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超音波ガイド下局所麻酔下で手の手術を受ける患者に対する仮想現実 (VR) 療法の効果

2024年9月26日 更新者:Stessel Björn、Jessa Hospital

超音波ガイド下局所麻酔下で手の手術を受ける患者に対する仮想現実 (VR) 療法の効果: 無作為化対照優越性試験。

研究者主導の単一中心型単盲検プロスペクティブ無作為対照優越性試験により、超音波ガイド下局所神経ブロック下で外来手手術を受ける患者に対する仮想現実(VR)療法の効果が調査されます。 外来手外科患者の神経ブロックの配置中に VR を使用すると、VR メガネを使用しない場合と比較して、麻酔中の疼痛スコアが大幅に減少するという仮説が立てられています。 さらに、客観的なストレス関連パラメーター (HRV)、不安、VR 体験 (没入感と臨場感)、悪影響、および患者の満足度が、麻酔前、麻酔中および手術中、または手術後に検証済みのアンケートまたは測定によって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

超音波ガイド下局所麻酔 (RA) は、その安全性と信頼性により、外来表皮手術のゴールデン スタンダードです。 頻繁に使用される RA 技術は、n の超音波ガイド下遠位末梢神経ブロックです。 中央値とn。尺骨は、nの超音波ガイド下の腋窩神経ブロックです。 正中線、n.尺骨、n。橈骨、およびn。筋皮。 針刺しはストレス、恐怖、不安を伴うことが多く、心理的要因が痛みの感覚に影響を与える可能性があることが研究で証明されています. 現時点では、全身性オピオイドおよび/または鎮静剤が使用されていますが、これらは局所領域技術の利点を部分的に中和しています.

バーチャル リアリティ (VR) は、非薬理学的かつ非侵襲的なシミュレーションであり、ユーザーは、スクリーンとヘッドセットを備えた特別なメガネを使用して、コンピューターで生成された 3D 環境内で対話できます。 VR は、患者を現実からそらすことができるため、有害な刺激による痛みを和らげることができます。 VR における痛みの軽減の重要な側面は、臨場感と没入感です。 人工環境によって提供される物理的/感覚的刺激は、没入と呼ばれます。 プレゼンスは、人工的な環境にいるという自分の感覚として定義できます。 Sedakit™ と呼ばれる Oncomfort 社の VR メガネは、以前の臨床試験で安全で効果的であることが証明されています。 VRプログラム「Aqua」が提供され、患者の不安や痛みからのリラクゼーションと気晴らしのために設計されています。

現在の文献には、手術、麻酔の枠組み内でのストレスの客観的なパラメーターが欠けています。 これらの客観的なストレス関連パラメーターの 1 つは、心拍変動 (HRV) です。 HRV は、連続する心拍間の長さの変動であり、ストレスなどのさまざまな生理学的および環境的刺激に反応する心臓の能力を指します。 HRV は、Empatica E4 リストバンドで測定できます。

Jessa 病院で実施された提案された研究では、VR メガネを使用したグループと VR メガネを使用していないグループを比較することにより、神経ブロックの配置および手術中の手外科患者の痛みレベルに対する VR メガネの効果を評価します。 外来手外科患者の神経ブロックの配置中に VR を使用すると、VR メガネを使用しない場合と比較して、麻酔中の疼痛スコアが大幅に減少するという仮説が立てられています。 さらに、客観的なストレス関連パラメーター (HRV)、不安、VR 体験 (没入感と臨場感)、悪影響、および患者の満足度が、麻酔前、麻酔中および手術中、または手術後に検証済みのアンケートまたは測定によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー
        • Jessa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳未満
  • ASA (米国麻酔学会) 分類: 1 - 3
  • -超音波ガイド下の腋窩ブロック局所麻酔または超音波ガイド下の末梢神経ブロックを使用した外来手外科手術が予定されている患者。

除外基準:

