Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro akutní bolest a úzkost během odběru vajíček pro léčbu neplodnosti in vitro

17. května 2023 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Klinická účinnost virtuální reality pro léčbu akutní bolesti a úzkosti během odběru vajíček pro léčbu neplodnosti in vitro

Tato studie je srovnáním mezi současnou standardní praxí provádění transvaginálního odběru oocytů (TVOR) s paracervikální blokádou (PCB) a relativně nedávno vyvinutou technologií virtuální reality, která se přidává k výše uvedené standardní praxi TVOR + PCB. Cílem studie je zjistit, zda má tato novější technologie pro pacienta výhodu, pokud jde o snížení úzkosti a bolesti nebo spokojenost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé, kteří chtějí otěhotnět, se někdy musí uchýlit k léčbě in vitro fertilizací (IVF). Léčba IVF spočívá na jedné straně v injekci hormonů a na druhé straně ve vytvoření a přenosu embryí s ohledem na těhotenství. První část, hormonální stimulace vaječníků, vede k získání vajíčka prostřednictvím spouštěče zrání 36 hodin předtím. Na jednu stranu mohou být lidé z neznámého postupu velmi znepokojeni, protože nevědí, co mohou očekávat. Vzhledem k problémům s plodností a k léčbě plodnosti s jejími zklamáními je třeba brát v úvahu i psychickou zátěž. Na druhou stranu mohou lidé pociťovat tento postup jako bolestivý, i když se to velmi liší. Vědecké studie ukazují, že 90 % žen vyhovuje transvaginálnímu odběru oocytů v lokální anestezii a nechtějí další léky proti bolesti.

Virtuální realita se v posledních letech objevila jako alternativní nefarmakologická léčba, která se osvědčila při léčbě popálenin, šití poporodní epiziotomie nebo v pediatrické péči.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost alternativní léčby (brýle virtuální reality) při léčbě úzkosti a bolesti při transvaginálním odběru oocytů. Brýle pro virtuální realitu od Oncomfort, certifikované CE, je sada sluchátek s obrazovkou smartphonu, která nabízí obraz a zvuk jako léčbu během transvaginálního odběru oocytů, tedy asi 20-30 minut.

Dotazníky vyplní pacienti a lékař, aby zhodnotili očekávání, strach a bolest.

Před TVOR pacient vyplní předoperační dotazník, ve kterém bude dotazován jeho základní strach, úzkost a očekávání. Každý pacient je poučen o použití standardní 100mm lineární vizuální analogové stupnice (VAS) s 0 jako bez bolesti a 10,0 jako s nejhorší představitelnou bolestí.

Na svém pokoji, po TVOR, pacientka obdrží druhý dotazník (do 4 hodin po odběru oocytů, před opuštěním nemocnice) o tom, jak subjekt prožíval vyšetření, obecně, v nejhorší chvíli, jak atraktivní a pohlcující VR byla a zda by chtěla znovu použít VR.

Pět dní po odběru vajíček dostane pacient třetí a poslední dotazník o zkušenostech ze zbývajícího dne odběru vajíček a také dnů následujících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgie, 1090
        • Nábor
        • UZ Brussel CRG
        • Kontakt:
          • valerie schutyser

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • ≥18 a ≤ 40 let
  • podstupují léčbu neplodnosti
  • podstupující odběr vajíček jako součást léčby in vitro fertilizací
  • pouze první ≤ 3 cykly IVF.
  • Bilaterální ovariální folikulární odpověď (>3 a <30 folikulů)

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy sluchu a slepota
  2. Nevolnost z pohybu
  3. Jakékoli známé anatomické charakteristiky, které mohou znemožnit provedení ordinačního výkonu.
  4. Pacienti podstupující celkovou anestezii nebo sedaci při vědomí
  5. nedostatek informovaného souhlasu
  6. Chronickí uživatelé alkoholu/drog
  7. Transabdominální přístup pro aport
  8. Pacientky podstupující odběr oocytů za účelem zachování plodnosti před rakovinou nebo genotoxickou léčbou – zachování onkofertility
  9. alergie na užívané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vyšetřovací skupina A
během TVOR +PCB přidání Oncomfort, komerčně dostupné náhlavní soupravy pro virtuální realitu, sestávající ze sluchátek s brýlemi pro chytré telefony – viz oncomfort.com/en, Certifikace CE odpovídá IEC62366-1:2015, EN 62304:2006/Amd1:2015, EN 82304-1:2015, EN 82304-1:2016, ISO 13485:2016, EN ISO 149271:2060 2015
Virtuální realita
Žádný zásah: referenční skupina
standardní péče TVOR + PCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre vizuální analogové stupnice pro bolest
Časové okno: 1/ výchozí stav před výkonem 2/ bezprostředně po výkonu a 3/ 5 dní po TVOR
změna v prožívání bolesti, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je 100mm lineární vizuální analogová stupnice s 0 jako žádná bolest a 10,0 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit.
1/ výchozí stav před výkonem 2/ bezprostředně po výkonu a 3/ 5 dní po TVOR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre vizuální analogové stupnice pro úzkost
Časové okno: 1/ výchozí stav před výkonem 2/ bezprostředně po výkonu a 3/ 5 dní po TVOR
změna v prožívání úzkosti, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je 100mm lineární vizuální analogová stupnice s 0 jako žádný strach a 10,0 jako nejhorší strach, jaký si lze představit / umírání strachem
1/ výchozí stav před výkonem 2/ bezprostředně po výkonu a 3/ 5 dní po TVOR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VR-OPU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

všechna data budou před sdílením se statistikem anonymizována

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oncomfort

3
Předplatit