14-tägige Doppeltherapie versus Wismut-Vierfachtherapie in der Erstlinienbehandlung der Helicobacter-pylori-Infektion
13. Februar 2023 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University
14-tägige hochdosierte Tegoprazan-Doppeltherapie versus Wismut-Vierfachtherapie in der Erstlinienbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Die Forscher sammelten unbehandelte H. pylori-positive Patienten aus Ambulanzen.
Die Patienten wurden randomisiert einer 14-tägigen Zweifachtherapie mit Tegoprazan oder einer 14-tägigen Vierfachtherapie mit Wismut zur Eradikation zugeteilt.
6 Wochen nach der Behandlung wurden die Probanden einem weiteren 13C-Harnstoff-Atemtest unterzogen.
Die Eradikationsrate, Nebenwirkungsrate und Patienten-Compliance wurden berechnet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Einverständniserklärung: Patienten mit positivem Helicobacter pylori wurden in der Ambulanz gesammelt, und die Probanden, die die Erstbehandlung erhielten, unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
- Sicherheitsbewertung: C13-Harnstoff-Atemtest, Blut-Routinetest, Urin-Routinetest, Elektrolyttest und Leber- und Nierenfunktionstest wurden durchgeführt, um eine Infektion mit Helicobacter pylori zu bestätigen.
Bestätigen Sie die Aufnahme von Patienten: Füllen Sie das Fallberichtsformular aus und geben Sie entsprechend den Randomisierungsergebnissen Gruppe A oder Gruppe B ein.
Gruppe A: 14-tägige Tegoprazan-Hochdosis-Doppeltherapie (HDDT) Tegoprazan 50 mg 2-mal täglich Amoxicillin 750 mg 4-mal täglich Gruppe B: 14-tägige bismuthaltige Vierfachtherapie (BQT) Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich Kalium-Wismut-Citrat 2 g 2-mal täglich
- Beaufsichtigte Medikation: 14 Tage nach Medikamenteneinnahme telefonisch die Medikationssituation und Nebenwirkungen nachverfolgen und 6 Wochen nach Absetzen der Medikation an die Nachkontrolle erinnern.
- Ergebnisse: Der C13-Harnstoff-Atemtest wurde 6 Wochen nach dem Drogenentzug wiederholt. Es wurden Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen, Elektrolyte sowie Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt.
- Füllen Sie das Fallberichtsformular aus: Füllen Sie das Fallberichtsformular genau aus.
- Datenanalyse: SPSS-Software wurde für die statistische Analyse verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
258
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Telefonnummer: 0531-88369277 86 15588818685
- E-Mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu hosipital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Helicobacter-pylori-Infektion (entweder positiv für Helicobacter-pylori-Kultur, histopathologischer Test, Urease-Schnelltest, C13/C14-Harnstoff-Atemtest oder Helicobacter-pylori-Antigentest im Kot).
- Patienten, die zuvor noch keine Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Grunderkrankungen wie Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Immunsuppression, bösartiger Tumor, koronare Herzkrankheit (Angina pectoris oder Koronarstenose ≥ 75 %).
- Personen, die nicht bereit sind, während der Schwangerschaft, Stillzeit oder während der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
- Aktive Magen-Darm-Blutungen.
- Geschichte der Arzneimittelallergie.
- Medikamentenanamnese von Wismut, Antibiotika und PPI innerhalb von 4 Wochen.
- Andere Verhaltensweisen, die das Risiko erhöhen können, wie Alkohol- und Drogenmissbrauch.
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 14-tägige wismuthaltige Vierfachtherapie (BQT)
14-tägige wismuthaltige Vierfachtherapie (BQT) Nexium (Esomeprazol, Astrazeneca Pharmaceutical Co., LTD.) 20 mg zweimal täglich Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., LTD) 1000 mg zweimal täglich Tetracyclin (Huanan Brand, Guangdong Huanan Pharmaceutical Co. LTD. ) 500 mg 4-mal täglich Wismutkaliumcitrat (Lizhu Delle, Lizhu Group Pharmaceutical Factory) 2 g bid
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14 Tage Tegoprazan-Hochdosis-Dualtherapie (HDDT) Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg bid Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg 4-mal täglich neuartiger p-CAB-Säuresuppressor, kombiniert mit Amoxicillin zur Eradikation von Helicobacter pylori
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 14 Tage Tegoprazan-Hochdosis-Dualtherapie (HDDT)
14 Tage Tegoprazan Hochdosis-Doppeltherapie (HDDT) Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg bid Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg qid
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14 Tage Tegoprazan-Hochdosis-Dualtherapie (HDDT) Tegoprazan (Luo Xin Pharmaceutical Group Co. LTD) 50 mg bid Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co. LTD) 750 mg 4-mal täglich neuartiger p-CAB-Säuresuppressor, kombiniert mit Amoxicillin zur Eradikation von Helicobacter pylori
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausrottungsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Für die Bewertung der Eradikationsraten von Helicobacter-pylori-Infektionen in zwei Gruppen werden sowohl Intention-to-treat (ITT)- als auch Per-Protocol (PP)-Analysen verwendet.
Die ITT-Analyse umfasst alle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnehmen.
Die PP-Analyse ist auf Patienten beschränkt, die über 90 % der Studienmedikation einnehmen und die Nachbeobachtung abschließen.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Eine gute Compliance wird definiert, wenn die tatsächliche Dosis im Bereich von 80 % bis 100 % der Dosis liegt, die eingenommen werden sollte.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Nebenwirkungsrate
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
14. Februar 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022SDU-QILU-G003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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