乳がん治療を受けている患者のケア経路に沿って仮想現実ツールによって実行される催眠療法の使用の影響の評価。 (HYGEE)
乳がん治療を受けている患者のケア経路に沿って仮想現実ツールによって実行される催眠療法の使用の影響の評価: 無作為化比較試験。
2017 年には、フランスで新たに 60,000 人近くが乳がんと診断されると推定されています。 これに関連していくつかの治療法が示されていますが、化学療法は依然として治癒可能な選択肢であり、今日ではその場所が小さな腫瘍にまで拡大し、ますます承認されている投与をサポートし、生存率の継続的な増加に貢献しています.
ただし、診断手順と抗がん治療は、重度のレベルに達し、後遺症を引き起こす可能性さえある毒性の原因となることがよくあります。
乳がん治療のこれらの身体的および心理的な後遺症は、治療を受けた患者の生活の質に短期的および中期的な影響を与えます。不安、恐怖、痛み、失業、不安定さの始まりなどです。
さらに、PAC や pic-line 手術などの外科手術は、不安や痛みを伴うことがよくあります。 化学療法は、特に不安、ストレス、疲労、吐き気、嘔吐に関連しています。
即時の副作用、遅発性の副作用、さらには予想される副作用のいくつかは、私たちが利用できる薬によって常に効果的に抑制されるとは限りません。 吐き気止めの薬は、薬物相互作用やその他の悪影響を引き起こす可能性があります。 非薬物アプローチの関心は、これらの悪影響を取り除くことです. しかし、それは過小評価されているため、現在の慣行には統合されていません。
したがって、その利点は、私たちの研究を正当化する詳細な研究プロトコルの枠組みの中で調査する必要があります.
調査の概要
詳細な説明
仮想現実 (VR) 技術を非薬理学的ツールとして使用することで、化学療法によって誘発される特定の副作用の制御を改善するという一般的な関心が高まっています。 いくつかの小規模な研究では、化学療法中に VR を使用すると、不安、疲労、吐き気、嘔吐が軽減されることが示唆されています。 Schneider は、VR セッション中に化学療法を受けている 10 歳以上の子供の不安などのストレス関連症状の改善を示しました。
同様の研究では、乳がん治療のために化学療法を受けている患者の不安が VR と相まって減少することが示されました。 ホフマン博士は、VR の使用におけるパイオニアとして認められており、VR 鎮痛と呼ばれる技術と相まって、火傷患者のケアに効果的であることが証明されています。 彼は、この設定で使用されるこの技術が、疼痛管理を改善するための新しい非薬理学的アプローチであることを実証しました。
私たちのプロジェクトには、化学療法に起因する副作用の改善に役立つ認知行動療法と組み合わせた催眠療法を提供するアプリケーションに関連付けられた VR モジュールの使用が含まれます。 メスマーの発見以来、医学的に有効であることが示されている催眠療法は、エリクソン催眠です。 それは通常、セラピストと患者の間の一定期間にわたるやり取りを伴います。
私たちの施設では、「会話型催眠術」と呼ばれるあまり精巧でない形で進化してきました。
この文脈では、VR ヒプノセラピーは有望な代替手段のようです。 現在までに、PAC とピックラインの適用中にこのツールを使用することで不安が軽減されることを示すいくつかの研究があります。
この研究の革新は、乳がん患者のケア経路におけるPACと化学療法による副作用の経験を修正することを目的としたプログラムを通じて、VRを使用した催眠療法の組み合わせの効果を報告することです。
それはまた、私たちの施設で呼ばれ、日常的に実践されているものと比較されます: 厳密に言えばエリクソンの催眠術ではありませんが、上記のパラメータのために、会話型催眠術: 時間、人的資源の負荷は、患者をあらゆる場所で歓迎する単純な慈悲深い会話になっています.彼のケアのステップ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 妊娠可能年齢の女性に対する陰性妊娠検査
- フランス語患者
- Paris Saint-Joseph Hospital Group (GhPSJ) で限局性または転移性乳がんと新たに診断された患者。
- アジュバントまたはネオアジュバント化学療法が予定されている患者
- 社会保障制度に加入している患者、またはそうでない場合は他の健康保険制度に加入している患者
- -書面による同意を与えた患者。
除外基準:
- 精神病患者（パラノイア、統合失調症、躁うつ病）
- 病的解離に苦しむ患者
- 聴覚障害者
- 全盲で重度の視覚障害
- 頭部に傷や感染症がある患者
- 呼吸器疾患に苦しむ患者
- 高レベルの閉所恐怖症の患者
- 治験責任医師が仮想現実のヘルメットを着用できないと判断した患者
- 後見または保佐中の患者
- 自由を奪われた患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：催眠療法なし
PAC および化学療法セッションの通常の管理を受けている患者の「対照」グループ。
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実験的：催眠療法
通常の管理に加えて、PAC および化学療法の治癒前に催眠療法セッションの恩恵を受ける患者の「催眠療法」グループ。
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ヒプノセラピー」アームでは、患者は通常のケアに加えて次のようなケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんの治療のために化学療法を受けている患者において、仮想現実ツールによって実行される催眠療法の使用が、PAC 手順の直前に感じた不安に与える影響を評価します。
時間枠：7日目
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Spielberger's State Anxiety Scale (STAI form Y-A) によって評価された、PAC 手順の直前に感じられた不安に関する 2 つのグループの患者の違い。 この尺度は、不安を引き起こしたり、競争の激しい状況で被験者が感じる不安、緊張、神経質、不安の感情を評価します。 |
7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がんの治療のために化学療法を受けている患者において、仮想現実ツールによって実行される催眠療法の使用が、PAC の挿入以降に患者が感じる最大の痛みとその持続時間に与える影響を評価します。
時間枠：7日目
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PAC 挿入から 30 分後に数値スケールで評価された、PAC 挿入以降に患者が感じた最大の痛みとその持続時間に関する 2 つの患者グループ間の差
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7日目
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乳癌の治療のために化学療法を受けている患者において、化学療法関連の有害事象の発生率に対する仮想現実ツールを使用した催眠療法の使用の影響を評価します。
時間枠：7日目
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アンケートQLQ-C30で報告された、化学療法治癒後の吐き気、嘔吐、疲労、および末梢神経障害の頻度に関する2つの患者グループ間の違い
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7日目
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乳がんの治療のために化学療法を受けている患者において、仮想現実ツールを使用した催眠療法の使用が、化学療法の終了時に QLC30 スケールで測定される QOL に与える影響を評価します。
時間枠：1年
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化学療法終了時の QLQ-C30 アンケートの「グローバルヘルス」セクションのスコアに関する 2 つの患者グループの違い
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1年
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乳がんの治療のために化学療法を受けている患者において、仮想現実ツールを使用した催眠療法の使用が、化学療法終了時に QBR23 スケールで測定された生活の質に与える影響を評価します。
時間枠：1年
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化学療法終了時の QLQ-QBR23 アンケートからの生活の質スコアに関する 2 つの患者群の違い
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1年
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仮想現実ツールを使用して、乳癌治療のための化学療法を受けている患者の免疫系に対する催眠療法の使用の影響を評価します。
時間枠：7日目と1年
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IgAレベルの進化に関する2つの患者群の違い
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7日目と1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nathalie GARNIER-VIOUGEAT, MD、Fondation Hôpital Saint-Joseph
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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