ヘリコバクター ピロリ感染の第一選択治療における 14 日間の 2 重治療とビスマス 4 重治療
2023年2月13日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
ヘリコバクター ピロリ感染症の第一選択治療における 14 日間高用量テゴプラザン 2 剤療法とビスマス 4 剤療法の比較：前向き、無作為化、対照研究
研究者らは、外来診療所から未治療のピロリ菌陽性患者を集めました。
対象者は、テゴプラザンによる 14 日間の 2 剤療法、または根絶のためのビスマスによる 14 日間の 4 剤療法に無作為に割り付けられました。
治療後 6 週間で、被験者は別の 13C 尿素呼気試験を受けました。
根絶率、副作用率および患者のコンプライアンスを計算した。
調査の概要
詳細な説明
- インフォームド コンセント: ヘリコバクター ピロリ陽性の患者は外来部門に集められ、最初の治療を受けた被験者はインフォームド コンセントに署名しました。
- 安全性評価：C13尿素呼気検査、血液定期検査、尿定期検査、電解質検査、肝腎機能検査を実施し、ヘリコバクター・ピロリ感染を確認しました。
患者が含まれていることを確認する: 症例報告書に記入し、無作為化の結果に従ってグループ A またはグループ B を入力します。
グループ A: 14 日間テゴプラザン高用量 2 剤併用療法 (HDDT) テゴプラザン 50mg 入札 アモキシシリン 750mg 1 回 2 回 グループ B: 14 日間ビスマス含有 4 剤併用療法 (BQT) エソメプラゾール 20mg 1 回入札 アモキシシリン 1000mg 入札 テトラサイクリン 500mg 1 回 2 回入札
- 服薬管理：服薬14日後から電話で服薬状況や副作用をフォローアップし、服薬中止6週間後に再検査を促します。
- 結果: C13 尿素呼気試験は、薬物中止の 6 週間後に繰り返されました。 血液ルーチン、尿ルーチン、電解質、肝臓と腎臓の機能検査が行われました。
- 症例報告フォームに記入する: 症例報告フォームに正確に記入してください。
- データ分析: 統計分析には SPSS ソフトウェアを使用しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
258
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiuli Zuo, MD,PhD
- 電話番号：0531-88369277 86 15588818685
- メール：zuoxiuli@sdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu hosipital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヘリコバクター・ピロリ感染（ヘリコバクター・ピロリ培養、組織病理学的検査、迅速ウレアーゼ検査、C13/C14尿素呼気検査、または糞便中のヘリコバクター・ピロリ抗原検査のいずれかが陽性）。
- 以前にヘリコバクター・ピロリ除菌療法を受けたことがない患者。
除外基準:
- 肝不全、腎不全、免疫抑制、悪性腫瘍、冠動脈疾患（狭心症または冠動脈狭窄≧75％）などの重篤な基礎疾患。
- 妊娠中、授乳中、治験中の避妊に抵抗のある方。
- 活発な消化管出血。
- 薬物アレルギーの病歴。
- -4週間以内のビスマス、抗生物質、およびPPIの投薬歴。
- アルコールや薬物乱用など、リスクを高める可能性のあるその他の行動。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：14日間のビスマス含有4重療法（BQT）
14日間ビスマス含有4重療法（BQT） ネキシウム（エソメプラゾール、アストラゼネカ製薬株式会社） 20mg 入札 アモキシシリン（アモキシシリン、ユナイテッド・ラボラトリーズ株式会社） 1000mg 入札 テトラサイクリン（華南ブランド、広東華南製薬株式会社) 500mg qid クエン酸ビスマスカリウム (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2g 入札
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14 日間テゴプラザン高用量 2 剤併用療法 (HDDT) テゴプラザン（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50mg 1 日 2 回 アモキシシリン（Amoxicillin、United Laboratories Co. LTD） 750mg 1 回 1 回ヘリコバクター ピロリの根絶のためのアモキシシリンと組み合わせた新規 p-CAB 酸抑制剤
他の名前：
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実験的：14日間のテゴプラザン高用量デュアル療法（HDDT）
14 日間テゴプラザン高用量二重療法 (HDDT) テゴプラザン（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50mg 入札 アモキシシリン（Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD） 750mg qid
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14 日間テゴプラザン高用量 2 剤併用療法 (HDDT) テゴプラザン（Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD）50mg 1 日 2 回 アモキシシリン（Amoxicillin、United Laboratories Co. LTD） 750mg 1 回 1 回ヘリコバクター ピロリの根絶のためのアモキシシリンと組み合わせた新規 p-CAB 酸抑制剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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撲滅率
時間枠：手続き直後
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2 つのグループにおけるヘリコバクター ピロリ感染の根絶率の評価には、治療意図 (ITT) とプロトコルごとの (PP) 分析の両方が使用されます。
ITT 分析には、少なくとも 1 回の投与量の研究薬を服用するランダムに割り当てられたすべての患者が含まれます。
PP 分析は、治験薬の 90% 以上を服用し、追跡調査を完了した患者に限定されます。
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のコンプライアンス
時間枠：手続き直後
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良好なコンプライアンスは、実際の投与量が摂取すべき投与量の 80% ～ 100% の範囲内にある場合と定義されます。
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手続き直後
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副作用の割合
時間枠：手続き直後
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副作用の割合
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手続き直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月14日
一次修了 (予期された)
2023年12月20日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022SDU-QILU-G003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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