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体外衝撃波結石破砕術中の疼痛管理のための仮想現実: 単一施設での前向き比較ランダム化研究

2021年12月21日 更新者:Luc Merckx、AZ Sint-Lucas Gent
この研究の目的は、患者の満足度、痛み、供給されるエネルギー、および SWL 中の補完的な治療法として VR を使用する臨床効果を前向きに分析することです。

調査の概要

詳細な説明

患者は、VR ありの SWL と VR なしの SWL の 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 患者が VR セッションのためにランダムに割り当てられたとき、適切な患者の位置決めを行った後、モニターを装着しました。 オンコンフォート セダキットを使用しました。

治療前の結石のサイズと位置は、結石の最大直径を使用する利用可能な最良のイメージング ツール (CT>RX/超音波検査) に基づいて測定されました。 結石の位置は、上部極結石、中極結石、下部極結石、腎盂結石および近位尿管結石として説明されました。 各 SWL 治療は、鎮痛剤としてジクロフェナク 100 mg 坐剤を使用し、皮膚を麻痺させるために局所リドカイン/プリロカイン クリーム (EMLA 5g、アスペン) を使用して標準化されました。 結石の視覚化は、これらが同等であることが判明したため、超音波透視法によって行われた(Van Besien et al. 2017)。

特定の標準化されたランピング プロトコルが適用されました。 このプロトコルの終了後、患者の不快感のレベルに応じて、エネルギーレベルをさらに上げることができます。

手術直後、患者はアンケートに回答するよう求められ、10cmのVASで手術中に経験した痛みの量と、リッカート尺度を使用した満足度を記入するよう求められた。 供給された総エネルギーを記録した。

各 SWL セッションの 2 週間後に、放射線科医によってフォローアップ画像検査 (超音波検査および腹部単純 X 線検査) が行われました。 残存結石のサイズは腹部単純 X 線撮影または超音波検査で推定されました。 放射線科医はランダム化プロセスについて知らされていなかった。 医師も患者もそうではありませんでした。 各 SWL の後、臨床転帰が記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • AZ Sint-Lucas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 衝撃波結石破砕術が必要な腎結石または尿管結石のある患者。 適応症は欧州泌尿器科学会のガイドラインに基づいています。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティ
仮想現実モニターを使用した通常の手順
Oncomfort 仮想現実モニターの使用
介入なし:仮想現実はありません
仮想現実モニターを使用しない通常の手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:手続き直後
VASスコアによって決定される痛みのレベル
手続き直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度
時間枠:手続き直後
LIKERT スケールによって決定される満足度
手続き直後
総供給エネルギー
時間枠:手続き直後
衝撃波結石破砕術中に送達される総エネルギー
手続き直後
臨床的成功
時間枠:施術から2週間後
臨床的成功を、1 回以上の ESWL セッション後に結石のない患者、または無症候性の残存破片が 4 mm 以下の患者と定義しました。
施術から2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2021年9月13日

研究の完了 (実際)

2021年9月13日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月21日

最初の投稿 (実際)

2022年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月21日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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