体外受精治療における採卵時の急性の痛みと不安を仮想現実で解決
体外受精治療における採卵中の急性の痛みと不安の管理に対する仮想現実の臨床的有効性
調査の概要
詳細な説明
妊娠を希望する人は、体外受精(IVF)治療に頼らなければならない場合があります。 体外受精治療は、妊娠を目的として、一方ではホルモンの注射、もう一方では胚の作成と移植から構成されます。 最初の部分であるホルモンによる卵巣刺激は、36 時間前の成熟トリガーによる採卵につながります。 一方で、人々は未知の手順に対して、何が起こるかわからないため、非常に不安になるかもしれません。 不妊の問題や失望を伴う不妊治療により、精神的な負担も考慮する必要があります。 一方で、この処置は人によって大きく異なりますが、痛みを感じる場合もあります。 科学的研究によると、女性の 90% は局所麻酔下での経腟採卵中に快適であり、追加の鎮痛剤を必要としないことが示されています。
仮想現実は、火傷の治療、産後の会陰切開縫合、または小児治療に効果的であることが証明されている代替の非薬物療法として近年登場しました。
この研究の目的は、経腟的採卵中の不安や痛みの治療における代替治療(仮想現実メガネ)の有効性を調査することです。 Oncomfort の CE 認定の仮想現実ヘッドマウント メガネは、経腟採卵中 (約 20 ~ 30 分) に画像と音声を治療として提供する、スマートフォン スクリーンを備えたヘッドフォンのセットです。
アンケートは患者と医師によって記入され、期待、恐怖、痛みを評価します。
TVOR の前に、患者は術前アンケートに記入し、ベースラインの恐怖、不安、期待について聞き取ります。 各患者には、標準的な 100 mm リニア ビジュアル アナログ スケール (VAS) の使用方法が指導されます。0 は痛みがないこと、10.0 は想像できる最悪の痛みです。
TVOR 後、患者は自室で 2 回目のアンケートを受け取ります (採卵後 4 時間以内、退院前)。一般的に、最悪の瞬間に被験者が検査をどのように経験したか、VR がどれほど魅力的で没入感があるかについて質問されます。だったし、また VR を使いたいかどうか。
採卵から 5 日後、患者は採卵の残りの日とその後の数日間の経験に関する 3 回目の最後のアンケートを受け取ります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Valerie Schutyser, MD
- 電話番号:+32 2 477 2676
- メール:dr.valerie.schutyser@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Elsie Nulens
- 電話番号:+32 2 477 2676
- メール:elsie.nulens@uzbrussel.be
研究場所
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Brussels
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Jette、Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel CRG
-
コンタクト:
- valerie schutyser
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上40歳以下
- 不妊治療を受けている
- 体外受精治療の一環として採卵を受けている
- 最初の 3 回以内の体外受精サイクルのみ。
- 両側卵巣卵胞反応(卵胞数 3 個以上、卵胞数 30 個未満)
除外基準:
- 聴覚障害と視覚障害
- 乗り物酔い
- 診察手続きの実行を不可能にする可能性がある既知の解剖学的特徴。
- 全身麻酔または意識下鎮静を受けている患者
- インフォームドコンセントの欠如
- 慢性アルコール/薬物乱用者
- 回収のための経腹的アプローチ
- がんまたは遺伝毒性治療の前に妊孕性温存のための採卵を受けている患者 - 癌妊孕性温存
- 使用した薬に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループA
TVOR +PCB 中に、スマートフォン メガネ付きヘッドフォンで構成される市販のバーチャル リアリティ ヘッドセットである Oncomfort を追加 - oncomfort.com/en を参照
CE 承認準拠 IEC62366-1:2015、EN 62304:2006/Amd1:2015、EN 82304-1:2015、EN 82304-1:2016、ISO 13485:2016、EN ISO 14971:2019、EN 60601-1-2: 2015年
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バーチャルリアリティ
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介入なし:参照グループ
標準治療 TVOR + PCB
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚的アナログスケールスコアの違い
時間枠:1/ 処置前のベースライン 2/ 処置直後および 3/ TVOR の 5 日後
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痛みの経験の変化。ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価。
VAS は、100 mm の線形視覚アナログ スケールで、0 は痛みがないこと、10.0 は想像できる最悪の痛みです。
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1/ 処置前のベースライン 2/ 処置直後および 3/ TVOR の 5 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安に関する視覚的アナログスケールスコアの違い
時間枠:1/ 処置前のベースライン 2/ 処置直後および 3/ TVOR の 5 日後
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不安体験の変化。ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価。
VAS は 100mm の線形視覚アナログ スケールで、0 は恐怖がないこと、10.0 は想像できる最悪の恐怖/恐怖で死ぬことを表します。
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1/ 処置前のベースライン 2/ 処置直後および 3/ TVOR の 5 日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christophe Blockeel, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オンコンフォートの臨床試験
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Fondation Hôpital Saint-Joseph積極的、募集していない