  • 両側手術
  • BMI≧40kg/m²
  • 乗り物酔い
  • 心拍リズムに影響を与える薬(ベータ遮断薬)を服用している患者
  • 末梢神経ブロック注射部位の感染。
  • 既存の神経学的状態。
  • 慢性疼痛の症状
  • -過去3か月以内のオピオイド使用
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • VRメガネ体験ができない(視覚障害)
  • 研究デザインの理解不能または精神障害
  • 自律神経系の機能障害のある患者
  • 妊娠
  • 心臓移植患者、糖尿病性神経障害患者、心筋梗塞患者(またはそれを通過した患者)および/または四肢麻痺患者
  • 水中にいることへの恐怖
  • 船酔い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:VR メガネを使用しない超音波ガイド下局所神経ブロックおよび手の手術
超音波ガイド下局所神経ブロック (腋窩または遠位末梢) および手の手術中は、患者は VR メガネを受け取りません。
超音波ガイド下の局所神経ブロック (腋窩または末梢末梢神経) の配置と手の外科手術の間、患者はヘッドマウントディスプレイとヘッドフォンを介して 30 分間の VR プログラム (Oncomfort SA、Wavre、ベルギー) の「Aqua」を受けることはありません。
実験的:超音波ガイド下局所神経ブロックと VR メガネを使用した手の手術
患者は、超音波ガイド下局所神経ブロック (腋窩または遠位末梢) および手の手術中に VR メガネを受け取ります。
超音波ガイド下の局所神経ブロック (腋窩または末梢末梢神経) の配置と手の外科手術の間、患者はヘッドマウントディスプレイとヘッドフォンを介して 30 分間の VR プログラム (ベルギー、ワーブルのオンコンフォート SA) の「Aqua」にさらされます。 患者は、リラクゼーションと瞑想を誘発するためにスピーチを聞きながら、海の VR 水中ビューを見ます。
超音波ガイド下局所神経ブロックとVRメガネを使用した手の手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波誘導局所麻酔ブロックの配置による痛み: 数値評価尺度 (NRS)
時間枠:手順(超音波ガイド下局所麻酔ブロック終了時)
麻酔技術を実行することによって引き起こされる痛み (0 = 痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みである 11 点の数値評価尺度で測定)
手順(超音波ガイド下局所麻酔ブロック終了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術による痛み:Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠:術中(手術終了時)
手の手術による痛み (0 = 痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みである 11 点の数値評価尺度で測定)
術中(手術終了時)
ストレス: 心拍変動 (HRV)
時間枠:超音波ガイド下局所麻酔ブロックを 5 分間安静に行う前 (ベースライン)、手順 (超音波ガイド下局所麻酔ブロックの実行中)、および手術中の 0 ~ 5 分。
心拍変動 (HRV) は、ミリ秒単位の連続する心拍間の長さの変動であり、自律神経系によって調節されます。 副交感神経の「休息と消化」神経系と交感神経の「逃走か闘争か」のバランスを決定します。 交感神経はストレスの多い状況で HRV を減少させ、副交感神経は安静時に HRV を増加させます。 この 2 つのシステム間の自然な相互作用により、心臓はストレスを含むさまざまな刺激にすばやく反応することができます。 HRV (RMSSD および HF-HRV) は、超音波ガイド下局所麻酔ブロックの配置および Empatica E4 リストバンド (フォトプレチスモグラフィー) による手術中に測定されます。
超音波ガイド下局所麻酔ブロックを 5 分間安静に行う前 (ベースライン)、手順 (超音波ガイド下局所麻酔ブロックの実行中)、および手術中の 0 ~ 5 分。
超音波ガイド下局所麻酔ブロックの配置による不安: 数値評価尺度 (NRS)
時間枠:手順(超音波ガイド下局所麻酔ブロック終了時)
麻酔技術の実行による不安 (0 = 痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みである 11 点の数値評価尺度で測定)
手順(超音波ガイド下局所麻酔ブロック終了時)
手術による不安: Numeric Rating Scale (NRS): Numeric Rating Scale (NRS)
時間枠:術中(手術終了時)
手の手術を行うことによる不安 (0 = 痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みである 11 点の数値評価尺度で測定)
術中(手術終了時)
手術前の不安(手術恐怖アンケート)
時間枠:ワンデークリニックに到着
麻酔と手術に対する手術前の不安(手術恐怖アンケートで測定)
ワンデークリニックに到着
VR体験:没入感と臨場感(Igroupアンケート)
時間枠:術中(手術終了時)
VR における痛みの軽減の重要な側面は、臨場感と没入感です。 人工環境によって提供される物理的/感覚的刺激は、没入と呼ばれます。 プレゼンスは、人工的な環境にいるという自分の感覚として定義できます。
術中(手術終了時)
悪影響(シミュレーション酔いアンケートと仮想現実症状アンケート)
時間枠:術中(手術終了時)
副作用 (めまい、頭痛、乗り物酔い、術後の吐き気と嘔吐、疲労、閉所恐怖症) は、仮想現実症状アンケート (VRSQ) とシミュレータ酔いアンケート (SSQ) によって評価されます。
術中(手術終了時)
手術中のオピオイド使用
時間枠:術中(手術終了時)
ブロックが失敗した場合のレスキュー薬。
術中(手術終了時)
患者満足度(7点リッカート尺度)
時間枠:術中(手術終了時)
患者の満足度は、患者満足度アンケートと、麻酔、手術、VR 体験に対する満足度を測定するための 7 段階のリッカート スケールで測定されました。
術中(手術終了時)
ニードリング時間
時間枠:手順(超音波ガイド下局所麻酔ブロック実施時)
針を刺してから抜くまでの時間。
手順(超音波ガイド下局所麻酔ブロック実施時)
手術時間
時間枠:手術中
切開から手術終了までの時間
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月26日

一次修了 (実際)

2023年9月6日

研究の完了 (実際)

2023年9月6日

試験登録日

最初に提出

2022年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

2022年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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