Remimatsolaamin turvallisuuden ja tehon arviointi endoskooppisessa ultraääniohjatussa hienoneula-aspiraatiossa/biopsiassa

Endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulaaspiraatio/biopsia (EUS-FNA/FNB) on tärkeä perusta ylemmän maha-suolikanavan ja viereisten elinten leesioiden diagnosoinnissa, ja sillä on tärkeä rooli maha-suolikanavan kasvainten diagnosoinnissa. Sedaatio on avain onnistuneeseen EUS-FNA/FNB-toimenpiteeseen. Intraoperatiivinen sedaatio EUS-FNA/FNB:ssä on kuitenkin vaikeaa ja haastavaa. Ensinnäkin EUS-FNA/FNB vaatii suhteellisen pitkän toiminta-ajan ja on altis sedaatioon liittyville haittatapahtumille, kuten sydän- ja aivoverisuonionnettomuuksille. Toiseksi EUS-FNA/FNB vaatii heikentynyttä maha-suolikanavan motiliteettia, joten leikkauksen aikana tarvitaan syvempää sedaatiota; Kolmanneksi EUS-FNA/FNB-kirurgiassa käytettävä ultraäänianturi on tavallisia gastroskooppeja paksumpi, mikä edellyttää parempaa yhteistyötä potilaalta. Siksi anestesialääkkeiden järkevä käyttö leikkauksen aikana on turvallisuuden takaamiseksi välttämätöntä.

Nykyisissä kliinisissä tutkimuksissa propofolia käytetään enimmäkseen EUS-FNA/FNB-potilaiden anestesiaan. Viime vuosina EUS-sedaatiossa käytetyn propofolin puutteet ovat vähitellen ilmaantuneet, ja sen hengitys- ja verenkiertoa estävät vaikutukset ovat vähitellen saaneet tutkijat huolestumaan. Tällä hetkellä propofoli on edelleen yleisesti käytetty EUS-rauhoittava lääke, mutta ihmisten sedaation laadun parantuessa sen turvallisuus ei vähitellen pysty vastaamaan kysyntään. Siksi on yleinen suuntaus tutkia uusia EUS-FNA intraoperatiivisia sedaatiomenetelmiä.

Remimatsolaami on yksi uusista vaihtoehtoisista lääkkeistä. Remimatsolaami on uudentyyppinen lyhytvaikutteinen rauhoittava-unittava lääke, jolla on vähän hengityselimiä estävä vaikutus, vähemmän vaikutusta hemodynamiikkaan, vaikutus alkaa nopeasti, puoliintumisaika on lyhyt, toipuminen on nopeaa eikä kertymistä pitkäaikaisen infuusion jälkeen. Siten remimatsolaami on tehokas lääke yleisanestesian induktiossa ja ylläpitämisessä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata remimatsolaamin ja propofolin turvallisuutta ja tehoa EUS-FNA/FNB-sedaatiossa. Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksisokkoinen interventiotutkimus. Aiomme rekisteröidä 264 EUS-FNA-potilasta ja jakaa heidät kahteen ryhmään. Koeryhmä rauhoitettiin remimatsolaamilla ja kontrolliryhmä rauhoitettiin propofolilla; verrattaisiin turvallisuus- ja tehoparametreja, kuten intraoperatiivinen verenpaine, sormipulssin happi, syke ja sedaation onnistumisprosentti. Oletimme, että koeryhmän potilaat olisivat parempia turvallisuusparametrien suhteen; nämä kaksi olisivat yhtä suuret sedaation menestyksen kannalta.

