내시경 초음파유도 미세침 흡인/생검을 위한 레미마졸람의 안전성 및 유효성 평가

내시경초음파유도 미세침흡인/생검(EUS-FNA/FNB)은 상부위장관 및 주변 장기의 병변 진단에 중요한 근거이며, 위장관 종양의 진단에 중요한 역할을 한다. 진정은 성공적인 EUS-FNA/FNB 절차의 핵심입니다. 그러나 EUS-FNA/FNB에서 수술 중 진정은 어렵고 도전적입니다. 첫째, EUS-FNA/FNB는 비교적 긴 수술 시간이 필요하고 심혈관 및 뇌혈관 사고와 같은 진정 관련 부작용이 발생하기 쉽다. 둘째, EUS-FNA/FNB는 위장관 운동의 약화를 필요로 하므로 수술 중 더 깊은 진정이 필요하다. 셋째, EUS-FNA/FNB 수술에 사용되는 초음파 프로브가 일반 위내시경보다 두꺼워 환자의 협조가 더 필요하다. 따라서 안전한 수술을 위해서는 마취제의 합리적인 사용이 필요하다.

현재 임상 연구에서 프로포폴은 EUS-FNA/FNB를 받는 환자의 마취에 주로 사용됩니다. 최근 EUS 진정에 대한 프로포폴의 결함이 점차 드러나면서 호흡기 및 순환계 억제 효과가 점차 연구자들의 우려를 불러일으키고 있다. 현재 프로포폴은 여전히 ​​일반적으로 사용되는 EUS 진정제이지만 진정 품질에 대한 사람들의 요구 사항이 향상됨에 따라 그 안전성은 점차 수요를 충족시킬 수 없습니다. 따라서 새로운 EUS-FNA 수술 중 진정법을 탐색하는 것이 일반적인 추세입니다.

Remimazolam은 새로운 대체 약물 중 하나입니다. 레미마졸람은 새로운 유형의 속효성 진정-수면제로서 호흡계에 대한 억제가 거의 없고 혈역학에 대한 영향이 적으며 작용 개시가 빠르고 반감기가 짧으며 회복이 빠르고 장기 주입 후 축적되지 않는다. 따라서 레미마졸람은 전신마취 유도 및 유지에 효과적인 약물이다.

본 연구는 EUS-FNA/FNB 진정에서 remimazolam과 propofol의 안전성과 유효성을 비교하는 것을 목적으로 한다. 이 연구는 전향적 단일 맹검 중재 연구입니다. EUS-FNA를 받는 264명의 환자를 등록하고 두 그룹으로 나눌 계획입니다. 실험군은 레미마졸람으로, 대조군은 프로포폴로 진정시켰다. 수술 중 혈압, 손가락 맥박 산소, ​​심박수 및 진정 성공률과 같은 안전성 및 효능 매개 변수를 비교합니다. 우리는 실험 그룹의 환자가 안전성 매개변수 측면에서 우월할 것이라는 가설을 세웠습니다. 두 사람은 진정 성공의 측면에서 동일합니다.

이 연구는 다음 단계로 나뉩니다.

1. 사전 동의 및 참가자 모집 우선, 환자가 충분히 이해한 후에 참여 여부를 결정할 수 있도록 본 연구에 참여하는 출처, 목적, 의의, 가능한 이점 및 위험을 환자에게 알려야 합니다. 참여한 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다. 적격 환자(n=264)는 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다.
2. 정보 수집 및 참가자 선별 이름, 성별, 나이, 병원 번호, 등록일, 학력, 직업, 흡연 여부, 음주 여부, ASA 분류, 신장, 체중, 병변 위치, 동반 질환(있는 경우), 의료 정보를 포함한 참가자 정보를 수집합니다. 병력, 신체 검사 결과, 실험실 검사 결과 및 영상 소견. 그 중 신체 검사 결과에는 일반 상태, 상지 피부, 머리, 가슴, 복부 및 필요한 신경 학적 검사 결과가 포함됩니다. 실험실 결과에는 혈액 루틴, 간 기능, 신장 기능, 혈액 생화학 및 응고 루틴이 포함됩니다. 영상 검사는 병변의 위치와 크기를 반영할 수 있는 복부 CT 및 기타 검사 결과입니다.
3. 무작위화 SPSS20.0 소프트웨어에서 미리 생성한 난수 테이블을 사용하여 참가자를 두 그룹(1:1)으로 나눕니다. 진정 요법은 환자의 추첨을 통해 얻은 난수에 따라 결정됩니다. 무작위화 과정은 지정된 연구 설계자가 완료했습니다. 환자도 내시경의도 집단화 상태를 알지 못했다.
4. EUS-FNA/FNB 정보 수집 및 수술 전 준비 프로브 유형, 수술 유형, 시술자 자격, 수술 적응증, 마취과 의사 자격 등 수술 정보 수집

환자는 수술 전 최소 6시간 동안 금식하였다. 수술 전 환자는 국소마취를 위해 2% 리도카인 5ml를 복용하였다. 환자에게 산소를 흡입합니다(4L/min). 환자는 좌측 측와위 자세로 ECG 모니터에 연결하고 손 정맥을 통해 정맥 접근을 확립하였다. 외래 수술실에는 응급시설 및 장비(응급약품, 간이호흡용 풍선 및 마스크, 기관내삽관장치, 마취기 등)가 구비되어 있습니다.

