デジタル鎮静：結腸内視鏡検査中の仮想現実催眠 (COLDiS)
結腸内視鏡検査を受ける患者におけるデジタル鎮静と静脈内鎮静を比較する前向き無作為化制御モノセントリック研究
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為対照試験では、Oncomfort デバイスの Aqua© モジュールを使用したデジタル鎮静法 (Sedakit TM) または標準治療であるプロポフォールによる静脈内鎮静法のいずれかで結腸内視鏡検査を受けている患者の有効性、安全性、および薬剤経済学的転帰を評価します。 Aqua© モジュールは、内科的および外科的処置に関連する鎮静および痛みと不安の管理のために設計されています。
参加者は、大腸内視鏡検査の準備として行われる麻酔相談中に募集されます。 従来の静脈内鎮静（プロポフォール）下でのスクリーニングまたは診断用大腸内視鏡検査の適応があり、参加を希望する患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、2 つのアーム間で無作為化（2:1）されます。
- 実験アーム: デジタル鎮静、患者の要求に応じて必要に応じてレスキュー静脈内鎮静 (プロポフォール) を使用
- コントロールアーム：従来の静脈内鎮静（プロポフォール）
試験は 3 段階に分けられ、無作為化 (2:1) が維持されます。 第 1 段階では、約 45 人の患者が無作為化され、そのうち少なくとも 27 人が実験群に無作為に割り付けられた評価可能な患者である場合、登録は停止されます。 拘束力のない無益性分析は、主要な結果に対して計画されています。 第 2 段階では、約 90 人の患者が無作為化された時点で登録が停止されます。 拘束力のない無益性分析は、主要な結果に対して計画されています。 マイルストーンが達成された場合、発生は第 2 段階に再開され、研究は 177 人の患者の計画された最終的な発生まで継続されます (実験群 118 人、対照群 59 人)。 ステージ 1 および 2 の募集の最後に、二次結果の分析も実行されます。 これらの分析の結果は、第 2 段階または第 3 段階に進むかどうかの決定にも影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 従来のIVS（プロポフォール）下でのスクリーニングまたは診断用大腸内視鏡検査の適応
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 予定された拡張
- 活動性クローン病
- デバイスの使用を妨げる低聴力
- デバイスの使用を妨げる低視力
- デバイスの使用を妨げる頭または顔の傷
- 統合失調症
- めまい
- 水/海恐怖症
- フランス語またはオランダ語（研究言語）の不熟語
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル鎮静
患者の要求に応じて、必要に応じてレスキュー静脈内鎮静（プロポフォール）によるデジタル鎮静
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デジタル鎮静セッションは、臨床催眠スクリプトを含む仮想現実ソフトウェア (Aqua© 30 バージョン 3.0、Oncomfort SA、ウェーバー、ベルギー) で構成されています。介入グループの患者は、VR ヘッドセットとヘッドフォンを介して 30 分間のデジタル鎮静プログラムを受けます。
Oncomfort SedakitTM と呼ばれるこの医療機器は、医療/外科的介入中の不安と痛みを軽減するために作成されました。
標準的な鎮静は、患者の反応に応じて 1 µg/ml から 6 µg/ml の用量で開始し、0.5 µg/ml ずつ段階的に滴定します。
投与量は、患者の快適さとニーズのレベルに応じて調整されます。
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アクティブコンパレータ：静脈内鎮静
従来の静脈内鎮静を備えたコントロール アーム
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標準的な鎮静は、患者の反応に応じて 1 µg/ml から 6 µg/ml の用量で開始し、0.5 µg/ml ずつ段階的に滴定します。
投与量は、患者の快適さとニーズのレベルに応じて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査におけるデジタル鎮静の使用の実現可能性を確認する (ステージ 1)
時間枠：1日目
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盲腸挿管率、レスキュー鎮静率
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1日目
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デジタル鎮静法を使用した大腸内視鏡検査の適切なパフォーマンスを実証する (ステージ 2)
時間枠：1日目
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盲腸挿管率、レスキュー鎮静率
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両腕の患者の経験を比較するには
時間枠：1 日目と 2 日目のフォローアップ コール
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リッカート尺度 (0 ～ 5) による満足度、Visual Analogue Scale (VAS 0 ～ 10) による痛み、Visual Analogue Scale (VAS 0 ～ 10) による不安、Visual Analogue Scale (VAS 0 ～ 10) による快適さの尺度、好ましいタイプ鎮静、処置のリコール、経験した副作用/AE
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1 日目と 2 日目のフォローアップ コール
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両腕の大腸内視鏡検査の成績を比較する
時間枠：1日目
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盲腸挿管率、腺腫検出率、退院時間、大腸内視鏡検査の合計期間、鎮静の合計期間、処置室での合計滞在時間、回復室での合計滞在時間、病院での合計滞在時間の比較
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1日目
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実験群におけるレスキュー鎮静の必要性を評価する
時間枠：1日目
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実験群におけるレスキュー鎮静なしの盲腸挿管患者の割合、静脈内鎮静（プロポフォール）の使用頻度、およびデジタル鎮静の完全な中断の頻度
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1日目
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両腕の鎮静薬の使用を比較する
時間枠：1日目
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腕あたりの鎮静剤の平均（患者あたり）総投与量
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1日目
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両腕の消化器科医と麻酔科医の満足度を評価する
時間枠：1日目
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リッカート スケール (0 ～ 5) による満足度の尺度、およびリッカート スケール (0 ～ 5) によって測定されるデジタル鎮静による手順の促進または妨害の知覚の尺度
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1日目
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両腕の胃腸科医と麻酔科医のストレスを評価する
時間枠：1日目
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Visual Analogue Scale（VAS 0～10）によるストレスの測定
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1日目
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両腕の生理学的測定値を比較するには
時間枠：1日目
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酸素飽和度（処置中に観察される最小値）、MBP（最小/最大）、
心拍数 (最小/最大)
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1日目
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両腕の手技の難易度または容易さを評価する
時間枠：1日目
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腹部の操作と患者の動員の数
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1日目
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両腕の安全性を比較するには
時間枠：スクリーニング、1 日目と 2 日目のフォローアップ コール
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AE および SAE の頻度と種類、脱飽和および HR/MBP 変化の頻度と重症度
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スクリーニング、1 日目と 2 日目のフォローアップ コール
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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