体外衝撃波結石破砕術中の疼痛管理のための仮想現実: 単一施設での前向き比較ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
患者は、VR ありの SWL と VR なしの SWL の 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 患者が VR セッションのためにランダムに割り当てられたとき、適切な患者の位置決めを行った後、モニターを装着しました。 オンコンフォート セダキットを使用しました。
治療前の結石のサイズと位置は、結石の最大直径を使用する利用可能な最良のイメージング ツール (CT>RX/超音波検査) に基づいて測定されました。 結石の位置は、上部極結石、中極結石、下部極結石、腎盂結石および近位尿管結石として説明されました。 各 SWL 治療は、鎮痛剤としてジクロフェナク 100 mg 坐剤を使用し、皮膚を麻痺させるために局所リドカイン/プリロカイン クリーム (EMLA 5g、アスペン) を使用して標準化されました。 結石の視覚化は、これらが同等であることが判明したため、超音波透視法によって行われた(Van Besien et al. 2017)。
特定の標準化されたランピング プロトコルが適用されました。 このプロトコルの終了後、患者の不快感のレベルに応じて、エネルギーレベルをさらに上げることができます。
手術直後、患者はアンケートに回答するよう求められ、10cmのVASで手術中に経験した痛みの量と、リッカート尺度を使用した満足度を記入するよう求められた。 供給された総エネルギーを記録した。
各 SWL セッションの 2 週間後に、放射線科医によってフォローアップ画像検査 (超音波検査および腹部単純 X 線検査) が行われました。 残存結石のサイズは腹部単純 X 線撮影または超音波検査で推定されました。 放射線科医はランダム化プロセスについて知らされていなかった。 医師も患者もそうではありませんでした。 各 SWL の後、臨床転帰が記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- AZ Sint-Lucas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 衝撃波結石破砕術が必要な腎結石または尿管結石のある患者。 適応症は欧州泌尿器科学会のガイドラインに基づいています。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バーチャルリアリティ
仮想現実モニターを使用した通常の手順
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Oncomfort 仮想現実モニターの使用
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介入なし:仮想現実はありません
仮想現実モニターを使用しない通常の手順
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠:手続き直後
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VASスコアによって決定される痛みのレベル
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度
時間枠:手続き直後
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LIKERT スケールによって決定される満足度
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手続き直後
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総供給エネルギー
時間枠:手続き直後
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衝撃波結石破砕術中に送達される総エネルギー
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手続き直後
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臨床的成功
時間枠:施術から2週間後
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臨床的成功を、1 回以上の ESWL セッション後に結石のない患者、または無症候性の残存破片が 4 mm 以下の患者と定義しました。
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施術から2週間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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