5. 진정 유도 및 유지

1. 진정 프로토콜

   레미마졸람 그룹:

   배경 옥시코돈 주입: 옥시코돈(0.05mg/kg)을 천천히 주입합니다. 정맥 주사. 옥시코돈 주사 종료 3분(±1분) 후 다음과 같이 진정 유도를 시작한다.

   EUS-FNA/FNB 전 진정 유도: remimazolam의 초기 용량은 0.15-0.2 mg/kg, 정맥 주사 시간은 약 1분이다. 피험자의 MOAA/S 점수가 초기 투여 후 1점 이하인 경우 EUS-FNA/FNB를 시작할 수 있습니다. 진정 정도가 불충분한 경우 remimazolam(0.05 mg/kg 매번) 허용됩니다. 레미마졸람 추가 주입 시간은 15초 이상이며, 각 추가 투여 사이의 시간 간격은 ≥ 2분입니다.

   진정 유지 : MOAA/S≤1을 유지하기 위해 연구자는 매회 레미마졸람 0.05mg/kg을 추가하기로 결정할 수 있으며, 정맥 주사 시간은 15초 이상, 추가 투여 간격은 2회 이상 분.

   프로포폴 그룹:

   배경 옥시코돈 주입: 옥시코돈(0.05mg/kg)을 천천히 주입합니다. 정맥 주사. 옥시코돈 주사 종료 3분(±1분) 후 다음과 같이 진정 유도를 시작한다.

   EUS-FNA/FNB 전 진정유도: 초기 프로포폴 용량은 1.5~2.0 mg/kg, 정맥 주사 시간은 약 1분이다. 피험자의 MOAA/S 점수가 초기 투여 후 1점 이하인 경우 EUS-FNA/FNB를 시작할 수 있습니다. 진정 정도가 불충분할 경우 프로포폴(매회 0.5mg/kg)을 추가로 투여한다. 프로포폴 추가 투여 시간은 15초 이상이며, 추가 투여 간격은 2분 이상이다.

   진정의 유지 : MOAA/S≤1을 유지하기 위해 시험자는 매회 프로포폴 0.5mg/kg을 추가하기로 결정할 수 있으며, 정맥 주사 시간은 15초 이상, 추가 투여 간격은 2회 이상 분

2. 진정실패 판단 진정유도 후 임의의 15분에 5회 이상 추가투여하면 진정실패로 판정한다. 마취과 의사는 다른 진정 구조 조치(예: 프로포폴 등)를 사용하여 유지해야 합니다. 진정제를 추가 투여한 후에도 피험자가 신체적 움직임이나 기타 이유로 여전히 협조가 불가능하지만 다음 추가 투여 사이의 간격이 2분에 이르지 못하는 경우 마취과 의사는 피험자에게 다른 진정제 구조 조치를 결정할 수 있습니다. (예: 프로포폴 등) .이 경우 진정 구조 조치를 사용하여 진정 실패로 판단해야 합니다.
3. 부작용에 대한 치료 프로토콜 연구에서 가장 가능성이 높은 부작용은 호흡 억제, 저혈압 및 서맥이었습니다. 해당 치료 과정은 다음과 같습니다. 맥박 산소 포화도가 90% 미만으로 떨어지고 자발적으로 회복되지 않으면 마취과 의사가 30초 턱 리프트 수술을 시행합니다. 혈중 산소 포화도가 여전히 회복되지 않으면 산소 흐름을 6L/min으로 높이고 마취과 의사가 호흡 보조를 위해 가슴을 압박합니다. 1분 관찰 후에도 여전히 회복되지 않으면 산소 마스크를 사용해야 합니다. 여전히 회복되지 않으면 기계 환기 또는 기관 삽관을 수행하십시오. 저혈압은 에페드린(5mg/회, 정맥 주사)으로, 서맥은 아트로핀(0.5mg/회, 정맥 주사)으로 교정되었습니다.

6. EUS-FNA/FNB 수술 및 수술 후 회복 EUS-FNA/FNB는 일상적인 절차에 따라 수행해야 합니다. EUS-FNA/FNB 시술 후 수정된 Alderte 점수가 9 이상이 될 때까지 수술 후 회복실에서 환자를 모니터링한 후 환자를 퇴원시켰다. 환자는 출발 전에 Modified Brice 설문지를 작성합니다.

7. 수술 후 1~3일 추적관찰 EUS/FNA-FNB 1~3일 후 환자를 추적관찰하여 이상반응 발생여부를 조사하고 활력징후의 변화를 재측정하였다.

8. 데이터 기록 환자의 심박수, 수축기 혈압, 확장기 혈압, 맥박 산소 포화도 및 MOAA/S 점수는 3분마다 기록됩니다. 부작용 발생, 특정 부작용 유형, 치료 방법 및 기간을 기록합니다. 3) 수술 후 프로포폴 또는 레미마졸람의 총 투여량을 기록한다.