の患者を登録し、2つのグループに分ける予定です。 実験群はレミマゾラムで鎮静し、対照群はプロポフォールで鎮静した。術中血圧、指パルス酸素、心拍数、鎮静成功率などの安全性と有効性のパラメータが比較されます。 実験グループの患者は、安全性パラメーターの点で優れていると仮定しました。この 2 つは、鎮静の成功という点では同等です。

この調査は、次のステップに分かれています。

1. インフォームド・コンセントと参加者の募集 まず、本研究に参加することの由来、目的、意義、考えられる利益とリスクを患者に説明し、患者が十分に理解した上で参加するかどうかを決定できるようにします。 参加した患者は自発的にインフォームド コンセント フォームに署名しました。 適格な患者 (n = 264) は、包含および除外基準に従って選択されます。
2. 情報収集と参加者のスクリーニング 氏名、性別、年齢、病院番号、入学日、学歴、職業、喫煙状況、飲酒状況、ASA 分類、身長、体重、病変部位、併存症（ある場合）、病状などの参加者情報を収集します。病歴、身体検査結果、臨床検査結果および画像所見。 その中で、身体検査の結果には、全身状態、上肢の皮膚、頭、胸、腹部、および必要な神経学的検査結果が含まれます。検査結果には、血液ルーチン、肝機能、腎機能、血液生化学、および凝固ルーチンが含まれます。 画像検査は腹部CTなどの検査結果で、病変の位置や大きさが反映されます。
3. ランダム化 SPSS20.0 ソフトウェアによって事前に生成された乱数テーブルを利用して、参加者は 2 つのグループ (1:1) に分けられます。 鎮静法は、患者の抽選で得られた乱数に従って決定されます。 無作為化プロセスは、指定された研究デザイナーによって完了されました。 患者も内視鏡医もグループ化の状態を知りませんでした。
4. EUS-FNA/FNBの情報収集と術前準備 プローブの種類、手術の種類、術者資格、手術適応症、麻酔科医資格などの手術情報を収集します。

患者は、手術前に少なくとも 6 時間絶食しました。 手術の前に、患者は局所麻酔のために 5ml の 2% リドカインを服用しました。 患者のために酸素を吸入します (4L/分)。 患者は左側臥位になり、心電図モニターに接続され、手の静脈から静脈アクセスが確立されました。 外来手術室には、救急設備と機器（救急薬、簡易呼吸バルーンとマスク、気管内挿管機器と麻酔器）が備わっています。

5. 鎮静の導入と維持

1. 鎮静プロトコル

   レミマゾラム群：

   バックグラウンドオキシコドン注射：ゆっくりとオキシコドンを注射（0.05mg/kg） 静脈内。 オキシコドン注射の終了後 3 分 (± 1 分)、次のように鎮静導入を開始します。

   EUS-FNA/FNB前の鎮静導入：レミマゾラムの初回投与量は0.15～0.2 mg/kg、静脈内注射時間は約 1 分です。 被験者の MOAA/S スコアが初回投与後に 1 ポイント以下の場合、EUS-FNA/FNB を開始できます。鎮静の程度が不十分な場合は、追加のレミマゾラム（0.05 mg/kg 毎回) は許容されます。 追加のレミマゾラムの注射時間は 15 秒以上であり、各追加投与間の時間間隔は 2 分以上です。

   鎮静の維持: MOAA/S≤1 を維持するために、治験責任医師は毎回レミマゾラム 0.05mg/kg を追加することを決定でき、静脈内注射時間は 15 秒以上とし、追加の投与間隔は 2 以上にする必要があります。分。

   プロポフォール群：

   バックグラウンドオキシコドン注射：ゆっくりとオキシコドンを注射（0.05mg/kg） 静脈内。 オキシコドン注射の終了後 3 分 (± 1 分) で、次のように鎮静導入を開始します。

   EUS-FNA/FNB前の鎮静導入：プロポフォールの初回投与量は1.5～2.0 mg/kg、静脈内注射時間は約 1 分です。 被験者の MOAA/S スコアが初回投与後に 1 ポイント以下の場合、EUS-FNA/FNB を開始できます。鎮静の程度が不十分な場合は、追加のプロポフォール (毎回 0.5 mg/kg) が許可されます。 追加のプロポフォールの注入時間は 15 秒以上で、各追加投与間の時間間隔は 2 分以上です。

   鎮静の維持: MOAA/S≤1 を維持するために、治験責任医師は毎回プロポフォール 0.5mg/kg を追加することを決定でき、静脈内注射時間は 15 秒以上で、追加の投与間隔は 2 以上です。分

2. 鎮静失敗の判定 鎮静誘発後、任意の 15 分間に 5 回以上の追加投与があった場合、鎮静失敗と見なされます。 麻酔科医は、維持するために他の鎮静救助手段 (プロポフォールなど) を使用する必要があります。 鎮静剤の追加ボーラスの後、参加者がまだ身体の動きやその他の理由で協力できないが、次の追加ボーラス間の間隔が 2 分に達しない場合、麻酔科医は被験者に他の鎮静剤の救助手段を与えることを決定できます。 （プロポフォールなど）.この場合、鎮静救助手段の使用により、鎮静の失敗を判断する必要があります。
3. 有害事象の治療プロトコル 研究で最も可能性の高い有害事象は、呼吸抑制、低血圧、および徐脈でした。 対応する治療プロセスは次のとおりです。パルス酸素飽和度が 90% を下回り、自然に回復しない場合、麻酔科医は 30 秒間のあご上げ手術を行います。それでも血中酸素飽和度が回復しない場合は、酸素流量を 6L/min に増やし、麻酔科医が呼吸補助のために胸部を圧迫します。 1 分間観察しても回復しない場合は、酸素マスクを使用する必要があります。それでも回復しない場合は、人工呼吸器または気管挿管を行います。 低血圧はエフェドリン (5 mg/回、静脈内) で補正され、徐脈はアトロピン (0.5 mg/回、静脈内) で補正されました。

6. EUS-FNA/FNB の操作と術後の回復 EUS-FNA/FNB は通常の手順に従って操作する必要があります。 EUS-FNA/FNB 手術後、退院が許可される前に修正 Alderte スコアが 9 以上になるまで、患者は術後回復室で監視されました。 患者は、出発前に修正ブライス質問票に記入します。

7. 手術後 1 ～ 3 日後の患者の追跡調査 EUS/FNA-FNB の 1 ～ 3 日後に患者を追跡調査し、有害事象の発生を調査し、バイタルサインの変化を再測定しました。

8. データ記録 患者の心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍酸素飽和度、MOAA/S スコアを 3 分ごとに記録します。 有害事象の発生、特定の有害事象の種類、治療方法および期間を記録します。 3) 手術後のプロポフォールまたはレミマゾラムの総投与量を記録します。