Tämä tutkimus on jaettu seuraaviin vaiheisiin:

1. Tietoinen suostumus ja osallistujien rekrytointi Kerro ensin potilaille tähän tutkimukseen osallistumisen lähteestä, tarkoituksesta, merkityksestä sekä mahdollisista eduista ja riskeistä, jotta potilaat voivat päättää osallistumisesta, kun he ovat täysin ymmärtäneet. Potilaat, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. Tukikelpoiset potilaat (n=264) valittaisiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
2. Tiedonkeruu ja osallistujien seulonta Kerää osallistujan tiedot, mukaan lukien nimi, sukupuoli, ikä, sairaalan numero, ilmoittautumispäivä, koulutustausta, ammatti, tupakointitila, juominen, ASA-luokitus, pituus, paino, vaurion sijainti, liitännäissairaudet (jos sellaisia ​​on), lääketiede historia, fyysisen tutkimuksen tulokset, laboratoriotutkimustulokset ja kuvantamislöydökset. Niistä fyysisten tutkimusten tuloksiin kuuluvat yleinen kunto, yläraajojen iho, pää, rintakehä, vatsa ja tarvittavat neurologiset tutkimustulokset; laboratoriotuloksia ovat veren rutiini, maksan toiminta, munuaisten toiminta, veren biokemia ja hyytymisrutiini. Kuvaustutkimukset ovat vatsan TT- ja muita tutkimustuloksia, jotka voivat kuvastaa leesioiden sijaintia ja kokoa.
3. Satunnaistaminen SPSS20.0-ohjelmistolla valmiiksi generoidun satunnaislukutaulukon avulla osallistujat jaetaan kahteen ryhmään (1:1). Rauhoittava hoito-ohjelma määräytyy potilaan arpajaisilla saadun satunnaisluvun perusteella. Satunnaistamisprosessin suoritti nimetty tutkimuksen suunnittelija. Potilaat tai endoskooppi eivät tienneet ryhmittelytilaa.
4. EUS-FNA/FNB-tietojen kerääminen ja ennen leikkausta valmistautuminen Kerää tietoja leikkauksesta, mukaan lukien anturin tyyppi, leikkauksen tyyppi, operaattorin pätevyys, leikkauksen indikaatiot, anestesiologin pätevyys jne.

Potilas paastoi vähintään 6 tuntia ennen leikkausta. Ennen leikkausta potilas otti 5 ml 2 % lidokaiinia paikallispuudutukseen. Hengitä happea potilaalle (4L/min). Potilas asetettiin vasemmalle lateraaliselle makuuasentoon, liitettiin EKG-monitoriin ja laskimopääsy tehtiin käden laskimon kautta. Poliklinikkaleikkaussali on varustettu päivystystiloilla ja -laitteilla (hätälääkkeet, yksinkertaiset hengityspallot ja -naamarit, endotrakeaaliset intubaatiolaitteet ja anestesiakoneet).

5. Sedaation induktio ja ylläpito

1. Sedaatioprotokolla

   Remimatsolaamiryhmä:

   Tausta-oksikodoni-injektio: Ruiskuta oksikodonia hitaasti (0,05 mg/kg) suonensisäisesti. Kolme minuuttia (± 1 min) oksikodoni-injektion päättymisen jälkeen aloita sedaation induktio seuraavasti.

   Sedaation induktio ennen EUS-FNA/FNB:tä: remimatsolaamin aloitusannos on 0,15-0,2 mg/kg, ja suonensisäisen injektion kesto on noin 1 minuutti. Jos potilaan MOAA/S-pistemäärä on 1 piste tai pienempi aloitusannoksen jälkeen, EUS-FNA/FNB voidaan aloittaa; jos sedaatioaste on riittämätön, lisää remimatsolaamia (0,05 mg/kg joka kerta) on sallittu. Ylimääräisen remimatsolaamin injektioaika on vähintään 15 sekuntia, ja jokaisen lisäannoksen välinen aika on ≥ 2 minuuttia.

   Sedaation ylläpito: MOAA/S≤1-arvon ylläpitämiseksi tutkija voi päättää lisätä remimatsolaamia 0,05 mg/kg joka kerta, ja suonensisäisen injektioajan tulee olla vähintään 15 sekuntia lisäannosteluvälin ollessa ≥ 2 pöytäkirja.

   Propofol-ryhmä:

   Tausta-oksikodoni-injektio: Ruiskuta oksikodonia hitaasti (0,05 mg/kg) suonensisäisesti. Kolme minuuttia (± 1 min) oksikodoni-injektion päättymisen jälkeen aloita sedaation induktio seuraavasti.

