- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05438238
Virtuální realita pro akutní bolest a úzkost během odběru vajíček pro léčbu neplodnosti in vitro
Klinická účinnost virtuální reality pro léčbu akutní bolesti a úzkosti během odběru vajíček pro léčbu neplodnosti in vitro
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé, kteří chtějí otěhotnět, se někdy musí uchýlit k léčbě in vitro fertilizací (IVF). Léčba IVF spočívá na jedné straně v injekci hormonů a na druhé straně ve vytvoření a přenosu embryí s ohledem na těhotenství. První část, hormonální stimulace vaječníků, vede k získání vajíčka prostřednictvím spouštěče zrání 36 hodin předtím. Na jednu stranu mohou být lidé z neznámého postupu velmi znepokojeni, protože nevědí, co mohou očekávat. Vzhledem k problémům s plodností a k léčbě plodnosti s jejími zklamáními je třeba brát v úvahu i psychickou zátěž. Na druhou stranu mohou lidé pociťovat tento postup jako bolestivý, i když se to velmi liší. Vědecké studie ukazují, že 90 % žen vyhovuje transvaginálnímu odběru oocytů v lokální anestezii a nechtějí další léky proti bolesti.
Virtuální realita se v posledních letech objevila jako alternativní nefarmakologická léčba, která se osvědčila při léčbě popálenin, šití poporodní epiziotomie nebo v pediatrické péči.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost alternativní léčby (brýle virtuální reality) při léčbě úzkosti a bolesti při transvaginálním odběru oocytů. Brýle pro virtuální realitu od Oncomfort, certifikované CE, je sada sluchátek s obrazovkou smartphonu, která nabízí obraz a zvuk jako léčbu během transvaginálního odběru oocytů, tedy asi 20-30 minut.
Dotazníky vyplní pacienti a lékař, aby zhodnotili očekávání, strach a bolest.
Před TVOR pacient vyplní předoperační dotazník, ve kterém bude dotazován jeho základní strach, úzkost a očekávání. Každý pacient je poučen o použití standardní 100mm lineární vizuální analogové stupnice (VAS) s 0 jako bez bolesti a 10,0 jako s nejhorší představitelnou bolestí.
Na svém pokoji, po TVOR, pacientka obdrží druhý dotazník (do 4 hodin po odběru oocytů, před opuštěním nemocnice) o tom, jak subjekt prožíval vyšetření, obecně, v nejhorší chvíli, jak atraktivní a pohlcující VR byla a zda by chtěla znovu použít VR.
Pět dní po odběru vajíček dostane pacient třetí a poslední dotazník o zkušenostech ze zbývajícího dne odběru vajíček a také dnů následujících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valerie Schutyser, MD
- Telefonní číslo: +32 2 477 2676
- E-mail: dr.valerie.schutyser@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elsie Nulens
- Telefonní číslo: +32 2 477 2676
- E-mail: elsie.nulens@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel CRG
-
Kontakt:
- valerie schutyser
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- ≥18 a ≤ 40 let
- podstupují léčbu neplodnosti
- podstupující odběr vajíček jako součást léčby in vitro fertilizací
- pouze první ≤ 3 cykly IVF.
- Bilaterální ovariální folikulární odpověď (>3 a <30 folikulů)
Kritéria vyloučení:
- Poruchy sluchu a slepota
- Nevolnost z pohybu
- Jakékoli známé anatomické charakteristiky, které mohou znemožnit provedení ordinačního výkonu.
- Pacienti podstupující celkovou anestezii nebo sedaci při vědomí
- nedostatek informovaného souhlasu
- Chronickí uživatelé alkoholu/drog
- Transabdominální přístup pro aport
- Pacientky podstupující odběr oocytů za účelem zachování plodnosti před rakovinou nebo genotoxickou léčbou – zachování onkofertility
- alergie na užívané léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: vyšetřovací skupina A
během TVOR +PCB přidání Oncomfort, komerčně dostupné náhlavní soupravy pro virtuální realitu, sestávající ze sluchátek s brýlemi pro chytré telefony – viz oncomfort.com/en,
Certifikace CE odpovídá IEC62366-1:2015, EN 62304:2006/Amd1:2015, EN 82304-1:2015, EN 82304-1:2016, ISO 13485:2016, EN ISO 149271:2060 2015
|
Virtuální realita
|
Žádný zásah: referenční skupina
standardní péče TVOR + PCB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl ve skóre vizuální analogové stupnice pro bolest
Časové okno: 1/ výchozí stav před výkonem 2/ bezprostředně po výkonu a 3/ 5 dní po TVOR
|
změna v prožívání bolesti, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je 100mm lineární vizuální analogová stupnice s 0 jako žádná bolest a 10,0 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
1/ výchozí stav před výkonem 2/ bezprostředně po výkonu a 3/ 5 dní po TVOR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl ve skóre vizuální analogové stupnice pro úzkost
Časové okno: 1/ výchozí stav před výkonem 2/ bezprostředně po výkonu a 3/ 5 dní po TVOR
|
změna v prožívání úzkosti, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je 100mm lineární vizuální analogová stupnice s 0 jako žádný strach a 10,0 jako nejhorší strach, jaký si lze představit / umírání strachem
|
1/ výchozí stav před výkonem 2/ bezprostředně po výkonu a 3/ 5 dní po TVOR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Blockeel, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VR-OPU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oncomfort
-
AZ Sint-Lucas GentDokončenoKamenný močovod | Kámen, ledvinyBelgie
-
Salah D. Qanadli, MD, PhDDokončenoBolest, pooperační | Pooperační úzkost | Bolest v místě cévního přístupuŠvýcarsko
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktivní, ne nábor
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesUniversity Hospital, AntwerpUkončenoBolest, pooperační | Anestézie | Hypnóza | Virtuální realita | Artropatie kolenaBelgie
-
Centre Hospitalier Regional de HuyDokončeno
-
OncomfortErasme University HospitalUkončeno
-
Jessa HospitalDokončenoAnestezie, lokální | Chirurgická operace | Zranění rukouBelgie