   Sedaation induktio ennen EUS-FNA/FNB:tä: propofolin aloitusannos on 1,5-2,0 mg/kg, ja suonensisäisen injektion kesto on noin 1 minuutti. Jos potilaan MOAA/S-pistemäärä on 1 piste tai pienempi aloitusannoksen jälkeen, EUS-FNA/FNB voidaan aloittaa; jos sedaatioaste on riittämätön, ylimääräinen propofoli (0,5 mg/kg joka kerta) sallitaan. Ylimääräisen propofolin injektioaika on vähintään 15 sekuntia, ja jokaisen lisäannoksen välinen aika on ≥ 2 minuuttia.

   Sedaation ylläpito: MOAA/S≤1-arvon ylläpitämiseksi tutkija voi päättää lisätä propofolia 0,5 mg/kg joka kerta, ja suonensisäisen injektioajan tulee olla vähintään 15 sekuntia lisäannosteluvälin ollessa ≥ 2 pöytäkirja

2. Arviointi sedaation epäonnistumisesta Sedaatiohoidon jälkeen, jos yli 5 lisäannosta ruiskutetaan minkä tahansa 15 minuutin ajanjakson aikana, sitä pidetään sedaation epäonnistumisena. Anestesialääkärin tulee käyttää muita rauhoittavia pelastustoimenpiteitä (kuten propofolia jne.) ylläpitääkseen. Rauhoittavan lisäboluksen jälkeen, jos osallistuja ei vieläkään pysty yhteistyöhön fyysisen liikkeen tai muiden syiden vuoksi, mutta seuraavan lisäboluksen väli ei ole 2 minuuttia, anestesiologi voi päättää antaa koehenkilölle muita rauhoittavia pelastustoimenpiteitä. (kuten propofoli jne.) . Tässä tapauksessa epäonnistunut sedaatio tulee arvioida rauhoittavien pelastustoimenpiteiden käytön vuoksi.
3. Haittavaikutusten hoitosuunnitelma Todennäköisimpiä haittavaikutuksia tutkimuksessa olivat hengityslama, hypotensio ja bradykardia. Vastaava hoitoprosessi on seuraava: kun pulssin happisaturaatio laskee alle 90 % eikä toivu itsestään, anestesiologi suorittaa 30 sekunnin leuannostoleikkauksen; jos veren happisaturaatio ei vieläkään voi palautua, nosta happivirtaus 6 l/min ja anestesialääkäri puristaa rintakehää hengitysavustusta varten; 1 minuutin tarkkailun jälkeen, jos toipuminen ei vieläkään tapahdu, on käytettävä happinaamaria; jos se ei vieläkään toipu, suorita koneellinen ventilaatio tai henkitorven intubaatio. Hypotensio korjattiin efedriinillä (5 mg/kerta, suonensisäisesti) ja bradykardia atropiinilla (0,5 mg/kerta, suonensisäisesti).

6. EUS-FNA/FNB -leikkaus ja leikkauksen jälkeinen toipuminen EUS-FNA/FNB:n tulee suorittaa rutiinimenettelyjen mukaisesti. EUS-FNA/FNB-toimenpiteen jälkeen potilaita seurattiin leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa, kunnes muokattu Alderte-pistemäärä oli 9 tai suurempi, ennen kuin potilaiden sallittiin lähteä. Potilaat täyttävät Modified Brice -kyselylomakkeen ennen lähtöä.

7. Potilaiden seuranta 1-3 päivää leikkauksen jälkeen Potilaita seurattiin 1-3 päivää EUS/FNA-FNB:n jälkeen haittatapahtumien esiintymisen tutkimiseksi ja elintoimintojen muutosten mittaamiseksi uudelleen.

8. Tietojen tallennus Potilaan syke, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, pulssin happisaturaatio ja MOAA/S-pisteet tallennettaisiin kolmen minuutin välein. Kirjaa muistiin haittatapahtumien esiintyminen, tietyt haittatapahtumatyypit, hoitomenetelmät ja kesto. 3) Kirjaa ylös propofolin tai remimatsolaamin kokonaisannos leikkauksen jälkeen.